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AMLの高齢患者におけるゲムツズマブ オゾガマイシン+シタラビン vs イダルビシン+シタラビン.Mylofrance 4 (ALFA1401)

2024年2月1日 更新者：Ms Juliette LAMBERT、Versailles Hospital

Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamicin /Cytarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Sujets âgés de 60 à 80 Ans et présentant Une LAM et un Caryotype Non défavorable

目的 : この研究の主な目的は、未治療の 60 歳の患者における標準用量の Ara-C に加えて、ゲムツズマブ オゾガマイシン (GO) の低用量 (3mg/m2) の反復投与の追加の有効性と耐性を評価することです。新規の急性骨髄芽球性白血病（AML）および非有害な細胞遺伝学を伴う80歳まで。 有効性の主なエンドポイントは、2 年間のイベントフリー生存です。 副次的な有効性評価項目は、CR/Cri 率、再発の累積発生率、および全生存率です。 安全性の副次評価項目は、早期死亡率 (30 日目および 60 日目より前)、グレード 3 ～ 5 の有害事象および重度の有害事象、心臓毒性、および生活の質です。 追加の副次評価項目は、診断時 (CD33 陽性、細胞遺伝学的、分子異常) または治療後 (最小残存疾患レベル) に存在する生物学的特性に関する共変量相互作用による治療です。 この研究は探索的研究です。 患者は、ALFAグループがAML患者の治療として同時に使用する「バックボーン」ALFA 1200スキームと同様の3 + 7レジメンでGOとシタラビンまたはイダルビシンとシタラビンによる治療を受けるために2/1の比率で割り当てられます。 60歳以上。

第一目的。 主な目的は、非有害細胞遺伝学的リスク群の AML 高齢患者において、シタラビンと組み合わせて、寛解導入時にゲムツズマブ オゾガマイシン (GO) を 2 回投与し、最初の地固め時に GO を 1 回投与した場合の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
      • Argenteuil、フランス
        • Hôpital V. Dupouy
      • Bobigny、フランス
        • CH Avicenne
      • Caen、フランス
        • CHU Caen
      • Clamart、フランス、92140
        • HIA Percy
      • Creteil、フランス
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス
        • CHU Dijon
      • Dunkerque、フランス
        • Ch Dunkerque
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • CH Versailles
      • Lille、フランス
        • Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Limoges、フランス
        • CHU Limoges
      • Marseille、フランス、13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nice、フランス、06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans、フランス、45100
        • CHU d'Orléans
      • Paris、フランス
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris、フランス
        • Hopital Necker
      • Paris、フランス
        • Hôpital St Louis
      • Pierre Benite、フランス
        • CHU Lyon Sud
      • Rouen、フランス
        • Centre H Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Villejuif、フランス
        • IGR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -形態学的に証明された診断AMLと次の両方の基準を持つ患者：
  • 年齢が60歳以上80歳未満。
  • 以前に病気の治療を受けていない。
  • 良好または中程度のリスクの細胞遺伝学的検査を伴う。 (治療を開始する緊急の臨床的必要性がある患者は、必要に応じて、細胞遺伝学的結果の前に含まれる場合があります。 細胞遺伝学的結果が AML 診断後 5 日未満の制限時間内に期待されない場合、患者が含まれる可能性があります)。
  • 集中化学療法を受けるのに適している
  • -放射性核種または超音波検査によって決定される心機能は、正常範囲内です。
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • M3-AML
  • 有害な細胞遺伝学的検査の存在（European LeukemiaNet の推奨による） (17) 次の異常のいずれかとして定義: -5/5q-、-7、t(6;9)、t(v;11q23)、t(9;11) を除く、inv(3)(q21;q26. 2) または t(3;3)(q21;q26.2)、 複雑な核型 (3 つ以上の異常)
  • 放射線療法または化学療法による治療後の二次性AML。
  • -以前に知られている骨髄増殖性または骨髄異形成症候群に続くAML。
  • ECOGパフォーマンスステータス（PS）0～3
  • -血清クレアチニンレベル>または= 2.5N; -ASTおよびALTレベル>または= 2.5N;総ビリルビン値 > または = 2N

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マイロターグ アーム

無作為化後、実験群の患者は以下の化学療法を受けるように割り当てられます。

ゲムツズマブ オゾガマイシン 3 mg/m2 (最大用量: 5 mg) IV あたり、1 日目および 4 日目に 60 分 シタラビン 1 ～ 7 日目に 24 時間かけて CIV あたり 200 mg/m2
薬：ゲムツズマブ オゾガマイシン (GO)
他の名前：
  • マイロターグ
介入なし：コントロールアーム
無作為化後、対照群の患者は、IVごとにイダルビシン12mg/m2、1日目、2、3日に30分、1日目から7日目に24時間にわたってCIVごとにシタラビン200mg/m2による化学療法を受けるように割り当てられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EFS (無作為化から、CR または Cri が達成されなかった場合の反応、再発または死亡の評価日までの時間として定義)
時間枠：5年
有効性の主な目的のエンドイントは、無作為化から、CR または Cri が達成されなかった場合の反応、再発または死亡の評価日までの時間として定義される EFS です。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR/Cri 率、再発の累積発生率、全生存率によって評価される有効性の複合尺度。
時間枠：5年
5年
総合的な安全対策
時間枠：5年
  • 早期死亡の発生率 < 30 日目および 60 日目、
  • グレード 3 から 5 の有害事象、および寛解導入および地固め療法中のすべての重篤な有害事象
  • 心臓毒性は、心エコー検査または同位体測定による心臓駆出機能評価で評価されます。
  • 質問者の EORTC QLQ-C30 によって測定された生活の質は、診断時、導入治療後、2 回の強化後、および治療終了後 3 か月後に繰り返されました。

治療と共変量の交互作用のエンドポイントは次のとおりです。

  • 診断時: 標準化された方法、細胞遺伝学および最も関連性の高い分子マーカー (FLT3、MLL、CEBPa、NPM1、DNMT3a.、
  • 導入後および治療終了後: WT1 および/または NPM1 転写レベルによって決定される最小の残存病変。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Versailles Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Juliette LAMBERT, MD、Versailles Hospital
  • 主任研究者：Sylvie CASTAIGNE, MD、Versailles Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月18日

一次修了 (実際)

2021年2月26日

研究の完了 (実際)

2023年9月7日

試験登録日

最初に提出

2015年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月15日

最初の投稿 (推定)

2015年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-001395-65

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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