Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемтузумаб озогамицин+цитарабин в сравнении с идарубицином+цитарабином у пожилых пациентов с ОМЛ. Mylofrance 4 (ALFA1401)

1 февраля 2024 г. обновлено: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamicin/Cytarabine или Standard Traitement Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Sujets 60 à 80 Ans et présentant Une LAM et un Caryotype Non défavorable

Цель: Основная цель этого исследования — оценить эффективность и переносимость добавления повторных доз низких доз (3 мг/м2) гемтузумаба озогамицина (GO) в дополнение к стандартным дозам Ara-C у ранее нелеченых пациентов в возрасте 60 лет. до 80 лет с острым миелобластным лейкозом (ОМЛ) de novo и неблагоприятной цитогенетикой. Основной конечной точкой эффективности является 2-летняя бессобытийная выживаемость. Вторичными конечными точками эффективности являются показатели CR/CR, кумулятивная частота рецидивов и общая выживаемость. Вторичными конечными точками безопасности являются ранняя смертность (до 30-го и 60-го дня), нежелательные явления 3–5-й степени тяжести и тяжелые нежелательные явления, сердечная токсичность и качество жизни. Дополнительными вторичными конечными точками являются лечение ковариантными взаимодействиями в отношении биологических характеристик, присутствующих при постановке диагноза (положительные результаты по CD33, цитогенетические, молекулярные аномалии) или после лечения (минимальные уровни остаточной болезни). Это исследование является поисковым. При включении пациенты будут распределены в соотношении 2/1 либо для получения лечения ГО и цитарабином, либо идарубицином и цитарабином по схеме 3+7, аналогичной «основной» схеме ALFA 1200, используемой одновременно группой ALFA для лечения пациентов с ОМЛ. в возрасте >60 лет.

Основная цель. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность двух доз гемтузумаба озогамицина (ГО) во время индукции и одной дозы ГО во время первой консолидации в комбинации с цитарабином у пожилых пациентов с ОМЛ в группе неблагоприятного цитогенетического риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
      • Argenteuil, Франция
        • Hôpital V. Dupouy
      • Bobigny, Франция
        • CH Avicenne
      • Caen, Франция
        • CHU caen
      • Clamart, Франция, 92140
        • HIA Percy
      • Creteil, Франция
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Франция
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Франция
        • Ch Dunkerque
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • CH Versailles
      • Lille, Франция
        • Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Limoges, Франция
        • CHU Limoges
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nice, Франция, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Франция, 45100
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция
        • Hôpital Necker
      • Paris, Франция
        • Hôpital St Louis
      • Pierre Benite, Франция
        • CHU Lyon Sud
      • Rouen, Франция
        • Centre H Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Villejuif, Франция
        • IGR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с морфологически подтвержденным диагнозом ОМЛ и обоими следующими критериями:
  • Возраст ≥ 60 лет и < 80 лет.
  • Ранее не лечился от своего заболевания.
  • С благоприятной или промежуточной цитогенетикой риска. (Пациенты с срочной клинической необходимостью начать лечение могут быть включены до получения результатов цитогенеза, если это необходимо, если они не реагируют на гидроксимочевину. Пациенты могут быть включены, если цитогенетические результаты не ожидаются в течение < 5 дней после постановки диагноза ОМЛ).
  • Подходит для интенсивной химиотерапии
  • Функция сердца определяется радионуклидно или эхографически в пределах нормы.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • М3-АМЛ
  • Наличие неблагоприятной цитогенетики (согласно рекомендации European LeukemiaNet). (17) определяется как одна из следующих аномалий: -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23), исключая t(9;11), inv(3)(q21;q26. 2) или t(3;3)(q21;q26.2), сложный кариотип (3+ аномалии)
  • Вторичный ОМЛ после лечения лучевой терапией или химиотерапией.
  • ОМЛ после ранее известного миелопролиферативного или миелодиспластического синдрома.
  • Состояние производительности ECOG (PS) от 0 до 3
  • Уровень креатинина в сыворотке > или = 2,5 Н; уровень АСТ и АЛТ > или = 2,5 Н; общий уровень билирубина > или = 2N

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Милотарг Арм

После рандомизации пациентам экспериментальной группы назначают химиотерапию с:

Гемтузумаб Озогамицин 3 мг/м2 (максимальная доза: 5 мг) внутривенно, 60 мин в 1-й и 4-й дни Цитарабин 200 мг/м2 внутривенно в течение 24 ч с 1-го по 7-й день
Лекарство: Гемтузумаб озогамицин (ГО)
Другие имена:
  • Милотарг
Без вмешательства: Рычаг управления
После рандомизации пациенты в контрольной группе получают химиотерапию идарубицином 12 мг/м2 внутривенно, 30 мин в 1, 2, 3 день Цитарабин 200 мг/м2 внутривенно в течение 24 часов с 1 по 7 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БСВ (определяется как время от рандомизации до даты оценки ответа, если CR или CR не были достигнуты, рецидив или смерть)
Временное ограничение: 5 лет
Конечной целью основной цели эффективности является БСВ, определяемая как время от рандомизации до даты оценки ответа, если ПО или КРИ не были достигнуты, рецидив или смерть.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной показатель эффективности, оцениваемый по показателям CR/Cri, кумулятивной частоте рецидивов, общей выживаемости.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Комплексная мера безопасности
Временное ограничение: 5 лет
  • частота ранней смерти < 30-го и 60-го дня,
  • нежелательные явления 3-5 степени и все серьезные нежелательные явления во время индукционного и консолидирующего лечения
  • кардиотоксичность оценивают по оценке функции выброса сердца с помощью эхокардиографии или изотопного измерения.
  • Качество жизни, измеренное с помощью повторных опросников EORTC QLQ-C30 при постановке диагноза, после индукционного лечения, после двух консолидаций и через 3 месяца после окончания лечения.

Конечными точками для взаимодействий лечения ковариатами являются

  • при постановке диагноза: процент положительности CD33 на бластных клетках, измеренный стандартизированным методом, цитогенетика и наиболее важные молекулярные маркеры (FLT3, MLL, CEBPa, NPM1, DNMT3a.,
  • после индукции и окончания лечения: минимальное остаточное заболевание, определяемое уровнями транскриптов WT1 и/или NPM1.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Versailles Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
  • Главный следователь: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-001395-65

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемтузумаб озогамицин (ГО)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться