- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02460835
Une étude pilote sur la radiothérapie adaptative individualisée pour le carcinome hépatocellulaire
13 novembre 2023 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras avec les principaux critères d'évaluation de la faisabilité et des estimations préliminaires de l'innocuité et de l'efficacité.
Ce protocole s'appuie sur plus de 25 ans d'expérience avec la radiothérapie hépatique à haute dose (radiothérapie), et en particulier la radiothérapie adaptative visant à ajuster la dose de rayonnement globale en fonction de la sensibilité mesurée du patient au traitement.
Ce protocole actuel utilise l'imagerie fonctionnelle et des techniques de planification de rayonnement spécialisées pour épargner des parties hautement fonctionnelles du foie afin de préserver la fonction.
Les chercheurs estiment que cela améliorera encore la sécurité et l'efficacité de la RT pour tous les patients en personnalisant les traitements pour chacun.
Si cette approche est prometteuse, les investigateurs procéderont à une étude randomisée de phase II RT standard versus adaptée spatialement et dosimétriquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48187
- Rogel Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un carcinome hépatocellulaire.
- Les patients ne doivent pas avoir de cancer extrahépatique.
- Les patients ne doivent pas être éligibles à une résection hépatique curative ou avoir refusé la résection
- Les patients doivent s'être remis des effets aigus d'un traitement ciblant le foie antérieur et 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la dernière procédure et le protocole de traitement.
- Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod inférieur ou égal à 2 (l'indice de performance Zubrod est une mesure qui tente de quantifier le bien-être général d'un patient atteint de cancer. Les scores vont de 0 à 5 où 0 indique une activité normale et 5 indique la mort).
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate.
- Les patients doivent comprendre et être disposés à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB (Institutional Review Board).
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques connus aux produits de contraste iodés par voie intraveineuse.
- Les patients présentant une contre-indication à l'IRM avec produit de contraste sont exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Radiothérapie adaptative
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps médian jusqu'à la progression locale
Délai: 24mois
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le contrôle local, mesuré comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression de la ou des lésions (cibles) traitées.
Les patients sans signe de progression locale au moment de l'analyse des données seront censurés à la dernière date à laquelle ils ont été évalués pour la progression locale.
La progression locale sera résumée avec des courbes de Kaplan-Meier et rapportée avec des intervalles de confiance à 95 %.
|
24mois
|
La proportion de patients pour lesquels le traitement prévu était réalisable
Délai: En fin de traitement ; jusqu'à ~ 3 mois
|
L'objectif principal de l'essai est la faisabilité qui est définie comme la capacité à délivrer avec succès le traitement complet, y compris toutes les adaptations et en particulier la planification et la replanification basées sur la perfusion.
|
En fin de traitement ; jusqu'à ~ 3 mois
|
Pourcentage de patients présentant une modification du score de Child Pugh >= 2
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 6 mois après le début du SBRT
|
Taux de décompensation hépatique rapporté comme le pourcentage de patients présentant une modification du score de Child Pugh supérieure ou égale à 2 dans les 6 mois suivant la SBRT.
|
De la ligne de base jusqu'à environ 6 mois après le début du SBRT
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps médian jusqu'à la progression
Délai: 24mois
|
Défini comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression.
|
24mois
|
La survie globale
Délai: 24mois
|
La survie globale (SG) est définie comme la durée entre le début du traitement et le décès.
|
24mois
|
Modification des scores ALBI
Délai: Environ 6 mois
|
Décompensation hépatique évaluée par une modification du score ALBI > 0,5 par rapport à la ligne de base.
|
Environ 6 mois
|
Incidence des toxicités hémorragiques gastro-intestinales (GI) de grade 3
Délai: Environ 6 mois
|
Saignement gastro-intestinal de grade 3 évalué via le NCI CTCAE version 4.0.
|
Environ 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des maladies hépatiques induites par les radiations (RILD)
Délai: 24mois
|
RILD est un effet secondaire rare mais grave qui sera résumé s'il se produit.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore Lawrence, M.D., Ph.D., Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2015
Première publication (Estimé)
2 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2015.039
- HUM00098022 (Autre identifiant: University of Michigan)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Radiothérapie adaptative
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...ComplétéMaladie de l'artère coronaireRoyaume-Uni, Irlande
-
Seoul National University HospitalComplétéSténose de l'artère coronaire
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actif, ne recrute pas
-
Ajou University School of MedicineRésiliéSténose de l'artère coronaireCorée, République de
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actif, ne recrute pasAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
Columbia UniversityRésilié
-
Seoul National University HospitalInje University; Keimyung University; Ajou UniversityInconnueSténose de l'artère coronaireCorée, République de
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...ComplétéEn bonne santéSuisse
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque aiguëPanama