Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus yksilöllisestä mukautuvasta sädehoidosta hepatosellulaariseen karsinoomaan

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tämä on yhden haaran pilottitutkimus, jonka ensisijaiset päätepisteet ovat toteutettavuus ja alustavat arviot turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Tämä protokolla perustuu yli 25 vuoden kokemukseen suuriannoksisesta maksan RT:stä (Radiation Therapy) ja erityisesti adaptiivisesta RT:stä, jonka tarkoituksena on säätää yleistä säteilyannosta potilaan mitatun hoitoherkkyyden perusteella. Tämä nykyinen protokolla käyttää toiminnallista kuvantamista ja erikoistuneita säteilysuunnittelutekniikoita maksan erittäin toimivien osien säästämiseksi toiminnan säilyttämiseksi. Tutkijat uskovat, että tämä parantaa entisestään RT:n turvallisuutta ja tehoa kaikille potilaille räätälöimällä hoitoja kullekin potilaille. Jos tämä lähestymistapa on lupaava, tutkijat jatkavat vaiheen II satunnaistettuun tutkimukseen standardia vs. spatiaalisesti ja dosimetrisesti mukautettua RT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48187
        • Rogel Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava hepatosellulaarinen karsinooma.
  • Potilailla ei saa olla ekstrahepaattista syöpää.
  • Potilaat eivät saa olla oikeutettuja parantavaan maksaresektioon tai he eivät saa olla kieltäytyneet leikkauksesta
  • Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman maksaohjatun hoidon akuuteista vaikutuksista ja viimeisestä toimenpiteestä ja protokollahoidosta on kulunut 4 viikkoa.
  • Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 2 (Zubrod-suorituskyky on mitta, jolla yritetään mitata syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia. Pisteet ovat 0–5, jossa 0 tarkoittaa normaalia toimintaa ja 5 tarkoittaa kuolemaa).
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta.
  • Potilaiden on ymmärrettävä ja oltava halukkaita allekirjoittamaan IRB:n (Institutional Review Board) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia suonensisäisille jodatuille varjoaineille.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe varjoaineella tehdylle magneettikuvaukselle, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukautuva sädehoito
Säteily: Mukautuva sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika paikalliseen etenemiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on paikallinen kontrolli, joka mitataan ajan kestona hoidon aloittamisesta käsitellyn (kohde) leesion (kohdevaurioiden) etenemiseen. Potilaat, joilla ei ole näyttöä paikallisesta etenemisestä data-analyysin aikana, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidän paikallisen etenemisen arvioitiin. Paikallinen eteneminen lasketaan yhteen Kaplan-Meier-käyrillä ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille suunniteltu hoito oli mahdollista
Aikaikkuna: Hoidon lopussa; jopa ~3 kuukautta
Kokeen ensisijainen tavoite on toteutettavuus, joka määritellään kyvyksi toimittaa onnistuneesti koko hoito mukaan lukien kaikki mukautukset ja erityisesti perfuusiopohjainen suunnittelu ja uudelleensuunnittelu.
Hoidon lopussa; jopa ~3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Child Pugh -pistemäärä on muuttunut >= 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa noin 6 kuukautta SBRT-hoidon aloittamisen jälkeen
Maksan vajaatoiminnan prosenttiosuus raportoitu niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden Child Pugh -pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kuuden kuukauden kuluessa SBRT:stä.
Lähtötilanteessa noin 6 kuukautta SBRT-hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika etenemiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta etenemisaikaan.
24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta kuolemaan.
24 kuukautta
Muutos ALBI-pisteissä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Maksan vajaatoiminta arvioituna ALBI-pistemäärän muutoksella > 0,5 lähtötasosta.
Noin 6 kuukautta
Asteen 3 maha-suolikanavan (GI) verenvuototoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Asteen 3 GI-verenvuoto arvioitu NCI CTCAE -versiolla 4.0.
Noin 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyn aiheuttaman maksasairauden (RILD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
RILD on harvinainen mutta vakava sivuvaikutus, josta tehdään yhteenveto, jos se ilmenee.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Theodore Lawrence, M.D., Ph.D., Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2015.039
  • HUM00098022 (Muu tunniste: University of Michigan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mukautuva sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa