Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gemtuzumab Ozogamicina+Citarabina vs Idarubicina+Citarabina en pacientes ancianos con LMA. Mylofrance 4 (ALFA1401)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Estudio exploratorio aleatorio Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamicin /Cytarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Sujets âgés de 60 à 80 Ans et présentant Une LAM et un Caryotype Non defavorable

Propósito: El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerancia de la adición de dosis repetidas de dosis bajas (3 mg/m2) de Gemtuzumab Ozogamicina (GO) además de dosis estándar de Ara-C en pacientes de 60 años sin tratamiento previo. a 80 años con leucemia mieloblástica aguda (LMA) de novo y citogenética no adversa. El punto final principal para la eficacia es la supervivencia libre de eventos a los 2 años. Los criterios de valoración secundarios de la eficacia son las tasas de CR/Cri, la incidencia acumulada de recaídas y la supervivencia global. Los criterios de valoración secundarios para la seguridad son la tasa de muerte temprana (antes del día 30 y 60), eventos adversos de grado 3 a 5 y eventos adversos graves, toxicidad cardíaca y calidad de vida. Los criterios de valoración secundarios adicionales son el tratamiento por interacciones de covariables con respecto a las características biológicas presentes en el momento del diagnóstico (positividad para CD33, anomalías citogenéticas y moleculares) o después del tratamiento (niveles mínimos de enfermedad residual). Este estudio es un estudio exploratorio. Los pacientes serán asignados en el momento de la inclusión con una proporción de 2/1 para recibir tratamiento con GO y citarabina o idarubicina y citarabina en un régimen 3+7 similar al esquema "columna" ALFA 1200 utilizado simultáneamente por el grupo ALFA como tratamiento de pacientes con LMA mayores de 60 años.

Objetivo primario. El objetivo principal es evaluar la eficacia de dos dosis de Gemtuzumab ozogamicina (GO) durante la inducción y una dosis de GO durante la primera consolidación en combinación con Citarabina en pacientes ancianos con LMA en el grupo de riesgo citogenético no adverso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
      • Argenteuil, Francia
        • Hôpital V. Dupouy
      • Bobigny, Francia
        • CH Avicenne
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Clamart, Francia, 92140
        • HIA Percy
      • Creteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Francia
        • Ch Dunkerque
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • CH Versailles
      • Lille, Francia
        • Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nice, Francia, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francia, 45100
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia
        • Hôpital St Louis
      • Pierre Benite, Francia
        • CHU Lyon Sud
      • Rouen, Francia
        • Centre H Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Villejuif, Francia
        • IGR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico morfológicamente probado de LMA y ambos criterios siguientes:
  • Edad ≥ 60 años y < 80 años.
  • No haber recibido tratamiento previo para su enfermedad.
  • Con citogenética favorable o de riesgo intermedio. (Los pacientes con necesidad clínica urgente de iniciar tratamiento podrán ser incluidos antes de los resultados citogenéticos, cuando sea necesario si no responden a Hidroxiurea. Los pacientes pueden ser incluidos si los resultados citogenéticos no se esperan en un límite de tiempo < 5 días después del diagnóstico de LMA).
  • Apto para recibir quimioterapia intensiva
  • Función cardíaca determinada por radionúcleidos o ecografía dentro de los límites normales.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • M3-AML
  • Presencia de citogenética adversa (según recomendación de European LeukemiaNet). (17) definida como una de las siguientes anomalías: -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23) excluyendo t(9;11), inv(3)(q21;q26). 2) o t(3;3)(q21;q26.2), cariotipo complejo (más de 3 anomalías)
  • LMA secundaria tras tratamiento con radioterapia o quimioterapia.
  • AML después de un síndrome mieloproliferativo o mielodisplásico previamente conocido.
  • Estado funcional ECOG (PS) 0 a 3
  • Nivel de creatinina sérica > o = 2,5 N; Nivel de AST y ALT > o = 2.5N; nivel de bilirrubina total > o = 2N

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Mylotarg

Después de la aleatorización, los pacientes del brazo experimental se asignan para recibir quimioterapia con:

Gemtuzumab Ozogamicina 3 mg/m2 (dosis máxima: 5 mg) por IV, 60 min los días 1 y 4 Citarabina 200 mg/m2 por CIV durante 24 h los días 1 a 7
Droga: Gemtuzumab ozogamicina (GO)
Otros nombres:
  • Milotarg
Sin intervención: Brazo de control
Después de la aleatorización, los pacientes del grupo de control se asignan para recibir quimioterapia con idarubicina 12 mg/m2 por vía IV, 30 min el día 1, 2, 3 Citarabina 200 mg/m2 por CIV durante 24 horas los días 1 a 7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLE (definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de evaluación de la respuesta si no se logró RC o Cri, recaída o muerte)
Periodo de tiempo: 5 años
Endoint para el objetivo primario de eficacia es la SSC definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de evaluación de la respuesta si no se logró RC o Cri, recaída o muerte.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta para Eficacia evaluada por índices CR/Cri, incidencia acumulada de recaída, supervivencia general.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Medida compuesta para la seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
  • incidencia de muertes tempranas < día 30 y día 60,
  • eventos adversos de grado 3 a 5 y todos los eventos adversos graves durante el tratamiento de inducción y consolidación
  • toxicidad cardíaca evaluada en la evaluación de la función de eyección cardíaca por ecocardiografía o medida isotópica.
  • Calidad de vida medida por cuestionarios EORTC QLQ-C30 repetidos al diagnóstico, después del tratamiento de inducción, después de las dos consolidaciones y 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Los puntos finales para las interacciones de tratamiento por covariable son

  • al diagnóstico: porcentaje de positividad de CD33 en células blásticas, medido con un método estandarizado, citogenética y marcadores moleculares más relevantes (FLT3, MLL, CEBPa, NPM1, DNMT3a.,
  • después de la inducción y el final del tratamiento: enfermedad residual mínima determinada por los niveles de transcritos de WT1 y/o NPM1.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Versailles Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
  • Investigador principal: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-001395-65

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gemtuzumab ozogamicina (GO)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir