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Uno studio pilota sulla radioterapia adattiva individualizzata per il carcinoma epatocellulare

13 novembre 2023 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo con gli endpoint primari di fattibilità e stime preliminari di sicurezza ed efficacia. Questo protocollo si basa su oltre 25 anni di esperienza con RT epatica ad alte dosi (radioterapia), e in particolare RT adattativa volta a regolare la dose globale di radiazioni in base alla sensibilità misurata del paziente al trattamento. Questo protocollo attuale utilizza l'imaging funzionale e tecniche specializzate di pianificazione delle radiazioni per risparmiare porzioni altamente funzionali del fegato per preservare la funzione. I ricercatori ritengono che ciò migliorerà ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della RT per tutti i pazienti personalizzando i trattamenti per ciascuno. Se questo approccio è promettente, i ricercatori procederanno a uno studio randomizzato di fase II di RT standard rispetto a RT adattato spazialmente e dosimetricamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Rogel Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere carcinoma epatocellulare.
  • I pazienti non devono avere un cancro extraepatico.
  • I pazienti non devono essere idonei per una resezione epatica curativa o aver rifiutato la resezione
  • I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti acuti della precedente terapia diretta al fegato e devono essere trascorse 4 settimane dall'ultima procedura e protocollo di terapia.
  • I pazienti devono avere un performance status Zubrod inferiore o uguale a 2 (il performance status Zubrod è una misura che tenta di quantificare il benessere generale di un malato di cancro. I punteggi vanno da 0 a 5 dove 0 denota normale attività e 5 denota morte).
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • I pazienti devono comprendere ed essere disposti a firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB (Institutional Review Board).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie note ai mezzi di contrasto iodati per via endovenosa.
  • Sono esclusi i pazienti con una controindicazione alla RM con mezzo di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia adattiva
Radiazione: Radioterapia adattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla progressione locale
Lasso di tempo: 24 mesi
L'endpoint primario di efficacia è il controllo locale, misurato come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione delle lesioni (target) trattate. I pazienti senza evidenza di progressione locale al momento dell'analisi dei dati saranno censurati all'ultima data in cui sono stati valutati per la progressione locale. La progressione locale sarà riassunta con le curve di Kaplan-Meier e riportata con intervalli di confidenza al 95%.
24 mesi
La percentuale di pazienti per i quali il trattamento previsto era fattibile
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento; fino a ~3 mesi
Lo scopo principale dello studio è la fattibilità, definita come la capacità di fornire con successo il trattamento completo, compresi tutti gli adattamenti e in particolare la pianificazione e la ripianificazione basate sulla perfusione.
Alla fine del trattamento; fino a ~3 mesi
Percentuale di pazienti con variazione del punteggio Child Pugh >= 2
Lasso di tempo: Dal basale a circa 6 mesi dopo l'inizio della SBRT
Tasso di scompenso epatico riportato come percentuale di pazienti con una variazione del punteggio Child Pugh maggiore o uguale a 2 entro 6 mesi dalla SBRT.
Dal basale a circa 6 mesi dopo l'inizio della SBRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione.
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento alla morte.
24 mesi
Variazione dei punteggi ALBI
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Scompenso epatico valutato dalla variazione del punteggio ALBI > 0,5 rispetto al basale.
Circa 6 mesi
Incidenza di tossicità emorragiche gastrointestinali (GI) di grado 3
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Sanguinamento gastrointestinale di grado 3 valutato tramite NCI CTCAE versione 4.0.
Circa 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia epatica indotta da radiazioni (RILD)
Lasso di tempo: 24 mesi
RILD è un effetto collaterale raro ma grave che verrà riassunto se si verifica.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore Lawrence, M.D., Ph.D., Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2015.039
  • HUM00098022 (Altro identificatore: University of Michigan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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