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Gemtuzumab Ozogamicin+Cytarabine vs Idarubicin+Cytarabine in pazienti anziani con AML.Mylofrance 4 (ALFA1401)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamicin /Cytarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Sujets âgés de 60 à 80 Ans et présentant Une LAM et un Caryotype Non défavorable

Scopo: l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la tolleranza dell'aggiunta di dosi ripetute di basse dosi (3 mg/m2) di Gemtuzumab Ozogamicin (GO) in aggiunta a dosi standard di Ara-C in pazienti di età pari o superiore a 60 anni non trattati in precedenza a 80 anni con leucemia mieloblastica acuta de novo (AML) e citogenetica non avversa. L'end point principale per l'efficacia è la sopravvivenza libera da eventi di 2 anni. Gli endpoint secondari di efficacia sono i tassi di CR/Cri, l'incidenza cumulativa di recidiva e la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari per la sicurezza sono il tasso di morte precoce (prima del giorno 30 e 60), gli eventi avversi di grado da 3 a 5 e gli eventi avversi gravi, la tossicità cardiaca e la qualità della vita. Ulteriori endpoint secondari sono il trattamento mediante interazioni covariate rispetto alle caratteristiche biologiche presenti alla diagnosi (positività CD33, anomalie citogenetiche, molecolari) o dopo il trattamento (livelli minimi di malattia residua). Questo studio è uno studio esplorativo. I pazienti saranno assegnati all'inclusione con un rapporto 2/1 per ricevere il trattamento con OB e citarabina o idarubicina e citarabina in un regime 3+7 simile allo schema "backbone" ALFA 1200 utilizzato contemporaneamente dal gruppo ALFA come trattamento dei pazienti con LMA età >60 anni.

Obiettivo primario. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di due dosi di Gemtuzumab ozogamicin (GO) durante l'induzione e una dose di GO durante il primo consolidamento in combinazione con citarabina in pazienti anziani con LMA nel gruppo a rischio citogenetico non avverso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
      • Argenteuil, Francia
        • Hôpital V. Dupouy
      • Bobigny, Francia
        • CH Avicenne
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Clamart, Francia, 92140
        • HIA Percy
      • Creteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Francia
        • Ch Dunkerque
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • CH Versailles
      • Lille, Francia
        • Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nice, Francia, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francia, 45100
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia
        • Hôpital St Louis
      • Pierre Benite, Francia
        • CHU Lyon Sud
      • Rouen, Francia
        • Centre H Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Villejuif, Francia
        • IGR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi morfologicamente provata di LMA e entrambi i seguenti criteri:
  • Età ≥ 60 anni e < 80 anni.
  • Non precedentemente trattati per la loro malattia.
  • Con citogenetica a rischio favorevole o intermedio. (I pazienti con urgente necessità clinica di iniziare il trattamento potrebbero essere inclusi prima dei risultati citogenetici, se necessario se non rispondono all'idrossiurea. I pazienti potrebbero essere inclusi se i risultati citogenetici non sono attesi entro un limite di tempo < 5 giorni dopo la diagnosi di AML).
  • Idoneo a ricevere chemioterapia intensiva
  • Funzione cardiaca determinata dal radionucleide o dall'ecografia entro limiti normali.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • M3-AML
  • Presenza di citogenetica avversa (secondo la raccomandazione European LeukemiaNet.) (17) definita come una delle seguenti anomalie: -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23) escluso t(9;11), inv(3)(q21;q26. 2) o t(3;3)(q21;q26.2), cariotipo complesso (3+ anomalie)
  • LMA secondaria a seguito di trattamento con radioterapia o chemioterapia.
  • AML dopo sindrome mieloproliferativa o mielodisplastica precedentemente nota.
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) da 0 a 3
  • Livello di creatinina sierica > o = 2,5N; livello AST e ALT > o = 2,5 N; livello di bilirubina totale > o = 2N

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Mylotarg

Dopo la randomizzazione i pazienti nel braccio sperimentale vengono assegnati a ricevere chemioterapia con:

Gemtuzumab Ozogamicina 3 mg/m2 (dose massima: 5 mg) per EV, 60 minuti nei giorni 1 e 4 Citarabina 200 mg/m2 per CIV nelle 24 ore nei giorni da 1 a 7
Droga: Gemtuzumab ozogamicina (GO)
Altri nomi:
  • Mylotarg
Nessun intervento: Braccio di controllo
Dopo la randomizzazione, i pazienti nel braccio di controllo vengono assegnati a ricevere chemioterapia con idarubicina 12 mg/m2 per IV, 30 minuti al giorno 1,2,3 citarabina 200 mg/m2 per CIV per 24 ore dal giorno 1 al giorno 7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFS (definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di valutazione della risposta se CR o Cri non erano stati raggiunti, recidiva o morte)
Lasso di tempo: 5 anni
Endoint per l'obiettivo primario di efficacia è EFS definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di valutazione della risposta se CR o Cri non sono stati raggiunti, recidiva o morte.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita per l'efficacia valutata dai tassi CR/Cri, incidenza cumulativa di recidiva, sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Misura composita per la sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
  • incidenza di morti precoci < giorno 30 e giorno 60,
  • eventi avversi di grado da 3 a 5 e tutti gli eventi avversi gravi durante il trattamento di induzione e consolidamento
  • tossicità cardiaca valutata sulla valutazione della funzione di eiezione cardiaca mediante ecocardiografia o misura isotopica.
  • Qualità della vita misurata dai questionari EORTC QLQ-C30 ripetuti alla diagnosi, dopo il trattamento di induzione, dopo i due consolidamenti e 3 mesi dopo la fine del trattamento.

I punti finali per le interazioni trattamento per covariata sono

  • alla diagnosi: percentuale di positività CD33 sui blasti, misurata con metodo standardizzato, citogenetica e marcatori molecolari più rilevanti (FLT3, MLL, CEBPa, NPM1, DNMT3a.,
  • dopo l'induzione e la fine del trattamento: minima malattia residua determinata dai livelli dei trascritti WT1 e/o NPM1.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Versailles Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
  • Investigatore principale: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-001395-65

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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