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Gemtuzumab Ozogamicin+Cytarabin vs. Idarubicin+Cytarabin bei älteren Patienten mit AML.Mylofrance 4 (ALFA1401)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Etude Exploratoire randomisée Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamicin /Cytarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Sujets 60 bis 80 Ans and present Une LAM and a Caryotype Non ungünstig

Zweck: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Zugabe von wiederholten Dosen niedriger Dosen (3 mg/m2) von Gemtuzumab Ozogamicin (GO) zusätzlich zu Standarddosen von Ara-C bei zuvor unbehandelten Patienten im Alter von 60 Jahren bis 80 Jahre mit de novo akuter myeloblastischer Leukämie (AML) und nicht nachteiliger Zytogenetik. Der wichtigste Endpunkt für die Wirksamkeit ist ein ereignisfreies Überleben von 2 Jahren. Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind CR/Cri-Raten, kumulative Inzidenz von Rückfällen und Gesamtüberleben. Die sekundären Endpunkte für die Sicherheit sind die Rate früher Todesfälle (vor Tag 30 und 60), unerwünschte Ereignisse Grad 3 bis 5 und schwere unerwünschte Ereignisse, Herztoxizität und Lebensqualität. Zusätzliche sekundäre Endpunkte sind die Behandlung durch kovariate Wechselwirkungen in Bezug auf biologische Merkmale, die bei der Diagnose (CD33-Positivität, zytogenetische, molekulare Anomalien) oder nach der Behandlung (minimale Resterkrankungsgrade) vorhanden waren. Diese Studie ist eine explorative Studie. Die Patienten werden bei der Aufnahme im Verhältnis 2/1 entweder einer Behandlung mit GO und Cytarabin oder Idarubicin und Cytarabin in einem 3+7-Schema ähnlich dem "Backbone" ALFA 1200-Schema zugewiesen, das gleichzeitig von der ALFA-Gruppe zur Behandlung von AML-Patienten verwendet wird >60 Jahre alt.

Hauptziel. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosen Gemtuzumab Ozogamicin (GO) während der Induktion und einer Dosis GO während der Erstkonsolidierung in Kombination mit Cytarabin bei älteren Patienten mit AML in der Risikogruppe für nicht nachteilige Zytogenetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
      • Argenteuil, Frankreich
        • Hôpital V. Dupouy
      • Bobigny, Frankreich
        • CH Avicenne
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • HIA Percy
      • Creteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Frankreich
        • Ch Dunkerque
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • CH Versailles
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital St Louis
      • Pierre Benite, Frankreich
        • CHU Lyon Sud
      • Rouen, Frankreich
        • Centre H Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Villejuif, Frankreich
        • IGR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer morphologisch gesicherten Diagnose AML und den beiden folgenden Kriterien:
  • Alter ≥ 60 Jahre und < 80 Jahre.
  • Bisher nicht wegen ihrer Krankheit behandelt.
  • Mit günstiger Zytogenetik oder mittlerem Risiko. (Patienten mit dringender klinischer Notwendigkeit, mit der Behandlung zu beginnen, können gegebenenfalls vor den zytogenetischen Ergebnissen eingeschlossen werden, wenn sie nicht auf Hydroxyharnstoff ansprechen. Patienten können eingeschlossen werden, wenn die zytogenetischen Ergebnisse nicht in einem Zeitraum < 5 Tage nach der AML-Diagnose erwartet werden).
  • Fit für eine intensive Chemotherapie
  • Herzfunktion bestimmt durch Radionukleide oder Echographie innerhalb normaler Grenzen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • M3-AML
  • Vorhandensein von nachteiliger Zytogenetik (gemäß der Empfehlung von European LeukemiaNet.) (17) definiert als eine der folgenden Anomalien: -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23) außer t(9;11), inv(3)(q21;q26). 2) oder t(3;3)(q21;q26.2), komplexer Karyotyp (3+ Anomalien)
  • Sekundäre AML nach Behandlung mit Strahlen- oder Chemotherapie.
  • AML nach zuvor bekanntem myeloproliferativem oder myelodysplastischem Syndrom.
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 bis 3
  • Serumkreatininspiegel > oder = 2,5 N; AST- und ALT-Level > oder = 2,5 N; Gesamtbilirubinspiegel > oder = 2N

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mylotarg-Arm

Nach der Randomisierung erhalten die Patienten im Versuchsarm eine Chemotherapie mit:

Gemtuzumab Ozogamicin 3 mg/m2 (maximale Dosis: 5 mg) pro IV, 60 Minuten an Tag 1 und 4 Cytarabin 200 mg/m2 pro CIV über 24 Stunden an Tag 1 bis 7
Arzneimittel: Gemtuzumab Ozogamicin (GO)
Andere Namen:
  • Mylotarg
Kein Eingriff: Steuerarm
Nach der Randomisierung erhalten die Patienten im Kontrollarm eine Chemotherapie mit Idarubicin 12 mg/m2 pro IV, 30 Minuten an Tag 1, 2, 3 Cytarabin 200 mg/m2 pro CIV über 24 Stunden an Tag 1 bis 7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS (definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Beurteilung des Ansprechens, wenn CR oder Cri nicht erreicht wurden, Rückfall oder Tod)
Zeitfenster: 5 Jahre
Endpunkt für das primäre Ziel der Wirksamkeit ist EFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Bewertung des Ansprechens, wenn CR oder Cri nicht erreicht wurden, Rückfall oder Tod.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß für die Wirksamkeit, bewertet durch CR/Cri-Raten, kumulative Inzidenz von Rückfällen, Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zusammengesetzte Maßnahme für die Sicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Inzidenz früher Todesfälle < Tag 30 und Tag 60,
  • Nebenwirkungen Grad 3 bis 5 und alle schwerwiegenden Nebenwirkungen während der Induktions- und Konsolidierungsbehandlung
  • kardiale Toxizität, bewertet durch Bewertung der Herzejektionsfunktion durch Echokardiographie oder Isotopenmessung.
  • Lebensqualität gemessen anhand des EORTC QLQ-C30 der Fragesteller, wiederholt bei Diagnose, nach Induktionsbehandlung, nach den beiden Konsolidierungen und 3 Monate nach Behandlungsende.

Endpunkte für Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Kovariate sind

  • bei Diagnose: Prozentsatz der CD33-Positivität auf Blasten, gemessen mit einer standardisierten Methode, Zytogenetik und den wichtigsten molekularen Markern (FLT3, MLL, CEBPa, NPM1, DNMT3a.,
  • nach Einleitung und Ende der Behandlung: minimale Resterkrankung, bestimmt durch WT1- und/oder NPM1-Transkriptspiegel.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versailles Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
  • Hauptermittler: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-001395-65

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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