Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe zindywidualizowanej adaptacyjnej radioterapii raka wątrobowokomórkowego

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Jest to jednoramienne badanie pilotażowe z pierwszorzędowymi punktami końcowymi wykonalności i wstępnymi szacunkami bezpieczeństwa i skuteczności. Protokół ten opiera się na ponad 25-letnim doświadczeniu z wysokodawkową RT wątroby (radioterapia), aw szczególności adaptacyjną RT mającą na celu dostosowanie całkowitej dawki promieniowania w oparciu o zmierzoną wrażliwość pacjenta na leczenie. Obecny protokół wykorzystuje funkcjonalne obrazowanie i specjalistyczne techniki planowania radioterapii, aby oszczędzić wysoce funkcjonalne części wątroby w celu zachowania funkcji. Badacze sądzą, że poprawi to bezpieczeństwo i skuteczność RT u wszystkich pacjentów poprzez dostosowanie leczenia do każdego z nich. Jeśli to podejście okaże się obiecujące, badacze przejdą do randomizowanego badania fazy II dotyczącego standardowej i dostosowanej przestrzennie i dozymetrycznie RT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
        • Rogel Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć raka wątrobowokomórkowego.
  • Pacjenci nie mogą mieć raka pozawątrobowego.
  • Pacjenci nie mogą kwalifikować się do resekcji wątroby prowadzącej do wyleczenia lub odmówić resekcji
  • Pacjenci musieli ustąpić po ostrych skutkach wcześniejszej terapii ukierunkowanej na wątrobę, a od ostatniej procedury i protokołu terapii musiały upłynąć 4 tygodnie.
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności Zubroda mniejszy lub równy 2 (stan sprawności Zubroda jest miarą, która próbuje ilościowo określić ogólne samopoczucie pacjentów z rakiem. Wyniki wahają się od 0 do 5, gdzie 0 oznacza normalną aktywność, a 5 oznacza śmierć).
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów.
  • Pacjenci muszą rozumieć i być gotowi do podpisania zatwierdzonego przez IRB (Institutional Review Board) formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na dożylne jodowe środki kontrastowe.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjna radioterapia
Promieniowanie: Adaptacyjna radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do progresji lokalnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest kontrola miejscowa, mierzona jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji leczonych (docelowych) zmian chorobowych. Pacjenci bez dowodów na miejscową progresję w czasie analizy danych zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym zostali ocenieni pod kątem miejscowej progresji. Lokalna progresja zostanie podsumowana za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i podana z 95% przedziałami ufności.
24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których zamierzone leczenie było wykonalne
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia; do ~3 miesięcy
Podstawowym celem badania jest wykonalność, którą definiuje się jako zdolność do pomyślnego przeprowadzenia pełnego leczenia, łącznie ze wszystkimi adaptacjami, w szczególności planowaniem i ponownym planowaniem w oparciu o perfuzję.
Pod koniec leczenia; do ~3 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmianą w skali Child-Pugh >= 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 6 miesięcy po rozpoczęciu SBRT
Częstość dekompensacji wątroby wyrażona jako odsetek pacjentów, u których zmiana w skali Child-Pugh była większa lub równa 2 w ciągu 6 miesięcy SBRT.
Wartość wyjściowa do około 6 miesięcy po rozpoczęciu SBRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji.
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu.
24 miesiące
Zmiana wyników ALBI
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Dekompensacja wątroby oceniana na podstawie zmiany wyniku ALBI > 0,5 w stosunku do wartości wyjściowych.
Około 6 miesięcy
Częstość występowania krwawień z przewodu pokarmowego (GI) stopnia 3
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3 oceniane za pomocą NCI CTCAE wersja 4.0.
Około 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby wątroby wywołanej promieniowaniem (RILD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
RILD jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym, które zostanie podsumowane, jeśli wystąpi.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore Lawrence, M.D., Ph.D., Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2015.039
  • HUM00098022 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Adaptacyjna radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj