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肝細胞癌に対する個別適応放射線療法のパイロット研究

2023年11月13日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
これは、実現可能性を主要評価項目とし、安全性と有効性を暫定的に推定するパイロット単群研究です。 このプロトコルは、高線量肝臓 RT (放射線療法)、特に治療に対する患者の測定された感受性に基づいて全体的な放射線量を調整することを目的とした適応型 RT に関する 25 年以上の経験に基づいています。 この現在のプロトコールは、機能イメージングと特殊な放射線計画技術を使用して、肝臓の高機能部分を節約して機能を維持します。 研究者らは、これにより、患者ごとに治療をカスタマイズすることで、すべての患者に対するRTの安全性と有効性がさらに向上すると考えています。 このアプローチが有望であれば、研究者らは標準RTと空間的および線量測定に適応したRTの第II相ランダム化研究に進むことになる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48187
        • Rogel Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は肝細胞癌を患っている必要があります。
  • 患者は肝外がんを患っていてはなりません。
  • 患者は治癒的肝切除の対象ではない、または切除を拒否してはなりません
  • 患者は、以前の肝臓向け療法の急性影響から回復していなければならず、最後の処置およびプロトコル療法から 4 週間が経過していなければなりません。
  • 患者の Zubrod パフォーマンス ステータスは 2 以下でなければなりません (Zubrod パフォーマンス ステータスは、がん患者の全体的な健康状態を定量化しようとする尺度です)。 スコアは 0 から 5 までで、0 は正常な活動を示し、5 は死亡を示します。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者は十分な臓器機能を持っていなければなりません。
  • 患者は、IRB (治験審査委員会) が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、同意する必要があります。

除外基準:

  • 静脈内ヨード造影剤に対する既知のアレルギーのある患者。
  • 造影MRIが禁忌の患者は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：適応放射線治療
放射線：適応的放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的な進行までの時間の中央値
時間枠：24ヶ月
有効性の主要エンドポイントは局所制御であり、治療の開始から治療された（標的）病変の進行時間までの期間として測定されます。 データ分析時に局所的進行の証拠がない患者は、局所的進行について評価された最後の日付で打ち切られます。 局所的な進行はカプラン マイヤー曲線で要約され、95% 信頼区間で報告されます。
24ヶ月
意図した治療が可能だった患者の割合
時間枠：治療終了時;最長 3 か月まで
この試験の主な目的は、すべての適応、特に灌流に基づく計画と再計画を含む完全な治療を首尾よく提供できる能力として定義される実現可能性です。
治療終了時;最長 3 か月まで
Child Pugh スコアの変化が 2 以上の患者の割合
時間枠：ベースラインからSBRT開始後約6か月まで
肝代償不全の割合は、SBRT 後 6 か月以内に Child Pugh スコアが 2 以上の変化を示した患者の割合として報告されます。
ベースラインからSBRT開始後約6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間の中央値
時間枠：24ヶ月
治療開始から進行までの期間として定義されます。
24ヶ月
全生存
時間枠：24ヶ月
全生存期間（OS）は、治療開始から死亡までの期間として定義されます。
24ヶ月
ALBIスコアの変化
時間枠：約6ヶ月
肝代償不全は、ベースラインからの ALBI スコア > 0.5 の変化によって評価されます。
約6ヶ月
グレード 3 の胃腸 (GI) 出血毒性の発生率
時間枠：約6ヶ月
NCI CTCAE バージョン 4.0 によって評価されたグレード 3 の消化管出血。
約6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線誘発性肝疾患（RILD）の発生率
時間枠：24ヶ月
RILD はまれですが重篤な副作用であり、発生した場合は概要を説明します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan Rogel Cancer Center

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.、Rogel Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月26日

一次修了 (実際)

2022年1月20日

研究の完了 (実際)

2022年1月20日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月29日

最初の投稿 (推定)

2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2015.039
  • HUM00098022 (その他の識別子：University of Michigan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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