Gemtutsumabi Otsogamisiini + sytarabiini vs idarubisiini + sytarabiini iäkkäillä potilailla, joilla on AML. Mylofrance 4 (ALFA1401)
Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamycin / Cytarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Sujets âgés de 60 à 80 Ans et présentant Une LAM et un Caryotype Non défavorable
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida gemtutsumabiotsogamisiinin (GO) pienten annoksien (3 mg/m2) toistuvien annoksien lisäyksen tehoa ja sietokykyä Ara-C:n standardiannosten lisäksi aiemmin hoitamattomilla 60-vuotiailla potilailla. 80-vuotiaille, joilla on de novo akuutti myeloblastinen leukemia (AML) ja ei-haitallinen sytogenetiikka. Tehon pääpäätepiste on 2 vuoden tapahtumaton eloonjääminen. Toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat CR/Cri-arvot, kumulatiivinen uusiutumisen ilmaantuvuus ja kokonaiseloonjääminen. Turvallisuuden toissijaisia päätepisteitä ovat varhainen kuolleisuus (ennen päivää 30 ja 60), asteen 3–5 haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, sydäntoksisuus ja elämänlaatu. Muita toissijaisia päätepisteitä ovat hoito kovariaattisilla vuorovaikutuksilla, jotka liittyvät diagnoosin yhteydessä esiintyviin biologisiin ominaisuuksiin (CD33-positiivisuus, sytogeneettiset, molekyylipoikkeavuudet) tai hoidon jälkeen (minimaalinen jäännössairaus). Tämä tutkimus on tutkiva tutkimus. Potilaat jaetaan osallistumishetkellä suhteessa 2/1 joko saamaan hoitoa GO:lla ja sytarabiinilla tai idarubisiinilla ja sytarabiinilla 3+7-hoito-ohjelmassa, joka on samanlainen kuin "selkäranka" ALFA 1200 -ohjelma, jota ALFA-ryhmä käyttää samanaikaisesti AML-potilaiden hoidossa. ikä > 60 vuotta.
Ensisijainen tavoite. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden gemtutsumabi-otsogamisiinin (GO) annoksen tehoa induktion aikana ja yhden GO-annoksen tehoa ensimmäisen konsolidoinnin aikana yhdessä sytarabiinin kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on AML ei-haitallisen sytogeneettisen riskin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
-
Argenteuil, Ranska
- Hôpital V. Dupouy
-
Bobigny, Ranska
- CH Avicenne
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Clamart, Ranska, 92140
- HIA Percy
-
Creteil, Ranska
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon
-
Dunkerque, Ranska
- Ch Dunkerque
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- CH Versailles
-
Lille, Ranska
- Hôpital Huriez, CHU de Lille
-
Limoges, Ranska
- CHU Limoges
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Nice, Ranska, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Ranska, 45100
- CHU d'Orléans
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Ranska
- Hopital Necker
-
Paris, Ranska
- Hôpital St Louis
-
Pierre Benite, Ranska
- CHU Lyon Sud
-
Rouen, Ranska
- Centre H Becquerel
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Villejuif, Ranska
- IGR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on morfologisesti todistettu diagnoosi AML ja molemmat seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta ja < 80 vuotta.
- Ei ole aiemmin hoidettu sairaudestaan.
- Suotuisan tai keskiriskin sytogenetiikka. (Potilaat, joilla on kiireellinen kliininen tarve aloittaa hoito, voidaan tarvittaessa ottaa mukaan ennen sytogeneettisiä tuloksia, jos he eivät reagoi hydroksiureaan. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos sytogeneettisiä tuloksia ei odoteta < 5 päivän kuluttua AML-diagnoosista).
- Sopii intensiiviseen kemoterapiaan
- Radionukleidilla tai kaikukuvauksella määritetty sydämen toiminta normaalirajoissa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- M3-AML
- Haitallisen sytogenetiikan esiintyminen (eurooppalaisen LeukemiaNetin suosituksen mukaan). (17) määritelty yhdeksi seuraavista poikkeavuuksista: -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23) pois lukien t(9;11), inv(3)(q21;q26. 2) tai t(3;3)(q21;q26.2), monimutkainen karyotyyppi (3+ poikkeavuuksia)
- Toissijainen AML sädehoidon tai kemoterapian jälkeen.
- AML aiemmin tunnetun myeloproliferatiivisen tai myelodysplastisen oireyhtymän jälkeen.
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0–3
- Seerumin kreatiniinitaso > tai = 2,5N; AST- ja ALT-tasot > tai = 2,5N; kokonaisbilirubiinitaso > tai = 2N
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mylotarg Arm
Satunnaistamisen jälkeen kokeellisen ryhmän potilaat määrätään saamaan kemoterapiaa: Gemtutsumabiotsogamisiini 3 mg/m2 (enimmäisannos: 5 mg) per IV, 60 min päivänä 1 ja 4 Sytarabiini 200 mg/m2 per CIV 24 tunnin aikana päivinä 1-7 |
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmän potilaat määrätään saamaan kemoterapiaa idarubisiinilla 12 mg/m2 per IV, 30 min päivänä 1, 2, 3 Sytarabiini 200 mg/m2 per CIV 24 tunnin ajan päivinä 1–7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EFS (määritelty aika satunnaistamisesta vasteen arviointipäivään, jos CR tai Cri ei ole saavutettu, uusiutuminen tai kuolema)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tehon ensisijaisen tavoitteen endoint on EFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta vasteen arviointipäivään, jos CR:tä tai Cri:tä ei ole saavutettu, uusiutuminen tai kuolema.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmämitta tehokkuudelle arvioituna CR/Cri-suhteen, kumulatiivisen uusiutumisen ilmaantuvuuden ja kokonaiseloonjäämisen perusteella.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Yhdistelmämitta turvallisuuden takaamiseksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kovariaattien välisten vuorovaikutusten päätepisteet ovat
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
- Päätutkija: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-001395-65
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset Gemtutsumabi-otsogamisiini (GO)
-
University of MinnesotaValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child Care Aware of KentuckyValmis
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmis
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Mayo ClinicKeskeytettyGastropareesiYhdysvallat
-
North Dakota State UniversityTuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiHenkinen vammaYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesNational Association of Theater OwnersAktiivinen, ei rekrytointiUrologiset sairaudet | Urogenitaalinen sairaus | Vesiko-ureteraalinen refluksiYhdysvallat