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Une étude pilote sur la radiothérapie adaptative individualisée pour le carcinome hépatocellulaire

13 novembre 2023 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras avec les principaux critères d'évaluation de la faisabilité et des estimations préliminaires de l'innocuité et de l'efficacité. Ce protocole s'appuie sur plus de 25 ans d'expérience avec la radiothérapie hépatique à haute dose (radiothérapie), et en particulier la radiothérapie adaptative visant à ajuster la dose de rayonnement globale en fonction de la sensibilité mesurée du patient au traitement. Ce protocole actuel utilise l'imagerie fonctionnelle et des techniques de planification de rayonnement spécialisées pour épargner des parties hautement fonctionnelles du foie afin de préserver la fonction. Les chercheurs estiment que cela améliorera encore la sécurité et l'efficacité de la RT pour tous les patients en personnalisant les traitements pour chacun. Si cette approche est prometteuse, les investigateurs procéderont à une étude randomisée de phase II RT standard versus adaptée spatialement et dosimétriquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48187
        • Rogel Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome hépatocellulaire.
  • Les patients ne doivent pas avoir de cancer extrahépatique.
  • Les patients ne doivent pas être éligibles à une résection hépatique curative ou avoir refusé la résection
  • Les patients doivent s'être remis des effets aigus d'un traitement ciblant le foie antérieur et 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la dernière procédure et le protocole de traitement.
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod inférieur ou égal à 2 (l'indice de performance Zubrod est une mesure qui tente de quantifier le bien-être général d'un patient atteint de cancer. Les scores vont de 0 à 5 où 0 indique une activité normale et 5 indique la mort).
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate.
  • Les patients doivent comprendre et être disposés à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB (Institutional Review Board).

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques connus aux produits de contraste iodés par voie intraveineuse.
  • Les patients présentant une contre-indication à l'IRM avec produit de contraste sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie adaptative
Radiation: Radiothérapie adaptative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian jusqu'à la progression locale
Délai: 24mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le contrôle local, mesuré comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression de la ou des lésions (cibles) traitées. Les patients sans signe de progression locale au moment de l'analyse des données seront censurés à la dernière date à laquelle ils ont été évalués pour la progression locale. La progression locale sera résumée avec des courbes de Kaplan-Meier et rapportée avec des intervalles de confiance à 95 %.
24mois
La proportion de patients pour lesquels le traitement prévu était réalisable
Délai: En fin de traitement ; jusqu'à ~ 3 mois
L'objectif principal de l'essai est la faisabilité qui est définie comme la capacité à délivrer avec succès le traitement complet, y compris toutes les adaptations et en particulier la planification et la replanification basées sur la perfusion.
En fin de traitement ; jusqu'à ~ 3 mois
Pourcentage de patients présentant une modification du score de Child Pugh >= 2
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 6 mois après le début du SBRT
Taux de décompensation hépatique rapporté comme le pourcentage de patients présentant une modification du score de Child Pugh supérieure ou égale à 2 dans les 6 mois suivant la SBRT.
De la ligne de base jusqu'à environ 6 mois après le début du SBRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian jusqu'à la progression
Délai: 24mois
Défini comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression.
24mois
La survie globale
Délai: 24mois
La survie globale (SG) est définie comme la durée entre le début du traitement et le décès.
24mois
Modification des scores ALBI
Délai: Environ 6 mois
Décompensation hépatique évaluée par une modification du score ALBI > 0,5 par rapport à la ligne de base.
Environ 6 mois
Incidence des toxicités hémorragiques gastro-intestinales (GI) de grade 3
Délai: Environ 6 mois
Saignement gastro-intestinal de grade 3 évalué via le NCI CTCAE version 4.0.
Environ 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des maladies hépatiques induites par les radiations (RILD)
Délai: 24mois
RILD est un effet secondaire rare mais grave qui sera résumé s'il se produit.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodore Lawrence, M.D., Ph.D., Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Première publication (Estimé)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2015.039
  • HUM00098022 (Autre identifiant: University of Michigan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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