Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование индивидуальной адаптивной лучевой терапии гепатоцеллюлярной карциномы

13 ноября 2023 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Это пилотное исследование с одной группой с первичными конечными точками выполнимости и предварительными оценками безопасности и эффективности. Этот протокол основан на более чем 25-летнем опыте высокодозной лучевой терапии печени и, в частности, адаптивной лучевой терапии, направленной на корректировку общей дозы облучения на основе измеренной чувствительности пациента к лечению. Этот текущий протокол использует функциональную визуализацию и специализированные методы планирования облучения, чтобы сохранить высокофункциональные части печени для сохранения функции. Исследователи считают, что это еще больше повысит безопасность и эффективность ЛТ для всех пациентов за счет индивидуальной настройки лечения для каждого из них. Если этот подход окажется многообещающим, исследователи приступят к рандомизированному исследованию фазы II стандартной и пространственно и дозиметрически адаптированной лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должна быть гепатоцеллюлярная карцинома.
  • У пациентов не должно быть внепеченочного рака.
  • Пациенты не должны иметь право на лечебную резекцию печени или отказаться от резекции.
  • Пациенты должны были оправиться от острых последствий предыдущей терапии, направленной на печень, и должно пройти 4 недели с момента последней процедуры и терапии по протоколу.
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Зуброда меньше или равный 2 (статус Зуброда — это мера, которая пытается количественно оценить общее самочувствие онкологического больного. Баллы ранжируются от 0 до 5, где 0 обозначает нормальную активность, а 5 обозначает смерть).
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов.
  • Пациенты должны понимать и быть готовыми подписать форму информированного согласия, одобренную IRB (Institutional Review Board).

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной аллергией на внутривенные йодсодержащие контрастные вещества.
  • Исключаются пациенты с противопоказаниями к МРТ с контрастным усилением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптивная лучевая терапия
Радиация: Адаптивная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до локального прогресса
Временное ограничение: 24 месяца
Первичной конечной точкой эффективности является локальный контроль, измеряемый как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования леченного (целевого) поражения(й). Пациенты без признаков локального прогрессирования на момент анализа данных будут подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда их оценивали на предмет локального прогрессирования. Местное прогрессирование будет суммировано с помощью кривых Каплана-Мейера и сообщено с 95% доверительными интервалами.
24 месяца
Доля пациентов, для которых запланированное лечение было осуществимо
Временное ограничение: По окончании лечения; до ~3 месяцев
Основной целью исследования является осуществимость, которая определяется как способность успешно провести полное лечение, включая все адаптации и, в частности, планирование и перепланирование на основе перфузии.
По окончании лечения; до ~3 месяцев
Процент пациентов с изменением показателя Чайлд-Пью >= 2
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 6 месяцев после начала SBRT
Частота декомпенсации печени указывается как процент пациентов с изменением показателя Чайлд-Пью, превышающим или равным 2 в течение 6 месяцев SBRT.
Исходный уровень примерно через 6 месяцев после начала SBRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до прогресса
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования.
24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Общая выживаемость (ОВ) определяется как продолжительность времени от начала лечения до смерти.
24 месяца
Изменение показателей ALBI
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Декомпенсацию печени оценивают по изменению показателя ALBI >0,5 от исходного уровня.
Примерно 6 месяцев
Частота токсичности желудочно-кишечных (ЖКТ) кровотечений 3-й степени
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
Желудочно-кишечное кровотечение 3 степени по шкале NCI CTCAE версии 4.0.
Примерно 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость радиационно-индуцированной болезнью печени (RILD)
Временное ограничение: 24 месяца
RILD — это редкий, но серьезный побочный эффект, который будет описан в случае его возникновения.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Theodore Lawrence, M.D., Ph.D., Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2015.039
  • HUM00098022 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Адаптивная лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться