Gemtuzumabe Ozogamicina+Citarabina vs Idarubicina+Citarabina em Pacientes Idosos com LMA.Mylofrance 4 (ALFA1401)
Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamicin /Cytarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Sujets âgés de 60 a 80 Ans et presente Une LAM et un Caryotype Non defavorable
Objetivo : O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerância da adição de doses repetidas de baixas doses (3mg/m2) de Gemtuzumab Ozogamicina (GO) além de doses padrão de Ara-C em pacientes de 60 anos não tratados previamente a 80 anos com leucemia mieloblástica aguda (LMA) de novo e citogenética não adversa. O ponto final principal para a eficácia é a sobrevida livre de eventos de 2 anos. Os endpoints secundários de eficácia são taxas CR/Cri, incidência cumulativa de recaída e sobrevida global. Os endpoints secundários para segurança são taxa de mortalidade precoce (antes dos dias 30 e 60), eventos adversos de grau 3 a 5 e eventos adversos graves, toxicidade cardíaca e qualidade de vida. Desfechos secundários adicionais são tratamento por interações de covariáveis em relação às características biológicas presentes no diagnóstico (positividade de CD33, anormalidades citogenéticas e moleculares) ou após o tratamento (níveis mínimos de doença residual). Este estudo é um estudo exploratório. Os pacientes serão alocados na inclusão com uma proporção de 2/1 para receber tratamento com GO e citarabina ou Idarubicina e citarabina em um regime 3+7 semelhante ao esquema ALFA 1200 "espinha dorsal" usado simultaneamente pelo grupo ALFA como tratamento de pacientes com LMA com idade >60 anos.
Objetivo primário. O objetivo primário é avaliar a eficácia de duas doses de Gemtuzumab ozogamicina (GO) durante a indução e uma dose de GO durante a primeira consolidação em combinação com Citarabina em pacientes idosos com LMA no grupo de risco citogenético não adverso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França
- C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
-
Argenteuil, França
- Hôpital V. Dupouy
-
Bobigny, França
- CH Avicenne
-
Caen, França
- CHU Caen
-
Clamart, França, 92140
- HIA Percy
-
Creteil, França
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, França
- CHU Dijon
-
Dunkerque, França
- CH Dunkerque
-
Le Chesnay, França, 78157
- CH Versailles
-
Lille, França
- Hôpital Huriez, CHU de Lille
-
Limoges, França
- CHU Limoges
-
Marseille, França, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Nice, França, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, França, 45100
- CHU d'ORLEANS
-
Paris, França
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, França
- Hopital Necker
-
Paris, França
- Hopital St Louis
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Pierre Benite, França
- CHU Lyon Sud
-
Rouen, França
- Centre H Becquerel
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Institut De Cancerologie De La Loire
-
Villejuif, França
- IGR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico morfologicamente comprovado de LMA e ambos os seguintes critérios:
- Idade ≥ 60 anos e < 80 anos.
- Não tratados anteriormente para sua doença.
- Com citogenética favorável ou de risco intermediário. (Pacientes com necessidade clínica urgente de iniciar o tratamento podem ser incluídos antes dos resultados citogenéticos, quando necessário, caso não respondam à Hidroxiureia. Os pacientes podem ser incluídos se os resultados citogenéticos não forem esperados em um limite de tempo < 5 dias após o diagnóstico de LMA).
- Apto para receber quimioterapia intensiva
- Função cardíaca determinada por radionucleídeo ou ecografia dentro dos limites normais.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- M3-AML
- Presença de citogenética adversa (de acordo com a recomendação da European LeukemiaNet). (17) definido como uma das seguintes anormalidades: -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23) excluindo t(9;11), inv(3)(q21;q26. 2) ou t(3;3)(q21;q26.2), cariótipo complexo (3+ anormalidades)
- LMA secundária após tratamento com radioterapia ou quimioterapia.
- LMA após síndrome mieloproliferativa ou mielodisplásica previamente conhecida.
- Status de desempenho ECOG (PS) 0 a 3
- Nível de creatinina sérica > ou = 2,5N; nível de AST e ALT > ou = 2,5N; nível de bilirrubina total > ou = 2N
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Mylotarg
Após a randomização, os pacientes no braço experimental são designados para receber quimioterapia com: Gemtuzumabe Ozogamicina 3 mg/m2 (dose máxima: 5 mg) por IV, 60 minutos no Dia 1 e 4 Citarabina 200 mg/m2 por CIV durante 24 horas no Dia 1 a 7 |
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Após a randomização, os pacientes no braço de controle são designados para receber quimioterapia com Idarubicina 12 mg/m2 por IV, 30 minutos no Dia 1,2,3 Citarabina 200 mg/m2 por CIV durante 24 horas no Dia 1 a 7
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EFS (definido como o tempo desde a randomização até a data de avaliação da resposta se CR ou Cri não tivesse sido alcançado, recaída ou morte)
Prazo: 5 anos
|
Endoint para o objetivo primário de eficácia é EFS definido como o tempo desde a randomização até a data de avaliação da resposta se CR ou Cri não tivesse sido alcançado, recaída ou morte.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida composta para eficácia avaliada por taxas CR/Cri, incidência cumulativa de recaída, sobrevida global.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medida composta de segurança
Prazo: 5 anos
|
Os pontos finais para interações de tratamento por covariável são
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
- Investigador principal: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-001395-65
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