Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemtuzumab Ozogamicin+Cytarabin vs Idarubicin+Cytarabin hos eldre pasienter med AML.Mylofrance 4 (ALFA1401)

1. februar 2024 oppdatert av: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamicin /Cytarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les emner âgés de 60 à 80 Ans et présentant Une LAM and un Caryotype Non defavorable

Formål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og toleransen ved tillegg av gjentatte doser av lave doser (3mg/m2) Gemtuzumab Ozogamicin (GO) i tillegg til standarddoser av Ara-C hos tidligere ubehandlede pasienter på 60 år. til 80 år med de novo akutt myeloblastisk leukemi (AML) og ikke-uønsket cytogenetikk. Hovedendepunktet for effekt er 2 års hendelsesfri overlevelse. De sekundære effektendepunktene er CR/Cri-rater, kumulativ forekomst av tilbakefall og total overlevelse. De sekundære endepunktene for sikkerhet er tidlig dødsrate (før dag 30 og 60), grad 3 til 5 bivirkninger og alvorlige bivirkninger, hjertetoksisitet og livskvalitet. Ytterligere sekundære endepunkter er behandling ved kovariate interaksjoner med hensyn til biologiske egenskaper tilstede ved diagnose (CD33-positivitet, cytogenetiske, molekylære abnormiteter) eller etter behandling (Minimale gjenværende sykdomsnivåer). Denne studien er en utforskende studie. Pasienter vil bli tildelt ved inkludering med et 2/1-forhold enten for å motta behandling med GO og cytarabin eller Idarubicin og cytarabin i et 3+7-regime som ligner på "ryggraden" ALFA 1200-skjemaet som brukes samtidig av ALFA-gruppen som behandling av AML-pasienter alder >60 år.

Hovedmål. Hovedmålet er å vurdere effekten av to doser Gemtuzumab ozogamicin (GO) under induksjon og én dose GO under første konsolidering i kombinasjon med Cytarabin hos eldre pasienter med AML i den ikke-skadelige cytogenetiske risikogruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
      • Argenteuil, Frankrike
        • Hôpital V. Dupouy
      • Bobigny, Frankrike
        • CH Avicenne
      • Caen, Frankrike
        • CHU caen
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • HIA Percy
      • Creteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Frankrike
        • Ch Dunkerque
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • CH Versailles
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital St Louis
      • Pierre Benite, Frankrike
        • CHU Lyon Sud
      • Rouen, Frankrike
        • Centre H Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Villejuif, Frankrike
        • IGR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en morfologisk påvist diagnose AML og begge følgende kriterier:
  • Alder ≥ 60 år og < 80 år.
  • Ikke tidligere behandlet for sykdommen deres.
  • Med gunstig eller middels risiko cytogenetikk. (Pasienter med akutt klinisk behov for å starte behandling kan inkluderes før cytogenetiske resultater, når det er nødvendig hvis de ikke reagerer på Hydroxyurea. Pasienter kan inkluderes dersom de cytogenetiske resultatene ikke forventes innen en tidsfrist < 5 dager etter AML-diagnose).
  • Skikkelig til å motta intensiv cellegiftbehandling
  • Hjertefunksjon bestemt av radionukleider eller ekkografi innenfor normale grenser.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • M3-AML
  • Tilstedeværelse av ugunstig cytogenetikk (i henhold til European LeukemiaNet-anbefaling.) (17) definert som en av følgende abnormiteter: -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23) ekskluderende t(9;11), inv(3)(q21;q26. 2) eller t(3;3)(q21;q26.2), kompleks karyotype (3+ abnormiteter)
  • Sekundær AML etter behandling med strålebehandling eller kjemoterapi.
  • AML etter tidligere kjent myeloproliferativt eller myelodysplastisk syndrom.
  • ECOG ytelsesstatus (PS) 0 til 3
  • Serumkreatininnivå > eller = 2,5N; AST- og ALT-nivå > eller = 2,5N; totalt bilirubinnivå > eller = 2N

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mylotarg Arm

Etter randomisering blir pasienter i den eksperimentelle armen tildelt kjemoterapi med:

Gemtuzumab Ozogamicin 3 mg/m2 (maksimal dose: 5 mg) per IV, 60 minutter på dag 1 og 4 Cytarabin 200 mg/m2 per CIV over 24 timer på dag 1 til 7
Legemiddel: Gemtuzumab ozogamicin (GO)
Andre navn:
  • Mylotarg
Ingen inngripen: Kontrollarm
Etter randomisering blir pasienter i kontrollarmen tildelt kjemoterapi med Idarubicin 12mg/m2 per IV, 30 minutter på dag 1,2,3 Cytarabin 200 mg/m2 per CIV over 24 timer på dag 1 til 7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFS (definert som tiden fra randomisering til dato for vurdering av respons hvis CR eller Cri ikke hadde blitt oppnådd, tilbakefall eller død)
Tidsramme: 5 år
Endoint for det primære effektivitetsmålet er EFS definert som tiden fra randomisering til dato for vurdering av respons dersom CR eller Cri ikke var oppnådd, tilbakefall eller død.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål for effekt vurdert ved CR/Cri-rater, kumulativ forekomst av tilbakefall, total overlevelse.
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensatt mål for sikkerhet
Tidsramme: 5 år
  • forekomst av tidlige dødsfall < dag 30 og dag 60,
  • grad 3 til 5 bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger under induksjons- og konsolideringsbehandling
  • hjertetoksisitet evaluert ved evaluering av hjerteutløsningsfunksjon ved ekkokardiografi eller isotopisk måling.
  • Livskvalitet målt ved spørreundersøkelsers EORTC QLQ-C30 gjentatt ved diagnose, etter induksjonsbehandling, etter de to konsolideringene og 3 måneder etter avsluttet behandling.

Sluttpunkter for behandling-for-kovariat-interaksjoner er

  • ved diagnose: prosentandel av CD33-positivitet på blastceller, målt med en standardisert metode, cytogenetikk og mest relevante molekylære markører (FLT3, MLL, CEBPa, NPM1, DNMT3a.,
  • etter induksjon og behandlingsslutt: minimal gjenværende sykdom bestemt av WT1 og/eller NPM1 transkripsjonsnivåer.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Versailles Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
  • Hovedetterforsker: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-001395-65

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Gemtuzumab ozogamicin (GO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere