Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemtuzumab Ozogamicin+Cytarabin vs Idarubicin+Cytarabin hos ældre patienter med AML.Mylofrance 4 (ALFA1401)

1. februar 2024 opdateret af: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamicin /Cytarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Emner âgés de 60 à 80 Ans et présentant Une LAM and un Caryotype Non defavorable

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og tolerancen af ​​tilsætning af gentagne doser af lave doser (3mg/m2) Gemtuzumab Ozogamicin (GO) ud over standarddoser af Ara-C til tidligere ubehandlede patienter på 60 år. til 80 år med de novo akut myeloblastisk leukæmi (AML) og ikke-skadelig cytogenetik. Hovedendepunktet for effekt er 2 års hændelsesfri overlevelse. De sekundære effektmål er CR/Cri-rater, kumulativ forekomst af tilbagefald og samlet overlevelse. De sekundære endepunkter for sikkerhed er tidlig dødsrate (før dag 30 og 60), grad 3 til 5 bivirkninger og alvorlige bivirkninger, hjertetoksicitet og livskvalitet. Yderligere sekundære endepunkter er behandling ved kovariate interaktioner med hensyn til biologiske karakteristika til stede ved diagnose (CD33-positivitet, cytogenetiske, molekylære abnormiteter) eller efter behandling (minimale resterende sygdomsniveauer). Denne undersøgelse er en eksplorativ undersøgelse. Patienter vil blive allokeret ved inklusion med et 2/1-forhold enten til at modtage behandling med GO og cytarabin eller Idarubicin og cytarabin i et 3+7-regime, svarende til "rygraden" ALFA 1200-skemaet, der anvendes sideløbende af ALFA-gruppen som behandling af AML-patienter i alderen >60 år.

Primært mål. Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​to doser Gemtuzumab ozogamicin (GO) under induktion og én dosis GO under den første konsolidering i kombination med Cytarabin hos ældre patienter med AML i den ikke-skadelige cytogenetik-risikogruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
      • Argenteuil, Frankrig
        • Hôpital V. Dupouy
      • Bobigny, Frankrig
        • CH Avicenne
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • HIA Percy
      • Creteil, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Frankrig
        • CH Dunkerque
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • CH Versailles
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Limoges, Frankrig
        • Chu Limoges
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Centre Antoine LACASSAGNE
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • CHU d'ORLEANS
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital St Louis
      • Pierre Benite, Frankrig
        • CHU Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig
        • Centre H Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancerologie de la Loire
      • Villejuif, Frankrig
        • IGR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en morfologisk dokumenteret diagnose AML og begge følgende kriterier:
  • Alder ≥ 60 år og < 80 år.
  • Ikke tidligere behandlet for deres sygdom.
  • Med gunstig eller middel-risiko cytogenetik. (Patienter med et akut klinisk behov for at påbegynde behandling kan inkluderes før cytogenetiske resultater, hvis det er nødvendigt, hvis de ikke reagerer på Hydroxyurea. Patienter kan inkluderes, hvis de cytogenetiske resultater ikke forventes inden for en tidsgrænse < 5 dage efter AML-diagnose).
  • I stand til at modtage intensiv kemoterapi
  • Hjertefunktion bestemt ved radionukleid eller ekkografi inden for normale grænser.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • M3-AML
  • Tilstedeværelse af uønsket cytogenetik (ifølge European LeukemiaNet-anbefaling.) (17) defineret som en af ​​følgende abnormiteter: -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23) ekskl. t(9;11), inv(3)(q21;q26. 2) eller t(3;3)(q21;q26.2), kompleks karyotype (3+ abnormiteter)
  • Sekundær AML efter behandling med strålebehandling eller kemoterapi.
  • AML efter tidligere kendt myeloproliferativt eller myelodysplastisk syndrom.
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0 til 3
  • Serumkreatininniveau > eller = 2,5N; AST- og ALT-niveau > eller = 2,5N; totalt bilirubinniveau > eller = 2N

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mylotarg Arm

Efter randomisering tildeles patienter i den eksperimentelle arm at modtage kemoterapi med:

Gemtuzumab Ozogamicin 3 mg/m2 (maksimal dosis: 5 mg) pr. IV, 60 minutter på dag 1 og 4 Cytarabin 200 mg/m2 pr. CIV over 24 timer på dag 1 til 7
Medicin: Gemtuzumab ozogamicin (GO)
Andre navne:
  • Mylotarg
Ingen indgriben: Kontrolarm
Efter randomisering tildeles patienter i kontrolarmen kemoterapi med Idarubicin 12mg/m2 pr. IV, 30 minutter på dag 1,2,3 Cytarabin 200 mg/m2 pr. CIV over 24 timer på dag 1 til 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFS (defineret som tiden fra randomisering til datoen for vurdering af respons, hvis CR eller Cri ikke var blevet opnået, tilbagefald eller død)
Tidsramme: 5 år
Endoint for det primære effektivitetsmål er EFS defineret som tiden fra randomisering til datoen for vurdering af respons, hvis CR eller Cri ikke var blevet opnået, tilbagefald eller død.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for effektivitet vurderet ved CR/Cri-rater, kumulativ forekomst af tilbagefald, samlet overlevelse.
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensat mål for sikkerhed
Tidsramme: 5 år
  • forekomst af tidlige dødsfald < dag 30 og dag 60,
  • grad 3 til 5 bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger under induktions- og konsolideringsbehandling
  • hjertetoksicitet vurderet ved vurdering af hjerteudstødningsfunktion ved ekkokardiografi eller isotopmåling.
  • Livskvalitet målt ved spørgers EORTC QLQ-C30 gentaget ved diagnose, efter induktionsbehandling, efter de to konsolideringer og 3 måneder efter endt behandling.

Slutpunkter for behandling-for-kovariat interaktioner er

  • ved diagnose: procentdel af CD33-positivitet på blastceller, målt med en standardiseret metode, cytogenetik og mest relevante molekylære markører (FLT3, MLL, CEBPa, NPM1, DNMT3a.,
  • efter induktion og afslutning af behandling: minimal resterende sygdom bestemt af WT1- og/eller NPM1-transskriptionsniveauer.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versailles Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
  • Ledende efterforsker: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Anslået)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-001395-65

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Gemtuzumab ozogamicin (GO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner