Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemtuzumab Ozogamycyna + Cytarabina vs Idarubicyna + Cytarabina u pacjentów w podeszłym wieku z AML.Mylofrance 4 (ALFA1401)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamycin /Cytarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Sujets âgés de 60 à 80 Ans et présentant Une LAM et un Caryotype Non defavorable

Cel: Głównym celem pracy jest ocena skuteczności i tolerancji dodania powtarzanych dawek małych dawek (3mg/m2) gemtuzumabu ozogamycyny (GO) do standardowych dawek Ara-C u wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku 60 lat do 80 lat z ostrą białaczką mieloblastyczną de novo (AML) i cytogenetyką niepożądaną. Głównym punktem końcowym skuteczności jest 2-letnie przeżycie wolne od zdarzeń. Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są wskaźniki CR/Cri, skumulowana częstość nawrotów i całkowity czas przeżycia. Drugorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa są wczesna śmiertelność (przed 30. i 60. dniem), zdarzenia niepożądane stopnia 3. do 5. i ciężkie zdarzenia niepożądane, kardiotoksyczność i jakość życia. Dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi są leczenie za pomocą współzmiennych interakcji w odniesieniu do cech biologicznych obecnych w chwili rozpoznania (pozytywność CD33, nieprawidłowości cytogenetyczne, molekularne) lub po leczeniu (minimalne poziomy choroby resztkowej). Niniejsze badanie jest badaniem eksploracyjnym. Pacjenci zostaną przydzieleni na etapie włączenia w stosunku 2/1 do leczenia GO i cytarabiną lub Idarubicyną i cytarabiną w schemacie 3+7, podobnym do „podstawowego” schematu ALFA 1200 stosowanego jednocześnie przez grupę ALFA w leczeniu pacjentów z AML w wieku >60 lat.

Podstawowy cel. Głównym celem jest ocena skuteczności dwóch dawek gemtuzumabu ozogamycyny (GO) podczas indukcji i jednej dawki GO podczas pierwszej konsolidacji w skojarzeniu z cytarabiną u pacjentów w podeszłym wieku z AML w grupie ryzyka cytogenetycznego bez działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
      • Argenteuil, Francja
        • Hôpital V. Dupouy
      • Bobigny, Francja
        • CH Avicenne
      • Caen, Francja
        • CHU Caen
      • Clamart, Francja, 92140
        • HIA Percy
      • Creteil, Francja
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Francja
        • Ch Dunkerque
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • CH Versailles
      • Lille, Francja
        • Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nice, Francja, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francja, 45100
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja
        • Hôpital St Louis
      • Pierre Benite, Francja
        • CHU Lyon Sud
      • Rouen, Francja
        • Centre H Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Villejuif, Francja
        • IGR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z morfologicznie potwierdzonym rozpoznaniem AML i dwoma następującymi kryteriami:
  • Wiek ≥ 60 lat i < 80 lat.
  • Nieleczone wcześniej z powodu ich choroby.
  • Z cytogenetyką korzystną lub pośredniego ryzyka. (Pacjenci z pilną kliniczną potrzebą rozpoczęcia leczenia mogą zostać włączeni przed uzyskaniem wyników cytogenetycznych, jeśli to konieczne, jeśli nie reagują na hydroksymocznik. Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli nie oczekuje się wyników cytogenetycznych w terminie < 5 dni po rozpoznaniu AML).
  • Zdolny do otrzymania intensywnej chemioterapii
  • Czynność serca określona za pomocą radionuklidów lub echografii w granicach normy.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • M3-AML
  • Obecność niekorzystnej cytogenetyki (zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet). (17) zdefiniowana jako jedna z następujących nieprawidłowości: -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23) z wyłączeniem t(9;11), inv(3)(q21;q26. 2) lub t(3;3)(q21;q26.2), złożony kariotyp (3+ nieprawidłowości)
  • Wtórna AML po leczeniu radioterapią lub chemioterapią.
  • AML po wcześniej znanym zespole mieloproliferacyjnym lub mielodysplastycznym.
  • Stan wydajności ECOG (PS) od 0 do 3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > lub = 2,5N; poziom AST i ALT > lub = 2,5N; poziom bilirubiny całkowitej > lub = 2N

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Mylotarg

Po randomizacji pacjenci w ramieniu eksperymentalnym są przydzielani do chemioterapii obejmującej:

Gemtuzumab Ozogamycyna 3 mg/m2 (maksymalna dawka: 5 mg) dożylnie, 60 minut w dniu 1. i 4. Cytarabina 200 mg/m2 do CIV przez 24 godziny w dniach od 1. do 7.
Lek: Gemtuzumab ozogamicyny (GO)
Inne nazwy:
  • Mylotarg
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Po randomizacji pacjenci z ramienia kontrolnego są przydzielani do chemioterapii z użyciem idarubicyny 12 mg/m2 pc. dożylnie, 30 minut w dniu 1, 2, 3 Cytarabina 200 mg/m2 pc. na CIV przez 24 godziny w dniach od 1 do 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFS (określany jako czas od randomizacji do daty oceny odpowiedzi w przypadku nieosiągnięcia CR lub Cri, nawrotu choroby lub zgonu)
Ramy czasowe: 5 lat
Punktem końcowym dla głównego celu skuteczności jest EFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty oceny odpowiedzi w przypadku nieosiągnięcia CR lub Cri, nawrotu choroby lub zgonu.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara skuteczności oceniana na podstawie wskaźników CR/Cri, skumulowanej częstości nawrotów, przeżycia całkowitego.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Złożony środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat
  • częstość przedwczesnych zgonów < doby 30 i doby 60,
  • zdarzenia niepożądane stopnia 3 do 5 oraz wszystkie poważne zdarzenia niepożądane podczas leczenia indukcyjnego i konsolidacyjnego
  • kardiotoksyczność oceniana na podstawie oceny funkcji wyrzutowej serca za pomocą echokardiografii lub pomiaru izotopowego.
  • Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 powtarzana w momencie rozpoznania, po leczeniu indukcyjnym, po dwóch konsolidacjach i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Punkty końcowe dla interakcji leczenia przez współzmienną to

  • w momencie rozpoznania: odsetek CD33 dodatnich na komórkach blastycznych, mierzony metodą standaryzowaną, cytogenetyczną i najbardziej istotnymi markerami molekularnymi (FLT3, MLL, CEBPa, NPM1, DNMT3a.,
  • po indukcji i zakończeniu leczenia: minimalna choroba resztkowa określona przez poziomy transkryptów WT1 i/lub NPM1.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Versailles Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
  • Główny śledczy: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-001395-65

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Gemtuzumab ozogamicyny (GO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj