Cervicale rijping met kookkatheter plus lage dosis oxytocine
26 april 2023 bijgewerkt door: Justin Bruner, Henry Ford Health System
Het doel van deze studie is om te vergelijken of het gebruik van een Cook Cervical Ripening Balloon in combinatie met een lage dosis oxytocine effectiever is in het verkorten van de bevallingstijden dan alleen de Cook Cervical Ripening Balloon.
Na het verkrijgen van toestemming worden patiënten willekeurig verdeeld in een groep met een ballon met oxytocine of een groep met alleen een ballon.
De ballon wordt in beide groepen geplaatst door een arts of behandelend arts en blijft 12 uur op zijn plaats (protocol) in beide groepen of totdat hij eruit valt.
Na 12 uur of als de ballon eruit valt, wordt oxytocine gebruikt voor de rest van de inductie volgens het huidige ziekenhuisprotocol.
Tijd tot bevalling, wijze van bevalling, gemiddeld aantal uren dat de ballon op zijn plaats is gebleven, niet-geruststellende foetale hartfilmpjes, nadelige uitkomsten (bijv. foetale mispresentatie, postpartumbloeding) zullen worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 36 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschap
- geruststellende foetale status op het moment van presentatie
- Bisschopscore <6
Uitsluitingscriteria:
- Gesloten baarmoederhals
- Stuitligging presentatie
- Meerdere zwangerschappen
- Recente vaginale bloedingen
- Placenta praevia
- niet geruststellende foetale status
- Actieve genitale herpesinfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Katheter koken
Controle
|
|
|
Actieve vergelijker: Kookkatheter plus lage dosis oxytocine
Test groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot levering (in uren)
Tijdsspanne: Tot 60 uur
|
Cook Only-groep Cook + Pitocin-groep N Gemiddelde (uren) (SD) 16 27.9
(9,6) 10 23 14,6)
|
Tot 60 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFM 2900
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oxytocine
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping UniversityWerving