AML 노인 환자에서 Gemtuzumab Ozogamicin+Cytarabine vs Idarubicin+Cytarabine.Mylofrance 4 (ALFA1401)
Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamicin/Cytarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Sujets âgés de 60 à 80 Ans et présentant Une LAM et un Caryotype Non défavorable
목적 : 본 연구의 주요 목적은 치료 경험이 없는 60세의 환자에서 Ara-C 표준 용량에 추가로 저용량(3mg/m2)의 Gemtuzumab Ozogamicin(GO) 반복 용량 추가의 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다. 새로운 급성 골수성 백혈병(AML) 및 비 유해 세포유전학으로 80세까지. 효능에 대한 주요 종말점은 2년 무사고 생존입니다. 2차 효능 종점은 CR/Cri 비율, 재발의 누적 발생률 및 전체 생존율입니다. 안전성에 대한 2차 종료점은 조기 사망률(30일 및 60일 이전), 3~5등급 부작용 및 심각한 부작용, 심장 독성 및 삶의 질입니다. 추가 2차 평가변수는 진단 시(CD33 양성, 세포유전학적, 분자적 이상) 또는 치료 후(최소 잔류 질병 수준) 존재하는 생물학적 특성과 관련하여 공변량 상호작용에 의한 치료입니다. 이 연구는 탐구 연구입니다. 환자는 AML 환자의 치료로서 ALFA 그룹이 동시에 사용하는 "백본" ALFA 1200 계획과 유사한 3+7 요법에서 GO 및 시타라빈 또는 이다루비신 및 시타라빈으로 치료를 받도록 2/1 비율로 포함 시 할당됩니다. 60세 이상.
기본 목표. 1차 목적은 세포유전학적 위험이 없는 고령 AML 환자를 대상으로 시타라빈과 병용하여 유도 시 젬투주맙 오조가미신(GO) 2회 용량 및 첫 번째 강화 시 GO 1회 용량의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
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Argenteuil, 프랑스
- Hôpital V. Dupouy
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Bobigny, 프랑스
- CH Avicenne
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Caen, 프랑스
- CHU Caen
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Clamart, 프랑스, 92140
- HIA Percy
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Creteil, 프랑스
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스
- CHU Dijon
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Dunkerque, 프랑스
- Ch Dunkerque
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- CH Versailles
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Lille, 프랑스
- Hôpital Huriez, CHU de Lille
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Limoges, 프랑스
- CHU Limoges
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital de la Conception
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Nice, 프랑스, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
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Orléans, 프랑스, 45100
- CHU d'Orléans
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, 프랑스
- Hopital Necker
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Paris, 프랑스
- Hôpital St Louis
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Pierre Benite, 프랑스
- CHU Lyon Sud
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Rouen, 프랑스
- Centre H Becquerel
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
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Villejuif, 프랑스
- IGR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 형태학적으로 입증된 AML 진단을 받고 다음 기준을 모두 충족하는 환자:
- 연령 ≥ 60세 및 < 80세.
- 이전에 질병 치료를 받지 않았습니다.
- 유리한 또는 중간 위험 세포 유전학. (치료를 시작해야 하는 긴급한 임상적 필요가 있는 환자는 Hydroxyurea에 반응하지 않는 경우 필요한 경우 세포유전학적 결과 전에 포함될 수 있습니다. 세포유전학적 결과가 AML 진단 후 5일 미만의 시간 제한 내에 예상되지 않는 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
- 집중 화학 요법을 받기에 적합
- 정상 한계 내에서 방사성 핵종 또는 초음파 검사로 결정된 심장 기능.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- M3-AML
- 불리한 세포 유전학의 존재(European LeukemiaNet 권장 사항에 따름) (17) 다음 이상 중 하나로 정의됨: -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23) 제외 t(9;11), inv(3)(q21;q26. 2) 또는 t(3;3)(q21;q26.2), 복합 핵형(3+ 이상)
- 방사선 요법 또는 화학 요법으로 치료한 후 이차 AML.
- 이전에 알려진 골수증식성 또는 골수이형성 증후군에 따른 AML.
- ECOG 수행 상태(PS) 0~3
- 혈청 크레아티닌 수준 > 또는 = 2.5N; AST 및 ALT 수준 > 또는 = 2.5N; 총 빌리루빈 수치 > 또는 = 2N
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마일로타그 암
무작위 배정 후 실험 부문의 환자는 다음과 같은 화학 요법을 받도록 지정됩니다. 젬투주맙 오조가미신 3mg/m2(최대 용량: 5mg) 정맥주사, 1일 60분 및 4일 1~7일 24시간 동안 CIV당 시타라빈 200mg/m2 |
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
무작위 배정 후 대조군의 환자는 1,2,3일에 Idarubicin 12mg/m2, IV당 30분 화학요법을 받도록 지정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EFS(CR 또는 Cri가 달성되지 않은 경우, 무작위배정에서 반응 평가 날짜, 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됨)
기간: 5 년
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효능의 1차 목표에 대한 종점은 무작위배정에서 CR 또는 Cri가 달성되지 않은 경우 반응 평가 날짜, 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 EFS입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CR/Cri 비율, 재발의 누적 발생률, 전체 생존에 의해 평가된 효능에 대한 복합 측정.
기간: 5 년
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5 년
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안전을 위한 복합대책
기간: 5 년
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치료별 공변량 상호작용의 끝점은 다음과 같습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
- 수석 연구원: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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