Gemtuzumab Ozogamicin+Citarabin vs Idarubicin+Citarabin AML-ben szenvedő idős betegeknél.Mylofrance 4 (ALFA1401)
Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamicin/Citarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Sujets âgés de 60 à 80 Ans et présentant Une LAM et un Caryotype Non défavorable
Cél: A vizsgálat fő célja a gemtuzumab ozogamicin (GO) kis dózisú (3 mg/m2) ismételt adagolásának hatékonyságának és toleranciájának felmérése az Ara-C standard dózisai mellett korábban nem kezelt 60 éves betegeknél. 80 éves korig de novo akut myeloblastos leukémiával (AML) és nem káros citogenetikával. A hatékonyság fő végpontja a 2 év eseménymentes túlélés. A másodlagos hatékonysági végpontok a CR/Cri arányok, a relapszusok kumulatív előfordulása és a teljes túlélés. A biztonság szempontjából másodlagos végpontok a korai halálozási arány (a 30. és 60. nap előtt), a 3-5. fokozatú nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események, a szívtoxicitás és az életminőség. További másodlagos végpontok a kovariáns kölcsönhatásokkal történő kezelés a diagnóziskor (CD33-pozitivitás, citogenetikai, molekuláris rendellenességek) vagy a kezelés után (minimális reziduális betegségszint) fennálló biológiai jellemzők tekintetében. Ez a tanulmány feltáró jellegű. A betegek a felvételkor 2/1 arányban részesülnek GO-val és citarabinnal, vagy idarubicinnel és citarabinnal 3+7-es kezelésben, hasonló az ALFA-csoport által az AML-es betegek kezelésére használt "gerinc" ALFA 1200-sémához. 60 év felettiek.
Az elsődleges célkítűzés. Az elsődleges cél a gemtuzumab ozogamicin (GO) két dózisának hatékonyságának értékelése az indukció során és egy adag GO hatásosságának értékelése az első konszolidáció során citarabinnal kombinálva AML-ben szenvedő idős betegeknél a nem káros citogenetikai kockázatú csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
-
Argenteuil, Franciaország
- Hôpital V. Dupouy
-
Bobigny, Franciaország
- CH Avicenne
-
Caen, Franciaország
- CHU Caen
-
Clamart, Franciaország, 92140
- HIA Percy
-
Creteil, Franciaország
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország
- Chu Dijon
-
Dunkerque, Franciaország
- CH Dunkerque
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- CH Versailles
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Huriez, CHU de Lille
-
Limoges, Franciaország
- CHU Limoges
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Hopital de la Conception
-
Nice, Franciaország, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Franciaország, 45100
- CHU d'Orléans
-
Paris, Franciaország
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország
- Hopital Necker
-
Paris, Franciaország
- Hopital St Louis
-
Pierre Benite, Franciaország
- CHU Lyon Sud
-
Rouen, Franciaország
- Centre H Becquerel
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Villejuif, Franciaország
- IGR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek morfológiailag igazolt AML-es diagnózisa van, és mindkét kritérium megfelel:
- Életkor ≥ 60 év és < 80 év.
- Korábban nem kezelték betegségüket.
- Kedvező vagy közepes kockázatú citogenetikával. (Azok a betegek, akiknek sürgős klinikailag meg kell kezdeni a kezelést, a citogenetikai eredmények előtt bevonhatók, ha szükséges, ha nem reagálnak a hidroxi-karbamidra. A betegek bevonhatók, ha a citogenetikai eredmények nem várhatók az AML diagnózisát követő 5 napon belül.
- Alkalmas intenzív kemoterápiára
- A szívműködés radionukliddal vagy echográfiával meghatározott normál határokon belül.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- M3-AML
- Kedvezőtlen citogenetika jelenléte (az European LeukemiaNet ajánlása szerint). (17) a következő rendellenességek egyikeként definiálva: -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23) t(9;11) nélkül, inv(3)(q21;q26. 2) vagy t(3;3)(q21;q26.2), összetett kariotípus (3+ rendellenesség)
- Másodlagos AML sugárterápiás vagy kemoterápiás kezelést követően.
- AML korábban ismert mieloproliferatív vagy myelodysplasiás szindrómát követően.
- ECOG teljesítményállapot (PS) 0-3
- A szérum kreatinin szintje > vagy = 2,5 N; AST és ALT szint > vagy = 2,5N; összbilirubinszint > vagy = 2N
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mylotarg kar
A véletlen besorolást követően a kísérleti csoportba tartozó betegek kemoterápiát kapnak a következőkkel: Gemtuzumab Ozogamicin 3 mg/m2 (maximális dózis: 5 mg) per IV, 60 perc az 1. és 4. napon citarabin 200 mg/m2 per CIV 24 órán keresztül az 1-7. napon |
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A véletlen besorolást követően a kontroll karban lévő betegeket 12 mg/m2 idarubicin/IV kemoterápiában kell részesíteni, az 1. napon 30 percen keresztül, 200 mg/m2 citarabin per CIV 24 órán keresztül az 1-7. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EFS (a randomizálástól a válasz értékelésének időpontjáig eltelt idő, ha a CR vagy Cri nem érhető el, visszaesés vagy halál)
Időkeret: 5 év
|
A hatékonyság elsődleges céljának endointja az EFS, mint a randomizálástól a válasz értékelésének időpontjáig eltelt idő, ha a CR vagy Cri nem érhető el, relapszus vagy halál.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CR/Cri arányok, a relapszusok kumulatív előfordulási gyakorisága és a teljes túlélés alapján értékelt hatékonyság összetett mértéke.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Összetett mérték a biztonság érdekében
Időkeret: 5 év
|
A kovariáns kölcsönhatások végpontjai a következők
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
- Kutatásvezető: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-001395-65
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .