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TCC sur Internet pour les enfants atteints de troubles gastro-intestinaux fonctionnels - une étude pilote ouverte

2 mars 2017 mis à jour par: Ola Olen, Karolinska Institutet

Thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet pour les enfants atteints de troubles fonctionnels gastro-intestinaux à prédominance de la douleur - une étude pilote ouverte

Cette étude pilote vise à évaluer l'ampleur de l'effet et la faisabilité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCIC) sur Internet pour les enfants (âgés de 8 à 12 ans) souffrant de troubles gastro-intestinaux fonctionnels à prédominance douloureuse (par ex. syndrome du côlon irritable, douleurs abdominales fonctionnelles et dyspepsie fonctionnelle selon les critères de Rome III). La principale composante étudiée dans cette étude est l'exposition aux symptômes gastro-intestinaux et aux stimuli et situations redoutés. Les enfants participeront avec l'un de leurs parents au traitement. Les parents recevront également des modules spécifiques avec des informations sur la manière d'accompagner leur enfant dans le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
    • Stockholms lans landsting
      • Stockholm, Stockholms lans landsting, Suède, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 8 et 12 ans (jusqu'à leur 13e anniversaire) qui ont été diagnostiqués avec l'un des diagnostics de syndrome du côlon irritable, de dyspepsie fonctionnelle ou de douleur abdominale fonctionnelle selon les critères de Rome III.
  • Tout médicament psychopharmacologique doit être stable depuis 1 mois.
  • Les parents et les enfants doivent maîtriser le suédois, avoir accès à un ordinateur avec accès à Internet et être disposés à participer à 10 semaines de traitement avec devoirs.

Critère d'exclusion:

  • Présence simultanée d'une maladie somatique grave et/ou si l'enfant répond aux critères d'une autre maladie organique ce qui explique mieux les symptômes.
  • Les problèmes psychiatriques ou sociaux considérés comme graves et nécessitant un traitement plus intense que l'ICBT conduisent à l'exclusion. Les enfants dont l'absentéisme scolaire est supérieur à 40 % ne seront pas inclus. Les enfants qui suivent un traitement psychologique en cours ne seront pas non plus inclus,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBT sur Internet
Les enfants et les parents recevront 10 modules hebdomadaires de TCC (thérapie cognitivo-comportementale) sur Internet. Les parents recevront également 10 modules hebdomadaires spécifiques pour les parents. Les principales composantes des modules destinés aux enfants et aux parents sont l'exposition aux symptômes, aux stimuli redoutés et aux situations. Les modules parents contiennent des informations sur la façon dont ils peuvent soutenir leurs enfants dans le traitement et sont basés sur la théorie de l'apprentissage social. Le soutien du thérapeute est fourni par le biais de messages écrits au sein de la plate-forme sécurisée. Les thérapeutes sont des psychologues formés à la TCC.
Comportemental: CBT sur Internet

Le traitement est basé sur un traitement TCC fourni par Internet pour les adultes atteints du SII et sur la version adaptée pour les adolescents souffrant de troubles gastro-intestinaux fonctionnels. Le protocole a été testé dans une étude TCC ouverte en face à face sur des enfants âgés de 8 à 12 ans (n ​​= 20) avec des résultats prometteurs.

Le composant principal du traitement est l'exposition aux symptômes. Le but du traitement est de réduire les réponses de peur et d'anxiété aux symptômes et de réduire l'évitement des symptômes chez l'enfant, et d'enseigner aux parents comment le comportement parental peut influencer les symptômes chez les enfants ainsi que comment soutenir l'exposition. Une analyse détaillée du comportement est effectuée pour chaque individu et des instructions sont données sur la façon de s'exposer progressivement aux symptômes afin de réduire la peur des symptômes et d'élargir le répertoire comportemental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PedsQL Gastro
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement des symptômes gastro-intestinaux mesuré avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à 10 semaines, et de la ligne de base à 9 mois pour l'analyse de l'effet.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la douleur des visages. (VISAGES)
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement d'intensité de la douleur mesuré avec une échelle d'auto-évaluation quotidiennement pendant 2 semaines au départ et quotidiennement pendant 2 semaines après 9 mois pour l'analyse de l'effet. L'échelle de douleur des visages est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur des enfants. Les visages ont quatre visages représentant le moins de douleur et le plus de douleur à intervalles égaux sur une échelle de 0 à 10. Sa validité est étayée par une forte corrélation positive (r=0,93, N = 76) avec une mesure d'échelle visuelle analogique (EVA) chez les enfants âgés de 5 à 12 ans. La métrique pour la notation (0-10) se conforme étroitement à une échelle d'intervalle linéaire.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Échelle d'évaluation de la douleur des visages. (VISAGES)
Délai: Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Changement d'intensité de la douleur mesuré avec une échelle d'auto-évaluation hebdomadaire pendant le traitement pour les analyses de médiation.
Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
L'application Douleur
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Modification de l'intensité de la douleur et de la fréquence quotidienne rapportée quotidiennement pendant deux semaines au départ, après le traitement et à 9 mois avec une application pour téléphone mobile développée par le groupe de recherche.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement de la qualité de vie de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois, mesuré à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie des adolescents. Les échelles PedsQL Generic Core sont une échelle de 23 éléments allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Il a été démontré que le PedsQL fait la distinction entre les enfants et les adolescents en bonne santé et les patients pédiatriques souffrant de problèmes de santé aigus ou chroniques et démontre une fiabilité et une validité acceptables.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Inventaire de somatisation des enfants (CSI 24)
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement des symptômes internes de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois, mesuré avec une échelle d'auto-évaluation qui mesure les symptômes internes (par exemple, maux de tête, nausées, accélération du rythme cardiaque) qui surviennent souvent, mais pas nécessairement, en l'absence de maladie identifiée , chez les enfants et les adolescents. Le CSI-24 est une échelle de 24 items allant de 0' (pas du tout) à 4 (beaucoup).
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Indice d'incapacité fonctionnelle (IDE)
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement de la fréquentation scolaire de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois, mesuré avec 2 éléments d'une échelle d'auto-évaluation qui mesure la fréquentation scolaire.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement des habitudes de sommeil problématiques de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois, mesuré avec une échelle d'auto-évaluation qui mesure les habitudes de sommeil.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Questionnaire de réponses comportementales IBS (IBS-BRQ)
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement des comportements spécifiques aux symptômes gastro-intestinaux mesuré avec une échelle d'auto-évaluation hebdomadaire pendant le traitement pour les analyses de médiation, et de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois, pour l'analyse de l'effet.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Échelle d'anxiété des enfants de Spence - version courte (SCAS)
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement des symptômes d'anxiété de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois avec une échelle d'auto-évaluation qui mesure les symptômes d'anxiété chez les enfants et les adolescents.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Inventaire de la dépression chez l'enfant - version courte (CDI-S)
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement du niveau de dépression de la ligne de base à 10 semaines et de la ligne de base à 9 mois, mesuré à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation qui mesure la dépression chez les enfants et les adolescents.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Inventaire de la réponse à la douleur (PRI) - sous-échelle Coping
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement dans l'adaptation à la douleur de la ligne de base à 10 semaines et de la ligne de base à 9 mois, mesuré à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation qui mesure les stratégies d'adaptation à la douleur.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Échelle de contrainte d'activation de la pression (PAS)
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement des niveaux de stress de la ligne de base à 10 semaines et de la ligne de base à 9 mois mesurés avec une échelle d'auto-évaluation qui mesure le stress perçu. Le PAS est développé pour les enfants et validé pour le groupe d'âge.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Indice de sensibilité viscérale (IBS-VSI)
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Modification de la sensibilité viscérale de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois, mesurée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation qui mesure l'anxiété spécifique aux symptômes gastro-intestinaux.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: A 10 semaines
Échelle d'auto-évaluation qui mesure la satisfaction à l'égard du traitement après son achèvement.
A 10 semaines
Questionnaire d'évaluation subjective (SAQ)
Délai: A 10 semaines
Échelle d'auto-évaluation qui mesure le changement subjectif des symptômes en tant qu'effet du traitement.
A 10 semaines
PedsQL Gastro
Délai: Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Changement des symptômes gastro-intestinaux mesuré avec une échelle d'auto-évaluation hebdomadaire pendant le traitement pour les analyses de médiation.
Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Questionnaire de réponses comportementales IBS (IBS-BRQ)
Délai: Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Changement du comportement spécifique aux symptômes gastro-intestinaux mesuré avec une échelle d'auto-évaluation hebdomadaire pendant le traitement pour les analyses de médiation.
Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Questionnaire ROME III
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement du statut diagnostique des troubles gastro-intestinaux fonctionnels des enfants mesuré par ROME-III en tant qu'échelle d'auto-évaluation.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: A 10 semaines
Échelle d'auto-évaluation qui mesure les événements indésirables liés au traitement.
A 10 semaines
Outil de dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement des niveaux d'anxiété chez les parents de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois mesurés avec une échelle d'auto-évaluation qui mesure les symptômes d'anxiété. GAD-7 est une échelle de 7 items allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les preuves appuient la fiabilité et la validité du GAD-7 en tant que mesure de l'anxiété dans la population générale.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ 9)
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement des niveaux de dépression chez les parents de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois mesurés avec une échelle d'auto-évaluation qui mesure la dépression. Le PHQ-9 s'est avéré être une mesure fiable et valide de la gravité de la dépression chez les adultes.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Réponses des adultes aux symptômes des enfants (ARCS)
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement dans les réponses des parents à la douleur abdominale de leurs enfants de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois, mesurée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation évaluant la protection, minimisant et encourageant les réponses au comportement de douleur des enfants.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Comportement parental en réponse aux troubles fonctionnels gastro-intestinaux des enfants
Délai: De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Changement du comportement parental de la ligne de base à 10 semaines, de la ligne de base à 9 mois mesuré avec une échelle d'auto-évaluation évaluant les réponses courantes aux symptômes gastro-intestinaux des enfants.
De base à 10 semaines, de base à 9 mois
Comportement parental en réponse aux troubles fonctionnels gastro-intestinaux des enfants
Délai: Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)
Changement de comportement parental mesuré chaque semaine avec une échelle d'auto-évaluation évaluant les réponses courantes aux symptômes gastro-intestinaux des enfants.
Chaque semaine pendant le traitement (semaine de traitement 1-9)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimation)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pilot child ICBT FGID

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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