Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av individualisert adaptiv strålebehandling for hepatocellulært karsinom

13. november 2023 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dette er en enkeltarmspilotstudie med de primære endepunktene for gjennomførbarhet og foreløpige estimater av sikkerhet og effekt. Denne protokollen bygger på over 25 års erfaring med høydose lever RT (Stråleterapi), og spesielt adaptiv RT som tar sikte på å justere den globale stråledosen basert på en pasients målte følsomhet for behandling. Denne gjeldende protokollen bruker funksjonell avbildning og spesialiserte stråleplanleggingsteknikker for å skåne svært funksjonelle deler av leveren for å bevare funksjonen. Etterforskerne mener dette vil ytterligere forbedre sikkerheten og effekten av RT for alle pasienter ved å tilpasse behandlingene til hver enkelt. Hvis denne tilnærmingen er lovende, vil etterforskerne gå videre til en fase II randomisert studie av standard versus romlig og dosimetrisk tilpasset RT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48187
        • Rogel Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha hepatocellulært karsinom.
  • Pasienter må ikke ha ekstrahepatisk kreft.
  • Pasienter må ikke være kvalifisert for en kurativ leverreseksjon eller ha nektet reseksjon
  • Pasienter må ha kommet seg etter de akutte effektene av tidligere leverrettet behandling og det må ha gått 4 uker siden siste prosedyre og protokollbehandling.
  • Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2 (Zubrod-ytelsesstatus er et mål som forsøker å kvantifisere en kreftpasients generelle velvære. Poengsummen går fra 0 til 5 der 0 angir normal aktivitet og 5 angir død).
  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Pasienter må forstå og være villige til å signere et IRB (Institutional Review Board) godkjent skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi mot intravenøse jodholdige kontrastmidler.
  • Pasienter med kontraindikasjon mot kontrastforsterket MR er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adaptiv strålebehandling
Stråling: Adaptiv strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til lokal progresjon
Tidsramme: 24 måneder
Det primære effektendepunktet er lokal kontroll, målt som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progresjon av den/de behandlede (mål)lesjonen(e). Pasienter uten tegn på lokal progresjon på tidspunktet for dataanalyse vil bli sensurert på den siste datoen da de ble evaluert for lokal progresjon. Lokal progresjon vil bli oppsummert med Kaplan-Meier-kurver og rapportert med 95 % konfidensintervall.
24 måneder
Andelen pasienter som den tiltenkte behandlingen var gjennomførbar for
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen; opptil ~3 måneder
Hovedmålet med forsøket er gjennomførbarhet, som defineres som evnen til å lykkes med å levere hele behandlingen inkludert alle tilpasninger og spesielt perfusjonsbasert planlegging og replanlegging.
Ved slutten av behandlingen; opptil ~3 måneder
Prosentandel av pasienter med endring i Child Pugh-score >= 2
Tidsramme: Baseline til ca. 6 måneder etter oppstart av SBRT
Frekvensen av leverdekompensasjon rapportert som prosentandelen av pasienter med en endring i Child Pugh-score på større enn eller lik 2 innen 6 måneder etter SBRT.
Baseline til ca. 6 måneder etter oppstart av SBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til progresjon
Tidsramme: 24 måneder
Definert som varigheten fra behandlingsstart til progresjonstid.
24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som varigheten fra behandlingsstart til død.
24 måneder
Endring i ALBI-score
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Leverdekompensasjon vurdert ved endring i ALBI-score > 0,5 fra baseline.
Omtrent 6 måneder
Forekomst av grad 3 gastrointestinal (GI) blødningstoksisitet
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Grad 3 GI-blødning vurdert via NCI CTCAE versjon 4.0.
Omtrent 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av strålingsindusert leversykdom (RILD)
Tidsramme: 24 måneder
RILD er en sjelden, men alvorlig bivirkning som vil bli oppsummert hvis den oppstår.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore Lawrence, M.D., Ph.D., Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2015.039
  • HUM00098022 (Annen identifikator: University of Michigan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Adaptiv strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere