Internetlevererad KBT för barn med funktionella gastrointestinala störningar - en öppen pilotstudie
2 mars 2017 uppdaterad av: Ola Olen, Karolinska Institutet
Internetlevererad kognitiv beteendeterapi för barn med smärtdominerande funktionella gastrointestinala störningar - en öppen pilotstudie
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera effektstorleken och genomförbarheten av internetlevererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) för barn (ålder 8-12 år) med smärtdominerande funktionella gastrointestinala störningar (t.
irritabel tarm, funktionell buksmärta och funktionell dyspepsi enligt Rom III-kriterierna).
Huvudkomponenten som undersökts i denna studie är exponering för gastrointestinala symtom och för befarade stimuli och situationer.
Barn kommer att delta tillsammans med en av sina föräldrar i behandlingen.
Föräldrarna kommer också att få specifika moduler med information om hur de kan stödja sitt barn i behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
-
-
Stockholms lans landsting
-
Stockholm, Stockholms lans landsting, Sverige, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 8-12 år (till sin 13-årsdag) som har fått diagnosen någon av diagnoserna colon irritabile, funktionell dyspepsi eller funktionell buksmärta enligt Rom III-kriterierna.
- Eventuell psykofarmakologisk medicinering bör vara stabil sedan 1 månad.
- Föräldrar och barn behöver behärska svenska, ha tillgång till dator med internetuppkoppling och vara villiga att delta i 10 veckors behandling med läxor.
Exklusions kriterier:
- Samtidig förekomst av allvarlig somatisk sjukdom och/eller om barnet uppfyller kriterierna för annan organisk sjukdom som bättre förklarar symtomen.
- Psykiatriska eller sociala problem som anses allvarliga och i behov av en mer intensiv behandling än ICBT leder till utanförskap. Barn med högre skolfrånvaro än 40 % kommer inte att inkluderas. Inte heller barn som har en pågående psykologisk behandling kommer att inkluderas,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internetlevererad KBT
Barn och föräldrar kommer att få 10 veckomoduler av internetlevererad KBT (kognitiv beteendeterapi).
Föräldrar kommer också att få 10 veckospecifika moduler för föräldrar.
Huvudkomponenter i modulerna riktade till barn och föräldrar är exponering för symtom, befarad stimuli och situationer.
Föräldramodulerna innehåller information om hur de kan stödja sina barn i behandlingen och bygger på social inlärningsteori.
Terapeutstöd ges genom skriftliga meddelanden inom den säkra plattformen.
Terapeuter är utbildade KBT-psykologer.
|
Behandlingen baseras på en internetlevererad KBT-behandling för vuxna med IBS och på den anpassade versionen för ungdomar med funktionella mag-tarmbesvär. Protokollet har testats i en öppen ansikte mot ansikte KBT-studie av barn i åldrarna 8-12 år (n=20) med lovande resultat. Huvudkomponenten i behandlingen är exponering för symtom. Syftet med behandlingen är att minska rädsla och oroliga reaktioner på symtom och minska symtomundvikande hos barnet, och att lära föräldrarna hur föräldrarnas beteende kan påverka symtom hos barn samt hur man kan stödja exponering. Detaljerad beteendeanalys görs för varje individ och instruktioner ges om hur man gradvis exponerar för symtom för att minska rädslan för symtom och bredda beteenderepertoaren. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PedsQL Gastro
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring av gastrointestinala symtom mätt med en självskattningsskala från baslinje till 10 veckor och från baslinje till 9 månader för analys av effekt.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faces Pain Rating Scale. (ansikten)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring i smärtintensitet mätt med en självskattningsskala dagligen under 2 veckor vid baslinjen och dagligen under 2 veckor efter 9 månader för analys av effekt. Faces Pain Scale är ett självrapporteringsmått som används för att bedöma intensiteten av barns smärta.
Ansikten har fyra ansikten som representerar minst smärta och mest smärta med lika intervall på en skala från 0-10.
Dess giltighet stöds av en stark positiv korrelation (r=0,93,
N=76) med en visuell analog skala (VAS) mått hos barn i åldrarna 5-12 år.
Måttet för poängsättning (0-10) överensstämmer nära med en linjär intervallskala.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
Faces Pain Rating Scale. (ansikten)
Tidsram: Varje vecka under behandlingen (behandlingsvecka 1-9)
|
Förändring i smärtintensitet mätt med en självskattningsskala veckovis under behandling för mediationsanalyser.
|
Varje vecka under behandlingen (behandlingsvecka 1-9)
|
|
Appen Smärta
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring i smärtintensitet och daglig frekvens rapporterad dagligen under två veckor vid baslinjen, efter behandling och vid 9 månader med en mobiltelefonapplikation utvecklad av forskargruppen.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring i livskvalitet från baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader mätt med en självrapporteringsskala som mäter livskvalitet hos ungdomar.
PedsQL Generic Core-skalor är en skala med 23 punkter som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid).
PedsQL har visat sig skilja mellan friska barn och ungdomar och pediatriska patienter med akuta eller kroniska hälsotillstånd och uppvisar acceptabel tillförlitlighet och giltighet.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
Barns somatiseringsinventering (CSI 24)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring av inre symtom från baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader, mätt med en självrapporteringsskala som mäter inre symtom (t.ex. huvudvärk, illamående, hjärtslag) som ofta, men inte nödvändigtvis, inträffar i frånvaro av identifierad sjukdom , hos barn och ungdomar.
CSI-24 är en skala med 24 punkter som sträcker sig från 0 '(inte alls) till 4 (en hel del).
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
Funktionshinderindex (FDI)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring i skolnärvaro från baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader mätt med 2 poster från en självrapporteringsskala som mäter skolnärvaro.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring i problematiska sömnmönster från baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader mätt med en självrapporteringsskala som mäter sömnvanor.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
IBS-behavioural responses questionnaire (IBS-BRQ)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring i gastrointestinala symtomspecifika beteenden mätt med en självskattningsskala varje vecka under behandling för medlingsanalyser, och från baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader, för analys av effekt.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
Spence Children Anxiety Scale - kortversion (SCAS)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring av ångestsymtom från baseline till 10 veckor, baseline till 9 månader med en självrapporteringsskala som mäter ångestsymtom hos barn och ungdomar.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
Child Depression Inventory - kortversion (CDI-S)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring i nivå av depression från baslinjen till 10 veckor och från baslinjen till 9 månader mätt med en självrapporteringsskala som mäter depression hos barn och ungdomar.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
Pain Response Inventory (PRI) - underskala Coping
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring i smärthantering från baslinje till 10 veckor och från baslinje till 9 månader mätt med en självrapporteringsskala som mäter smärthanteringsstrategier.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
Pressure Activation Stress Scale (PAS)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring i stressnivåer från baseline till 10 veckor och från baseline till 9 månader mätt med en självrapporteringsskala som mäter upplevd stress.
PAS är utvecklat för barn och validerat för åldersgruppen.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
Visceralt känslighetsindex (IBS-VSI)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring i visceral känslighet från baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader mätt med en självrapporteringsskala som mäter gastrointestinal symtomspecifik ångest.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
Kundtillfredsställande frågeformulär (CSQ)
Tidsram: Vid 10 veckor
|
Självskattningsskala som mäter tillfredsställelse med behandlingen efter avslutad.
|
Vid 10 veckor
|
|
Subjective Assessment Questionnaire (SAQ)
Tidsram: Vid 10 veckor
|
Självskattningsskala som mäter subjektiv förändring av symtom som effekt av behandling.
|
Vid 10 veckor
|
|
PedsQL Gastro
Tidsram: Varje vecka under behandlingen (behandlingsvecka 1-9)
|
Förändring av gastrointestinala symtom mätt med en självskattningsskala veckovis under behandling för mediationsanalyser.
|
Varje vecka under behandlingen (behandlingsvecka 1-9)
|
|
IBS-behavioural responses questionnaire (IBS-BRQ)
Tidsram: Varje vecka under behandlingen (behandlingsvecka 1-9)
|
Förändring i gastrointestinala symtomspecifikt beteende mätt med en självskattningsskala varje vecka under behandling för medlingsanalyser.
|
Varje vecka under behandlingen (behandlingsvecka 1-9)
|
|
ROM-III Frågeformulär
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring i barns funktionella gastrointestinala störningar diagnostisk status mätt med ROME-III som en självskattningsskala.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Vid 10 veckor
|
Självskattningsskala som mäter biverkningar relaterade till behandling.
|
Vid 10 veckor
|
|
Screening för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring i ångestnivåer hos föräldrar från baseline till 10 veckor, baseline till 9 månader mätt med en självrapporteringsskala som mäter ångestsymtom.
GAD-7 är en 7-punktsskala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Bevis stödjer tillförlitligheten och giltigheten av GAD-7 som ett mått på ångest i den allmänna befolkningen.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ 9)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring i depressionsnivåer hos föräldrar från baseline till 10 veckor, baseline till 9 månader mätt med en självrapporteringsskala som mäter depression.
PHQ-9 har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mått på svårighetsgraden av depression hos vuxna.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
Vuxnas svar på barns symtom (ARCS)
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring i föräldrars svar på sina barns buksmärtor från baslinjen till 10 veckor, baslinjen till 9 månader mätt med en självrapporteringsskala som bedömer skyddsförmåga, minimerar och uppmuntrar svar på barns smärtbeteende.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
Föräldrars beteende som svar på barns funktionella gastrointestinala störningar
Tidsram: Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
Förändring i föräldrarnas beteende från baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader mätt med en självrapporteringsskala som bedömer vanliga svar på barns gastrointestinala symtom.
|
Baslinje till 10 veckor, baslinje till 9 månader
|
|
Föräldrars beteende som svar på barns funktionella gastrointestinala störningar
Tidsram: Varje vecka under behandlingen (behandlingsvecka 1-9)
|
Förändring i föräldrarnas beteende mäts varje vecka med en självrapporteringsskala som bedömer vanliga svar på barns gastrointestinala symtom.
|
Varje vecka under behandlingen (behandlingsvecka 1-9)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pilot child ICBT FGID
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .