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Eine Pilotstudie zur individualisierten adaptiven Strahlentherapie bei hepatozellulärem Karzinom

13. November 2023 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dies ist eine einarmige Pilotstudie mit den primären Endpunkten der Durchführbarkeit und vorläufigen Schätzungen der Sicherheit und Wirksamkeit. Dieses Protokoll baut auf über 25 Jahren Erfahrung mit hochdosierter Leber-RT (Strahlentherapie) und insbesondere adaptiver RT auf, die darauf abzielt, die globale Strahlendosis basierend auf der gemessenen Empfindlichkeit eines Patienten gegenüber der Behandlung anzupassen. Dieses aktuelle Protokoll nutzt funktionelle Bildgebung und spezielle Bestrahlungsplanungstechniken, um hochfunktionelle Teile der Leber zu schonen und ihre Funktion zu erhalten. Die Forscher glauben, dass dies die Sicherheit und Wirksamkeit der RT für alle Patienten weiter verbessern wird, indem die Behandlungen individuell an jeden Patienten angepasst werden. Wenn dieser Ansatz vielversprechend ist, werden die Forscher mit einer randomisierten Phase-II-Studie zur Standard-RT im Vergleich zur räumlich und dosimetrisch angepassten RT fortfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • Rogel Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein hepatozelluläres Karzinom haben.
  • Die Patienten dürfen keinen extrahepatischen Krebs haben.
  • Die Patienten dürfen keinen Anspruch auf eine kurative Leberresektion haben oder die Resektion abgelehnt haben
  • Die Patienten müssen sich von den akuten Auswirkungen einer vorherigen lebergerichteten Therapie erholt haben und seit dem letzten Eingriff und der letzten Protokolltherapie müssen 4 Wochen vergangen sein.
  • Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von kleiner oder gleich 2 haben (der Zubrod-Leistungsstatus ist ein Maß, das versucht, das allgemeine Wohlbefinden eines Krebspatienten zu quantifizieren). Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei 0 für normale Aktivität und 5 für Tod steht.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  • Patienten müssen ein vom IRB (Institutional Review Board) genehmigtes Einverständnisformular verstehen und bereit sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Allergien gegen intravenöse jodhaltige Kontrastmittel.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine kontrastmittelverstärkte MRT sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive Strahlentherapie
Strahlung: Adaptive Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur lokalen Progression
Zeitfenster: 24 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die lokale Kontrolle, gemessen als Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der behandelten (Ziel-)Läsion(en). Patienten ohne Anzeichen einer lokalen Progression zum Zeitpunkt der Datenanalyse werden zum letzten Zeitpunkt, an dem sie auf lokale Progression untersucht wurden, zensiert. Der lokale Verlauf wird mit Kaplan-Meier-Kurven zusammengefasst und mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
24 Monate
Der Anteil der Patienten, für die die beabsichtigte Behandlung durchführbar war
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung; bis zu ~3 Monate
Das Hauptziel der Studie ist die Durchführbarkeit, die als die Fähigkeit definiert ist, die vollständige Behandlung einschließlich aller Anpassungen und insbesondere der perfusionsbasierten Planung und Neuplanung erfolgreich durchzuführen.
Am Ende der Behandlung; bis zu ~3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer Veränderung des Child-Pugh-Scores >= 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 6 Monate nach Beginn der SBRT
Rate der Leberdekompensation, angegeben als Prozentsatz der Patienten mit einer Veränderung des Child-Pugh-Scores von größer oder gleich 2 innerhalb von 6 Monaten nach der SBRT.
Ausgangswert bis etwa 6 Monate nach Beginn der SBRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression.
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod.
24 Monate
Änderung der ALBI-Scores
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Leberdekompensation wird anhand einer Änderung des ALBI-Scores > 0,5 gegenüber dem Ausgangswert beurteilt.
Ungefähr 6 Monate
Inzidenz von gastrointestinalen (GI) Blutungstoxizitäten 3. Grades
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
GI-Blutungen 3. Grades, beurteilt über NCI CTCAE Version 4.0.
Ungefähr 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz strahleninduzierter Lebererkrankungen (RILD)
Zeitfenster: 24 Monate
RILD ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, die bei Auftreten zusammengefasst wird.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Lawrence, M.D., Ph.D., Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2015.039
  • HUM00098022 (Andere Kennung: University of Michigan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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