Cervikal mognad med kokkateter plus lågdos oxytocin
26 april 2023 uppdaterad av: Justin Bruner, Henry Ford Health System
Syftet med denna studie är att jämföra om användning av en Cook cervikal mognadsballong i kombination med lågdos oxytocin är effektivare för att förkorta förlossningstiden än enbart Cook cervikal mognadsballong.
Efter att ha erhållit samtycke kommer patienterna att slumpmässigt delas upp i en ballong med oxytocin eller enbart ballonggrupp.
Ballongen kommer att placeras av antingen boende eller behandlande läkare och lämnas på plats i 12 timmar (protokoll) i båda grupperna eller tills den faller ut.
Efter antingen 12 timmar eller efter att ballongen faller ut kommer oxytocin att användas under återstoden av induktionen enligt gällande sjukhusprotokoll.
Tid till leverans, leveranssätt, genomsnittligt antal timmar som ballongen förblev på plats, icke betryggande fosterhjärtspår, ogynnsamma resultat (dvs. felpresentation av fostret, postpartumblödning) kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 36 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singel graviditet
- lugnande fosterstatus vid presentationstillfället
- Biskopsresultat <6
Exklusions kriterier:
- Stängd livmoderhals
- Sits presentation
- Flera graviditeter
- Den senaste tidens vaginal blödning
- Placenta previa
- icke betryggande fosterstatus
- Aktiv genital herpesinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Koka kateter
Kontrollera
|
|
|
Aktiv komparator: Kokateter plus lågdos oxytocin
Testgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till leverans (i timmar)
Tidsram: Upp till 60 timmar
|
Cook Only grupp Cook + Pitocin grupp N Medelvärde (timmar) (SD) 16 27.9
(9,6) 10 23 14,6)
|
Upp till 60 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HFM 2900
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .