Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio piloto de radioterapia adaptativa individualizada para el carcinoma hepatocelular

13 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este es un estudio piloto de un solo brazo con criterios de valoración primarios de viabilidad y estimaciones preliminares de seguridad y eficacia. Este protocolo se basa en más de 25 años de experiencia con dosis altas de RT hepática (radioterapia) y, en particular, RT adaptativa destinada a ajustar la dosis de radiación global en función de la sensibilidad medida del paciente al tratamiento. Este protocolo actual utiliza imágenes funcionales y técnicas de planificación de radiación especializadas para salvar porciones altamente funcionales del hígado para preservar la función. Los investigadores creen que esto mejorará aún más la seguridad y la eficacia de la RT para todos los pacientes al personalizar los tratamientos para cada uno. Si este enfoque es prometedor, los investigadores procederán a un estudio aleatorizado de fase II de RT estándar versus RT espacial y dosimétricamente adaptada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Rogel Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinoma hepatocelular.
  • Los pacientes no deben tener cáncer extrahepático.
  • Los pacientes no deben ser elegibles para una resección hepática curativa o haber rechazado la resección
  • Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos agudos de la terapia previa dirigida al hígado y deben haber pasado 4 semanas desde el último procedimiento y terapia de protocolo.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod menor o igual a 2 (el estado funcional de Zubrod es una medida que intenta cuantificar el bienestar general de un paciente con cáncer. Las puntuaciones van de 0 a 5, donde 0 denota actividad normal y 5 denota muerte).
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  • Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
  • Los pacientes deben comprender y estar dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB (Junta de Revisión Institucional).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergias conocidas a los medios de contraste yodados intravenosos.
  • Se excluyen los pacientes con una contraindicación para la RM con contraste.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia adaptativa
Radiación: Radioterapia adaptativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio hasta la progresión local
Periodo de tiempo: 24 meses
El criterio principal de valoración de la eficacia es el control local, medido como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión de la(s) lesión(es) tratada(s). Los pacientes sin evidencia de progresión local en el momento del análisis de datos serán censurados en la última fecha en la que fueron evaluados para progresión local. La progresión local se resumirá con curvas de Kaplan-Meier y se informará con intervalos de confianza del 95 %.
24 meses
La proporción de pacientes para quienes el tratamiento previsto era factible
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento; hasta ~3 meses
El objetivo principal del ensayo es la viabilidad, que se define como la capacidad de administrar con éxito el tratamiento completo, incluidas todas las adaptaciones y, en particular, la planificación y replanificación basadas en la perfusión.
Al final del tratamiento; hasta ~3 meses
Porcentaje de pacientes con cambio en la puntuación de Child Pugh >= 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 6 meses después del inicio de la SBRT
Tasa de descompensación hepática informada como porcentaje de pacientes con un cambio en la puntuación de Child Pugh mayor o igual a 2 dentro de los 6 meses posteriores a la SBRT.
Desde el inicio hasta aproximadamente 6 meses después del inicio de la SBRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión.
24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia global (SG) se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
24 meses
Cambio en las puntuaciones ALBI
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Descompensación hepática evaluada mediante un cambio en la puntuación ALBI> 0,5 desde el inicio.
Aproximadamente 6 meses
Incidencia de toxicidades por sangrado gastrointestinal (GI) de grado 3
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Sangrado gastrointestinal de grado 3 evaluado mediante el NCI CTCAE versión 4.0.
Aproximadamente 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de enfermedad hepática inducida por radiación (RILD)
Periodo de tiempo: 24 meses
RILD es un efecto secundario raro pero grave que se resumirá si ocurre.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore Lawrence, M.D., Ph.D., Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2015.039
  • HUM00098022 (Otro identificador: University of Michigan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Radioterapia adaptativa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir