Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af individualiseret adaptiv strålebehandling for hepatocellulært karcinom

13. november 2023 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dette er et pilotstudie med en enkelt arm med de primære endepunkter for gennemførlighed og foreløbige estimater af sikkerhed og effekt. Denne protokol bygger på over 25 års erfaring med højdosis lever RT (Stråleterapi), og især adaptiv RT, der har til formål at justere den globale stråledosis baseret på en patients målte følsomhed over for behandling. Denne nuværende protokol bruger funktionel billeddannelse og specialiserede strålingsplanlægningsteknikker for at skåne meget funktionelle dele af leveren for at bevare funktionen. Efterforskerne mener, at dette yderligere vil forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​RT for alle patienter ved at tilpasse behandlinger til hver enkelt. Hvis denne tilgang er lovende, vil efterforskerne fortsætte til en fase II randomiseret undersøgelse af standard versus rumligt og dosimetrisk tilpasset RT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • Rogel Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have hepatocellulært karcinom.
  • Patienter må ikke have ekstrahepatisk cancer.
  • Patienter må ikke være berettiget til en kurativ leverresektion eller have afvist resektion
  • Patienterne skal være kommet sig over de akutte virkninger af tidligere leverstyret behandling, og der skal være gået 4 uger siden sidste procedure og protokolbehandling.
  • Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på mindre end eller lig med 2 (Zubrod præstationsstatus er et mål, der forsøger at kvantificere en kræftpatients generelle velbefindende. Scoringer går fra 0 til 5, hvor 0 angiver normal aktivitet og 5 angiver død).
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion.
  • Patienter skal forstå og være villige til at underskrive en IRB (Institutional Review Board) godkendt informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for intravenøse jodholdige kontrastmidler.
  • Patienter med kontraindikation til kontrastforstærket MR er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv strålebehandling
Stråling: Adaptiv strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til lokal progression
Tidsramme: 24 måneder
Det primære effektmål er lokal kontrol, målt som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression af den eller de behandlede (mål)læsioner. Patienter uden tegn på lokal progression på tidspunktet for dataanalysen vil blive censureret på den sidste dato, hvor de blev evalueret for lokal progression. Lokal progression vil blive opsummeret med Kaplan-Meier kurver og rapporteret med 95 % konfidensintervaller.
24 måneder
Andelen af ​​patienter, for hvem den påtænkte behandling var mulig
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen; op til ~3 måneder
Det primære formål med forsøget er gennemførlighed, som defineres som evnen til at levere den fulde behandling med succes inklusive alle tilpasninger og især den perfusionsbaserede planlægning og omplanlægning.
Ved afslutningen af ​​behandlingen; op til ~3 måneder
Procentdel af patienter med ændring i Child Pugh-score >= 2
Tidsramme: Baseline til ca. 6 måneder efter påbegyndelse af SBRT
Rate af leverdekompensation rapporteret som procentdelen af ​​patienter med en ændring i Child Pugh-score på mere end eller lig med 2 inden for 6 måneder efter SBRT.
Baseline til ca. 6 måneder efter påbegyndelse af SBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til progression
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som varigheden af ​​tiden fra start af behandling til tidspunkt for progression.
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til død.
24 måneder
Ændring i ALBI-score
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Leverdekompensation vurderet ved ændring i ALBI-score > 0,5 fra baseline.
Cirka 6 måneder
Forekomst af grad 3 gastrointestinale (GI) blødningstoksiciteter
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Grad 3 GI-blødning vurderet via NCI CTCAE version 4.0.
Cirka 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strålingsinduceret leversygdom (RILD)
Tidsramme: 24 måneder
RILD er en sjælden, men alvorlig bivirkning, som vil blive opsummeret, hvis den opstår.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Lawrence, M.D., Ph.D., Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2015

Først opslået (Anslået)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2015.039
  • HUM00098022 (Anden identifikator: University of Michigan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Adaptiv strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner