Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemtuzumab ozogamicin+cytarabin vs idarubicin+cytarabin u starších pacientů s AML.Mylofrance 4 (ALFA1401)

1. února 2024 aktualizováno: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamicin/Cytarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Sujets od 60 do 80 let a současných Une LAM a un Caryotype Non

Účel: Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost a toleranci přidání opakovaných dávek nízkých dávek (3 mg/m2) gemtuzumab ozogamicinu (GO) navíc se standardními dávkami Ara-C u dříve neléčených pacientů ve věku 60 let. do 80 let s de novo akutní myeloblastickou leukémií (AML) a nepříznivou cytogenetikou. Hlavním koncovým bodem účinnosti je 2 roky přežití bez příhod. Sekundárními cílovými parametry účinnosti jsou míry CR/Cri, kumulativní výskyt relapsu a celkové přežití. Sekundárními cílovými parametry pro bezpečnost jsou časná úmrtnost (před 30. a 60. dnem), nežádoucí příhody 3. až 5. stupně a závažné nežádoucí příhody, srdeční toxicita a kvalita života. Další sekundární koncové body jsou léčba kovariátními interakcemi s ohledem na biologické charakteristiky přítomné při diagnóze (pozitivita CD33, cytogenetické, molekulární abnormality) nebo po léčbě (minimální hladiny reziduálního onemocnění). Tato studie je průzkumnou studií. Pacienti budou při zařazení rozděleni v poměru 2/1 buď k léčbě GO a cytarabinem nebo idarubicinem a cytarabinem v režimu 3+7 podobném „páteřnímu“ schématu ALFA 1200, které skupina ALFA používá souběžně k léčbě pacientů s AML ve věku >60 let.

Primární cíl. Primárním cílem je zhodnotit účinnost dvou dávek gemtuzumab ozogamicinu (GO) během indukce a jedné dávky GO během první konsolidace v kombinaci s cytarabinem u starších pacientů s AML ve skupině bez nežádoucího cytogenetického rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
      • Argenteuil, Francie
        • Hôpital V. Dupouy
      • Bobigny, Francie
        • CH Avicenne
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Clamart, Francie, 92140
        • HIA Percy
      • Creteil, Francie
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Francie
        • Ch Dunkerque
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • CH Versailles
      • Lille, Francie
        • Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nice, Francie, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francie, 45100
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie
        • Hôpital St Louis
      • Pierre Benite, Francie
        • CHU Lyon Sud
      • Rouen, Francie
        • Centre H Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Villejuif, Francie
        • IGR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s morfologicky prokázanou diagnózou AML a oběma následujícími kritérii:
  • Věk ≥ 60 let a < 80 let.
  • Nebyli dříve léčeni pro svou nemoc.
  • S příznivou nebo středně rizikovou cytogenetikou. (Pacienti s naléhavou klinickou potřebou zahájit léčbu mohou být zařazeni před cytogenetickými výsledky, pokud je to nutné, pokud nereagují na hydroxyureu. Pacienti mohou být zařazeni, pokud se cytogenetické výsledky neočekávají v časovém limitu < 5 dnů po diagnóze AML).
  • Vhodný k intenzivní chemoterapii
  • Srdeční funkce stanovená radionukleidem nebo echografií v normálních mezích.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • M3-AML
  • Přítomnost nežádoucí cytogenetiky (podle doporučení European LeukemiaNet.) (17) definována jako jedna z následujících abnormalit: -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23) s výjimkou t(9;11), inv(3)(q21;q26. 2) nebo t(3;3)(q21;q26.2), komplexní karyotyp (3+ abnormality)
  • Sekundární AML po léčbě radioterapií nebo chemoterapií.
  • AML po dříve známém myeloproliferativním nebo myelodysplastickém syndromu.
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0 až 3
  • hladina kreatininu v séru > nebo = 2,5N; hladina AST a ALT > nebo = 2,5N; hladina celkového bilirubinu > nebo = 2N

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mylotarg Arm

Po randomizaci jsou pacienti v experimentálním rameni přiřazeni k chemoterapii s:

Gemtuzumab ozogamicin 3 mg/m2 (maximální dávka: 5 mg) na IV, 60 minut v den 1 a 4 Cytarabin 200 mg/m2 na CIV během 24 hodin v den 1 až 7
Lék: Gemtuzumab ozogamicin (GO)
Ostatní jména:
  • Mylotarg
Žádný zásah: Ovládací rameno
Po randomizaci jsou pacienti v kontrolní větvi přiřazeni k chemoterapii idarubicinem 12 mg/m2 na IV, 30 minut v den 1, 2,3 Cytarabin 200 mg/m2 na CIV po dobu 24 hodin v den 1 až 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFS (definovaný jako doba od randomizace do data hodnocení odpovědi, pokud nebylo dosaženo CR nebo Cri, relaps nebo smrt)
Časové okno: 5 let
Cílem pro primární cíl účinnosti je EFS definovaný jako doba od randomizace do data hodnocení odpovědi, pokud nebylo dosaženo CR nebo Cri, relapsu nebo smrti.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření účinnosti hodnocené mírou CR/Cri, kumulativní incidencí relapsu, celkovým přežitím.
Časové okno: 5 let
5 let
Složené opatření pro bezpečnost
Časové okno: 5 let
  • výskyt časných úmrtí < 30. a 60. den,
  • stupně 3 až 5 nežádoucích účinků a všech závažných nežádoucích účinků během indukční a konsolidační léčby
  • srdeční toxicita hodnocená hodnocením srdeční ejekční funkce echokardiograficky nebo izotopovým měřením.
  • Kvalita života měřená pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 opakovaných při diagnóze, po indukční léčbě, po dvou konsolidacích a 3 měsíce po ukončení léčby.

Koncové body pro interakce léčba po kovariátu jsou

  • při diagnóze: procento pozitivity CD33 na blastech, měřeno standardizovanou metodou, cytogenetikou a nejvýznamnějšími molekulárními markery (FLT3, MLL, CEBPa, NPM1, DNMT3a.,
  • po indukci a ukončení léčby: minimální reziduální onemocnění stanovené hladinami transkriptů WT1 a/nebo NPM1.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versailles Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-001395-65

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Gemtuzumab ozogamicin (GO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit