- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02465164
Maduración cervical con catéter Cook más oxitocina en dosis bajas
26 de abril de 2023 actualizado por: Justin Bruner, Henry Ford Health System
El propósito de este estudio es comparar si el uso de un Balón de maduración cervical de Cook junto con una dosis baja de oxitocina es más eficaz para acortar los tiempos de inducción del parto que el Balón de maduración cervical de Cook solo.
Después de obtener el consentimiento, los pacientes se dividirán aleatoriamente en un grupo de Balón con oxitocina o Balón solo.
El Balón será colocado por los Médicos Residentes o Asistentes y se dejará en su lugar durante 12 horas (protocolo) en ambos grupos o hasta que se caiga.
Después de 12 horas o de que se caiga el balón, se utilizará oxitocina durante el resto de la inducción según el protocolo actual del hospital.
Se registrarán el tiempo hasta el parto, el modo de parto, la cantidad promedio de horas que el balón permaneció en su lugar, los trazados cardíacos fetales no tranquilizadores y los resultados adversos (p. ej., mala presentación fetal, hemorragia posparto).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 38 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único
- estado fetal tranquilizador en el momento de la presentación
- Puntaje de obispo <6
Criterio de exclusión:
- cuello uterino cerrado
- La presentación de nalgas
- gestaciones multiples
- Sangrado vaginal reciente
- placenta previa
- estado fetal no tranquilizador
- Infección por herpes genital activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cook catéter
Control
|
|
Comparador activo: Cook catéter más dosis bajas de oxitocina
Grupo de prueba
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de entrega (en horas)
Periodo de tiempo: Hasta 60 horas
|
Cocción Solo grupo Cocción + Pitocina grupo N Media (hrs) (SD) 16 27.9
(9,6) 10 23 14,6)
|
Hasta 60 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFM 2900
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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