Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van geïndividualiseerde adaptieve bestralingstherapie voor hepatocellulair carcinoom

13 november 2023 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dit is een eenarmige pilotstudie met als primaire eindpunten haalbaarheid en voorlopige schattingen van veiligheid en werkzaamheid. Dit protocol bouwt voort op meer dan 25 jaar ervaring met hooggedoseerde lever-RT (stralingstherapie), en in het bijzonder adaptieve RT gericht op het aanpassen van de globale stralingsdosis op basis van de gemeten gevoeligheid van een patiënt voor behandeling. Dit huidige protocol maakt gebruik van functionele beeldvorming en gespecialiseerde stralingsplanningstechnieken om zeer functionele delen van de lever te sparen om de functie te behouden. De onderzoekers zijn van mening dat dit de veiligheid en werkzaamheid van RT voor alle patiënten verder zal verbeteren door behandelingen op elke patiënt af te stemmen. Als deze aanpak veelbelovend is, zullen de onderzoekers overgaan tot een fase II gerandomiseerde studie van standaard versus ruimtelijk en dosimetrisch aangepaste RT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48187
        • Rogel Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten hepatocellulair carcinoom hebben.
  • Patiënten mogen geen extrahepatische kanker hebben.
  • Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor een curatieve leverresectie of resectie hebben geweigerd
  • Patiënten moeten hersteld zijn van de acute effecten van eerdere levergerichte therapie en er moeten 4 weken zijn verstreken sinds de laatste procedure en protocoltherapie.
  • Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus hebben van minder dan of gelijk aan 2 (de Zubrod-prestatiestatus is een maat die probeert het algemene welzijn van een kankerpatiënt te kwantificeren. Scores lopen van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor normale activiteit en 5 voor overlijden).
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben.
  • Patiënten moeten een door de IRB (Institutional Review Board) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie voor intraveneuze jodiumhoudende contrastmiddelen.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor contrastversterkte MRI zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve bestralingstherapie
Straling: Adaptieve bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot lokale progressie
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire werkzaamheidseindpunt is lokale controle, gemeten als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de tijd van progressie van de behandelde (doel)laesie(s). Patiënten zonder bewijs van lokale progressie op het moment van data-analyse zullen worden gecensureerd op de laatste datum waarop ze werden beoordeeld op lokale progressie. Lokale progressie wordt samengevat met Kaplan-Meier-curven en gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
24 maanden
Het aandeel patiënten voor wie de beoogde behandeling haalbaar was
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling; tot ~3 maanden
Het primaire doel van de proef is haalbaarheid, wat wordt gedefinieerd als het vermogen om met succes de volledige behandeling uit te voeren, inclusief alle aanpassingen en in het bijzonder de op perfusie gebaseerde planning en herplanning.
Aan het einde van de behandeling; tot ~3 maanden
Percentage patiënten met verandering in Child Pugh-score >= 2
Tijdsspanne: Uitgangssituatie tot ongeveer 6 maanden na aanvang van de SBRT
Het percentage leverdecompensatie gerapporteerd als het percentage patiënten met een verandering in de Child Pugh-score groter dan of gelijk aan 2 binnen 6 maanden na SBRT.
Uitgangssituatie tot ongeveer 6 maanden na aanvang van de SBRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot progressie
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie.
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot overlijden.
24 maanden
Verandering in ALBI-scores
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Leverdecompensatie beoordeeld aan de hand van een verandering in de ALBI-score > 0,5 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ongeveer 6 maanden
Incidentie van graad 3 gastro-intestinale (GI) bloedingstoxiciteiten
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Graad 3 gastro-intestinale bloedingen beoordeeld via de NCI CTCAE versie 4.0.
Ongeveer 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door straling veroorzaakte leverziekte (RILD)
Tijdsspanne: 24 maanden
RILD is een zeldzame maar ernstige bijwerking die zal worden samengevat als deze zich voordoet.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theodore Lawrence, M.D., Ph.D., Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2015.039
  • HUM00098022 (Andere identificatie: University of Michigan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Adaptieve bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren