Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie individualizované adaptivní radiační terapie pro hepatocelulární karcinom

13. listopadu 2023 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Toto je pilotní jednoramenná studie s primárními cílovými body proveditelnosti a předběžnými odhady bezpečnosti a účinnosti. Tento protokol staví na více než 25 letech zkušeností s vysokodávkovou jaterní RT (radiační terapií), a zejména adaptivní RT zaměřenou na úpravu celkové dávky záření na základě naměřené citlivosti pacienta na léčbu. Tento současný protokol využívá funkční zobrazování a specializované techniky radiačního plánování k zachování vysoce funkčních částí jater pro zachování funkce. Vyšetřovatelé se domnívají, že to dále zlepší bezpečnost a účinnost RT pro všechny pacienty přizpůsobením léčby každému. Pokud je tento přístup slibný, výzkumníci přistoupí k fázi II randomizované studie standardní versus prostorově a dozimetricky přizpůsobené RT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48187
        • Rogel Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít hepatocelulární karcinom.
  • Pacienti nesmí mít extrahepatální rakovinu.
  • Pacienti nesmějí mít nárok na kurativní resekci jater nebo resekci odmítli
  • Pacienti se musí zotavit z akutních účinků předchozí terapie zaměřené na játra a od poslední procedury a protokolární terapie musí uplynout 4 týdny.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod menší nebo rovný 2 (výkonnostní stav Zubrod je měřítkem, které se pokouší kvantifikovat celkovou pohodu pacientů s rakovinou. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 znamená normální aktivitu a 5 znamená smrt).
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Pacienti musí rozumět a být ochotni podepsat IRB (Institutional Review Board) schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na intravenózní jodované kontrastní látky.
  • Pacienti s kontraindikací MRI s kontrastem jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní radiační terapie
Záření: Adaptivní radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do místního vývoje
Časové okno: 24 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti je lokální kontrola, měřená jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese léčené (cílové) léze (lézí). Pacienti bez známek lokální progrese v době analýzy dat budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli vyhodnoceni na lokální progresi. Lokální progrese bude shrnuta pomocí Kaplanových-Meierových křivek a uvedena s 95% intervaly spolehlivosti.
24 měsíců
Podíl pacientů, pro které byla zamýšlená léčba proveditelná
Časové okno: Na konci léčby; až ~ 3 měsíce
Primárním cílem studie je proveditelnost, která je definována jako schopnost úspěšně poskytnout plnou léčbu včetně všech adaptací a zejména plánování a přeplánování na základě perfuze.
Na konci léčby; až ~ 3 měsíce
Procento pacientů se změnou Child Pugh skóre >= 2
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 6 měsíců po zahájení SBRT
Míra dekompenzace jater uváděná jako procento pacientů se změnou Child-Pugh skóre větší nebo rovnou 2 během 6 měsíců po SBRT.
Výchozí stav do přibližně 6 měsíců po zahájení SBRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do progrese
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese.
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti.
24 měsíců
Změna skóre ALBI
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Dekompenzace jater hodnocená změnou skóre ALBI > 0,5 oproti výchozí hodnotě.
Přibližně 6 měsíců
Výskyt 3. stupně gastrointestinální (GI) toxicity krvácení
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
GI krvácení stupně 3 hodnocené pomocí NCI CTCAE verze 4.0.
Přibližně 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt radiací indukované jaterní choroby (RILD)
Časové okno: 24 měsíců
RILD je vzácný, ale závažný vedlejší účinek, který bude shrnut, pokud se objeví.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Lawrence, M.D., Ph.D., Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2015.039
  • HUM00098022 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Adaptivní radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit