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Gemtuzumab Ozogamicin+Cytarabine vs Idarubicin+Cytarabine chez les patients âgés atteints de LAM.Mylofrance 4 (ALFA1401)

1 février 2024 mis à jour par: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamicin /Cytarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Sujets âgés de 60 à 80 Ans et présentant Une LAM et un Caryotype Non décrit

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'ajout de doses répétées de faibles doses (3mg/m2) de Gemtuzumab Ozogamicine (GO) en plus des doses standards d'Ara-C chez des patients âgés de 60 ans non traités précédemment. à 80 ans avec une leucémie aiguë myéloblastique (LMA) de novo et une cytogénétique non défavorable. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la survie sans événement à 2 ans. Les critères d'efficacité secondaires sont les taux de RC/Cri, l'incidence cumulée des rechutes et la survie globale. Les critères secondaires de tolérance sont le taux de mortalité précoce (avant 30 et 60 jours), les événements indésirables de grade 3 à 5 et les événements indésirables graves, la toxicité cardiaque et la qualité de vie. Les critères d'évaluation secondaires supplémentaires sont le traitement par des interactions covariables en ce qui concerne les caractéristiques biologiques présentes au moment du diagnostic (positivité CD33, anomalies cytogénétiques, moléculaires) ou après le traitement (taux minimaux de maladie résiduelle). Cette étude est une étude exploratoire. Les patients seront répartis à l'inclusion avec un ratio 2/1 soit pour recevoir un traitement par GO et cytarabine ou idarubicine et cytarabine dans un schéma 3+7 similaire au schéma "backbone" ALFA 1200 utilisé concurremment par le groupe ALFA comme traitement des patients atteints de LAM âgé de plus de 60 ans.

Objectif principal. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de deux doses de Gemtuzumab ozogamicine (GO) lors de l'induction et d'une dose de GO lors de la première consolidation en association avec la cytarabine chez des patients âgés atteints de LAM dans le groupe à risque cytogénétique non défavorable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
      • Argenteuil, France
        • Hôpital V. Dupouy
      • Bobigny, France
        • CH Avicenne
      • Caen, France
        • CHU CAEN
      • Clamart, France, 92140
        • HIA Percy
      • Creteil, France
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, France
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, France
        • Ch Dunkerque
      • Le Chesnay, France, 78157
        • CH Versailles
      • Lille, France
        • Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Limoges, France
        • CHU Limoges
      • Marseille, France, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nice, France, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, France, 45100
        • CHU d'Orléans
      • Paris, France
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, France
        • Hôpital Necker
      • Paris, France
        • Hôpital St Louis
      • Pierre Benite, France
        • CHU Lyon Sud
      • Rouen, France
        • Centre H Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Villejuif, France
        • IGR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic morphologiquement prouvé d'AML et les deux critères suivants :
  • Âge ≥ 60 ans et < 80 ans.
  • N'ont pas été traités auparavant pour leur maladie.
  • Avec une cytogénétique favorable ou à risque intermédiaire. (Les patients ayant un besoin clinique urgent de commencer le traitement peuvent être inclus avant les résultats cytogénétiques, si nécessaire s'ils ne répondent pas à l'hydroxyurée. Les patients peuvent être inclus si les résultats cytogénétiques ne sont pas attendus dans un délai < 5 jours après le diagnostic de LAM).
  • Apte à recevoir une chimiothérapie intensive
  • Fonction cardiaque déterminée par radionucléide ou échographie dans les limites normales.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • M3-AML
  • Présence de cytogénétiques indésirables (selon la recommandation European LeukemiaNet.) (17) défini comme l'une des anomalies suivantes : -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23) excluant t(9;11), inv(3)(q21;q26. 2) ou t(3;3)(q21;q26.2), caryotype complexe (3+ anomalies)
  • LAM secondaire suite à un traitement par radiothérapie ou chimiothérapie.
  • LAM faisant suite à un syndrome myéloprolifératif ou myélodysplasique précédemment connu.
  • Statut de performance ECOG (PS) 0 à 3
  • Taux de créatinine sérique > ou = 2,5N ; Niveau AST et ALT > ou = 2,5N ; taux de bilirubine totale > ou = 2N

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Mylotarg

Après la randomisation, les patients du groupe expérimental reçoivent une chimiothérapie avec :

Gemtuzumab Ozogamicine 3 mg/m2 (dose maximale : 5 mg) par IV, 60mn à J1 et J4 Cytarabine 200 mg/m2 par CIV sur 24h à J1 à J7
Médicament: Gemtuzumab ozogamicine (GO)
Autres noms:
  • Mylotarg
Aucune intervention: Bras de commande
Après randomisation, les patients du bras contrôle sont assignés à recevoir une chimiothérapie avec Idarubicine 12 mg/m2 par IV, 30mn le jour 1,2,3 Cytarabine 200 mg/m2 par CIV sur 24h les jours 1 à 7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSE (définie comme le temps entre la randomisation et la date d'évaluation de la réponse si la RC ou la Cri n'ont pas été atteintes, rechute ou décès)
Délai: 5 années
Endoint pour l'objectif principal d'efficacité est l'EFS définie comme le temps entre la randomisation et la date d'évaluation de la réponse si la RC ou la Cri n'avaient pas été atteintes, la rechute ou le décès.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite de l'efficacité évaluée par les taux de RC/Cri, l'incidence cumulée des rechutes, la survie globale.
Délai: 5 années
5 années
Mesure composite pour la sécurité
Délai: 5 années
  • incidence des décès précoces < j30 et j60,
  • les événements indésirables de grade 3 à 5 et tous les événements indésirables graves pendant le traitement d'induction et de consolidation
  • toxicité cardiaque évaluée sur l'évaluation de la fonction d'éjection cardiaque par échocardiographie ou mesure isotopique.
  • Qualité de vie mesurée par les questionnaires EORTC QLQ-C30 répétés au diagnostic, après le traitement d'induction, après les deux consolidations et 3 mois après la fin du traitement.

Les points finaux pour les interactions traitement-par-covariable sont

  • au diagnostic : pourcentage de positivité CD33 sur blastes, mesuré avec une méthode standardisée, cytogénétique et marqueurs moléculaires les plus pertinents (FLT3, MLL, CEBPa, NPM1, DNMT3a.,
  • après induction et fin de traitement : maladie résiduelle minimale déterminée par les taux de transcrits WT1 et/ou NPM1.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Versailles Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
  • Chercheur principal: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimé)

16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-001395-65

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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