Gemtuzumab Ozogamicin+Cytarabin vs Idarubicin+Cytarabin hos äldre patienter med AML.Mylofrance 4 (ALFA1401)
Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamicin /Cytarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Sujets âgés de 60 à 80 Ans et presentant Une LAM and un Caryotype Non defavorable
Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och toleransen av tillägg av upprepade doser av låga doser (3mg/m2) Gemtuzumab Ozogamicin (GO) utöver standarddoser av Ara-C hos tidigare obehandlade patienter i åldern 60 år. till 80 år med de novo akut myeloblastisk leukemi (AML) och icke negativ cytogenetik. Den huvudsakliga slutpunkten för effekt är 2 års händelsefri överlevnad. De sekundära effektmåtten är CR/Cri-frekvenser, kumulativ incidens av återfall och total överlevnad. De sekundära effektmåtten för säkerhet är tidig dödsfrekvens (före dag 30 och 60), biverkningar av grad 3 till 5 och allvarliga biverkningar, hjärttoxicitet och livskvalitet. Ytterligare sekundära effektmått är behandling genom kovariata interaktioner med avseende på biologiska egenskaper som finns vid diagnos (CD33-positivitet, cytogenetiska, molekylära abnormiteter) eller efter behandling (minimala kvarvarande sjukdomsnivåer). Denna studie är en explorativ studie. Patienterna kommer att tilldelas vid inkluderingen med ett 2/1-förhållande antingen för att få behandling med GO och cytarabin eller Idarubicin och cytarabin i en 3+7-kur som liknar det "ryggrads" ALFA 1200-schemat som används samtidigt av ALFA-gruppen som behandling av AML-patienter ålder >60 år.
Huvudmål. Det primära målet är att utvärdera effekten av två doser Gemtuzumab ozogamicin (GO) under induktion och en dos av GO under den första konsolideringen i kombination med Cytarabin hos äldre patienter med AML i den icke negativa cytogenetiska riskgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
-
Argenteuil, Frankrike
- Hôpital V. Dupouy
-
Bobigny, Frankrike
- CH Avicenne
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Clamart, Frankrike, 92140
- HIA Percy
-
Creteil, Frankrike
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon
-
Dunkerque, Frankrike
- CH Dunkerque
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- CH Versailles
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Huriez, CHU de Lille
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hopital de la Conception
-
Nice, Frankrike, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Frankrike, 45100
- CHU d'Orléans
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrike
- Hopital St Louis
-
Pierre Benite, Frankrike
- CHU Lyon Sud
-
Rouen, Frankrike
- Centre H Becquerel
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Villejuif, Frankrike
- IGR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en morfologiskt bevisad diagnos AML och båda följande kriterier:
- Ålder ≥ 60 år och < 80 år.
- Inte tidigare behandlat för sin sjukdom.
- Med gynnsam eller medelrisk cytogenetik. (Patienter med akut kliniskt behov av att påbörja behandling kan inkluderas före cytogenetiska resultat, vid behov om de inte svarar på Hydroxyurea. Patienter kan inkluderas om de cytogenetiska resultaten inte förväntas inom en tidsgräns < 5 dagar efter AML-diagnos).
- Lämplig för att få intensiv kemoterapi
- Hjärtfunktion bestäms av radionukleider eller ekografi inom normala gränser.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- M3-AML
- Förekomst av negativ cytogenetik (enligt European LeukemiaNet rekommendation.) (17) definieras som en av följande abnormiteter: -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23) exklusive t(9;11), inv(3)(q21;q26. 2) eller t(3;3)(q21;q26.2), komplex karyotyp (3+ avvikelser)
- Sekundär AML efter behandling med strålbehandling eller kemoterapi.
- AML efter tidigare känt myeloproliferativt eller myelodysplastiskt syndrom.
- ECOG-prestandastatus (PS) 0 till 3
- Serumkreatininnivå > eller = 2,5N; AST- och ALT-nivå > eller = 2,5N; total bilirubinnivå > eller = 2N
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mylotarg Arm
Efter randomisering tilldelas patienter i experimentarmen att få kemoterapi med: Gemtuzumab Ozogamicin 3 mg/m2 (maximal dos: 5 mg) per IV, 60 minuter på dag 1 och 4 Cytarabin 200 mg/m2 per CIV under 24 timmar på dag 1 till 7 |
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Efter randomisering tilldelas patienter i kontrollarmen kemoterapi med Idarubicin 12 mg/m2 per IV, 30 minuter på dag 1,2,3 Cytarabin 200 mg/m2 per CIV under 24 timmar på dag 1 till 7
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EFS (definierad som tiden från randomisering till datum för bedömning av svar om CR eller Cri inte hade uppnåtts, återfall eller död)
Tidsram: 5 år
|
Endoint för det primära syftet med effekt är EFS definierad som tiden från randomisering till datumet för bedömning av svar om CR eller Cri inte hade uppnåtts, återfall eller död.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt mått för effekt bedömd av CR/Cri-frekvenser, kumulativ incidens av återfall, total överlevnad.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sammansatt mått för säkerhet
Tidsram: 5 år
|
Slutpunkter för interaktioner mellan behandling och kovariat är
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
- Huvudutredare: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-001395-65
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .