Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemtuzumab Ozogamicin+Cytarabine versus Idarubicine+Cytarabine bij oudere patiënten met AML.Mylofrance 4 (ALFA1401)

1 februari 2024 bijgewerkt door: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Etude Willekeurig onderzoek Comparant le Traitement Par Gemtuzumab Ozogamicin /Cytarabine au Traitement Standard Par Idarubicine/Cytarabinechez Les Sujets âgés de 60 à 80 Ans et presentant Une LAM et un Caryotype Non défavorable

Doel: Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en tolerantie van de toevoeging van herhaalde doses van lage doses (3 mg/m2) Gemtuzumab Ozogamicin (GO) naast standaarddoses Ara-C bij niet eerder behandelde patiënten van 60 jaar. tot 80 jaar met de novo acute myeloblastische leukemie (AML) en ongunstige cytogenetica. Het belangrijkste eindpunt voor werkzaamheid is 2 jaar gebeurtenisvrije overleving. De secundaire werkzaamheidseindpunten zijn CR/Cri-percentages, cumulatieve incidentie van terugval en algehele overleving. De secundaire eindpunten voor veiligheid zijn vroege sterfte (vóór dag 30 en 60), graad 3 tot 5 bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, cardiale toxiciteit en kwaliteit van leven. Bijkomende secundaire eindpunten zijn behandeling door covariabele interacties met betrekking tot biologische kenmerken aanwezig bij diagnose (CD33-positiviteit, cytogenetische, moleculaire afwijkingen) of na behandeling (minimale restziekteniveaus). Dit onderzoek is een verkennend onderzoek. Patiënten zullen bij inclusie worden toegewezen met een verhouding van 2/1 om ofwel een behandeling met GO en cytarabine ofwel Idarubicine en cytarabine te krijgen in een 3+7 regime vergelijkbaar met het "backbone" ALFA 1200-schema dat tegelijkertijd door de ALFA-groep wordt gebruikt als behandeling van AML-patiënten ouder dan 60 jaar.

Hoofddoel. Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van twee doses Gemtuzumab ozogamicine (GO) tijdens de inductie en één dosis GO tijdens de eerste consolidatie in combinatie met Cytarabine bij oudere patiënten met AML in de niet-ongunstige cytogenetica-risicogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • C.H.U d'Amiens - Hôpital Sud
      • Argenteuil, Frankrijk
        • Hôpital V. Dupouy
      • Bobigny, Frankrijk
        • CH Avicenne
      • Caen, Frankrijk
        • CHU caen
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • HIA Percy
      • Creteil, Frankrijk
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Dijon
      • Dunkerque, Frankrijk
        • Ch Dunkerque
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • CH Versailles
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Huriez, CHU de Lille
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankrijk, 45100
        • CHU d'Orléans
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital St Louis
      • Pierre Benite, Frankrijk
        • CHU Lyon Sud
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre H Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Villejuif, Frankrijk
        • IGR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een morfologisch bewezen diagnose AML en beide volgende criteria:
  • Leeftijd ≥ 60 jaar en < 80 jaar.
  • Niet eerder behandeld voor hun ziekte.
  • Met gunstige of intermediaire risicocytogenetica. (Patiënten met een dringende klinische noodzaak om met de behandeling te beginnen, kunnen worden opgenomen vóór de cytogenetische resultaten, indien nodig als ze niet reageren op Hydroxyurea. Patiënten kunnen worden opgenomen als de cytogenetische resultaten niet worden verwacht binnen een tijdslimiet van < 5 dagen na de AML-diagnose).
  • Geschikt om intensieve chemotherapie te ondergaan
  • Hartfunctie bepaald door radionucleïde of echografie binnen normale grenzen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • M3-AML
  • Aanwezigheid van ongunstige cytogenetica (volgens de aanbeveling van het European LeukemiaNet). (17) gedefinieerd als een van de volgende afwijkingen: -5/5q-, -7, t(6;9), t(v;11q23) exclusief t(9;11), inv(3)(q21;q26. 2) of t(3;3)(q21;q26.2), complex karyotype (3+ afwijkingen)
  • Secundaire AML na behandeling met radiotherapie of chemotherapie.
  • AML na eerder bekend myeloproliferatief of myelodysplastisch syndroom.
  • ECOG prestatiestatus (PS) 0 tot 3
  • Serumcreatinineniveau > of = 2,5N; AST- en ALT-niveau > of = 2,5N; totaal bilirubinegehalte > of = 2N

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mylotarg-arm

Na randomisatie worden patiënten in de experimentele arm toegewezen aan chemotherapie met:

Gemtuzumab Ozogamicin 3 mg/m2 (maximale dosis: 5 mg) per IV, 60 min op Dag 1 en 4 Cytarabine 200 mg/m2 per CIV gedurende 24 uur op Dag 1 tot 7
Geneesmiddel: Gemtuzumab ozogamicine (GO)
Andere namen:
  • Mylotarg
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Na randomisatie worden patiënten in de controle-arm toegewezen aan chemotherapie met idarubicine 12 mg/m2 per i.v., 30 min op dag 1,2,3 Cytarabine 200 mg/m2 per CIV gedurende 24 uur op dag 1 tot 7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EFS (gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van beoordeling van respons als CR of Cri niet was bereikt, terugval of overlijden)
Tijdsspanne: 5 jaar
Endoint voor het primaire doel van werkzaamheid is EFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van beoordeling van respons als CR of Cri niet was bereikt, terugval of overlijden.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde maatstaf voor werkzaamheid beoordeeld aan de hand van CR/Cri-percentages, cumulatieve incidentie van terugval, algehele overleving.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Samengestelde maatregel voor veiligheid
Tijdsspanne: 5 jaar
  • incidentie van vroege sterfgevallen < dag 30 en dag 60,
  • graad 3 tot 5 bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen tijdens inductie- en consolidatiebehandeling
  • cardiale toxiciteit geëvalueerd op cardiale ejectiefunctie-evaluatie door middel van echocardiografie of isotopenmeting.
  • Kwaliteit van leven gemeten door vragenlijsten EORTC QLQ-C30 herhaald bij diagnose, na inductiebehandeling, na de twee consolidaties en 3 maanden na het einde van de behandeling.

Eindpunten voor behandeling-per-covariabele interacties zijn

  • bij diagnose: percentage CD33-positiviteit op blastcellen, gemeten met een gestandaardiseerde methode, cytogenetica en meest relevante moleculaire markers (FLT3, MLL, CEBPa, NPM1, DNMT3a.,
  • na inductie en einde van de behandeling: minimale restziekte bepaald door WT1- en/of NPM1-transcriptniveaus.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Versailles Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliette LAMBERT, MD, Versailles Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sylvie CASTAIGNE, MD, Versailles Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-001395-65

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Gemtuzumab ozogamicine (GO)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren