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Zervixreifung mit Cook Catheter Plus Low Dose Oxytocin

26. April 2023 aktualisiert von: Justin Bruner, Henry Ford Health System
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, ob die Verwendung eines Cook-Ballons zur Zervixreifung in Verbindung mit niedrig dosiertem Oxytocin bei der Verkürzung der Weheneinleitungszeiten wirksamer ist als der Cook-Ballon zur Zervixreifung allein. Nach Einholung der Zustimmung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine Ballon-mit-Oxytocin- oder nur-Ballon-Gruppe eingeteilt. Der Ballon wird entweder vom niedergelassenen oder vom behandelnden Arzt platziert und in beiden Gruppen für 12 Stunden (Protokoll) oder bis er herausfällt, dort belassen. Entweder nach 12 Stunden oder wenn der Ballon herausfällt, wird Oxytocin für den Rest der Induktion gemäß dem aktuellen Krankenhausprotokoll verwendet. Zeit bis zur Entbindung, Art der Entbindung, durchschnittliche Anzahl der Stunden, die der Ballon an Ort und Stelle verbleibt, nicht beruhigende Aufzeichnungen des fetalen Herzens, unerwünschte Ergebnisse (z. B. fetale Fehldarstellung, postpartale Blutung) werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft
  2. beruhigender fötaler Status zum Zeitpunkt der Präsentation
  3. Bischofspunktzahl <6

Ausschlusskriterien:

  1. Geschlossener Gebärmutterhals
  2. Breech-Präsentation
  3. Mehrere Schwangerschaften
  4. Kürzliche vaginale Blutungen
  5. Placenta praevia
  6. nicht beruhigender fötaler Status
  7. Aktive genitale Herpesinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Katheter kochen
Kontrolle
Gerät: Katheter kochen
Aktiver Komparator: Kochkatheter plus niedrig dosiertes Oxytocin
Testgruppe
Arzneimittel: Oxytocin
Gerät: Katheter kochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferzeit (in Stunden)
Zeitfenster: Bis zu 60 Stunden
Gruppe „Nur kochen“ Gruppe „Koch + Pitocin“ N Mittelwert (Std.) (SD) 16 27,9 (9,6) 10 23 14,6)
Bis zu 60 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFM 2900

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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