针对患有功能性胃肠疾病的儿童的互联网提供的 CBT - 一项开放试点研究
2017年3月2日 更新者：Ola Olen、Karolinska Institutet
针对以疼痛为主的功能性胃肠疾病儿童的互联网认知行为疗法 - 一项开放试点研究
这项试点研究旨在评估互联网提供的认知行为疗法 (ICBT) 对患有以疼痛为主的功能性胃肠道疾病（例如胃肠道疾病）的儿童（8-12 岁）的效果大小和可行性。
根据罗马 III 标准的肠易激综合征、功能性腹痛和功能性消化不良）。
本研究调查的主要组成部分是暴露于胃肠道症状以及恐惧的刺激和情况。
儿童将与他们的一位父母一起参与治疗。
父母还将收到特定模块，其中包含有关如何支持孩子接受治疗的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
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Stockholms lans landsting
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Stockholm、Stockholms lans landsting、瑞典、11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据罗马 III 标准，被诊断患有肠易激综合征、功能性消化不良或功能性腹痛中的任何一项的 8-12 岁（直至 13 岁生日）的儿童。
- 任何精神药理学药物应在 1 个月后保持稳定。
- 父母和孩子需要掌握瑞典语，可以使用可以上网的电脑，并愿意参加为期 10 周的治疗并完成家庭作业。
排除标准：
- 同时存在严重的躯体疾病和/或如果孩子符合其他能更好地解释症状的器质性疾病的标准。
- 被认为严重且需要比 ICBT 更强烈治疗的精神或社会问题会导致排斥。 旷课率高于 40% 的儿童将不包括在内。 接受持续心理治疗的儿童也不包括在内，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：互联网提供的 CBT
儿童和家长将收到 10 个每周模块的互联网 CBT（认知行为疗法）课程。
家长每周还将收到 10 个针对家长的特定模块。
针对儿童和父母的模块中的主要组成部分是接触症状、恐惧刺激和情况。
父母模块包含有关他们如何在治疗中支持孩子的信息，并且基于社会学习理论。
治疗师支持通过安全平台内的书面消息提供。
治疗师是训练有素的 CBT 心理学家。
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该治疗基于针对患有 IBS 的成人的互联网提供的 CBT 治疗，以及针对患有功能性胃肠疾病的青少年的改编版本。 该协议已在一项针对 8-12 岁儿童 (n=20) 的开放式面对面 CBT 研究中进行了测试，并取得了可喜的结果。 治疗的主要组成部分是暴露症状。 治疗的目的是减少孩子对症状的恐惧和焦虑反应，减少对症状的回避，并教导父母父母的行为如何影响孩子的症状以及如何支持暴露。 对每个人进行详细的行为分析，并指导如何逐渐暴露症状以减轻对症状的恐惧并扩大行为范围。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PedsQL胃肠
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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从基线到 10 周，以及从基线到 9 个月，用自评量表测量胃肠道症状的变化，以进行效果分析。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部疼痛评定量表。 （面孔）
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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在基线时的 2 周内和 9 个月后的 2 周内每天使用自评量表测量疼痛强度的变化以分析效果。面部疼痛量表是用于评估儿童疼痛强度的自我报告量表。
面孔有四张脸代表最不痛苦和最痛苦，在 0-10 的范围内等间隔。
它的有效性得到了强正相关的支持（r=0.93，
N=76) 在 5-12 岁儿童中使用视觉模拟量表 (VAS) 测量。
评分标准 (0-10) 非常符合线性区间尺度。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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面部疼痛评定量表。 （面孔）
大体时间：治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）
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在调解分析治疗期间，每周用自评量表测量疼痛强度的变化。
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治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）
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痛苦的应用程序
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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研究小组开发的手机应用程序在基线两周内、治疗后和 9 个月内每天报告疼痛强度和每日频率的变化。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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儿科生活质量量表 (PedsQL)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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生活质量从基线到 10 周、基线到 9 个月的变化，使用衡量青少年生活质量的自我报告量表进行测量。
PedsQL 通用核心量表是一个 23 项量表，范围从 0（从不）到 4（几乎总是）。
PedsQL 被证明可以区分健康的儿童和青少年以及患有急性或慢性健康状况的儿科患者，并证明了可接受的可靠性和有效性。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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儿童躯体化量表 (CSI 24)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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内部症状从基线到 10 周、基线到 9 个月的变化，使用自我报告量表测量，该量表测量内部症状（例如头痛、恶心、心跳加速），这些症状通常但不一定在没有确定疾病的情况下发生, 在儿童和青少年中。
CSI-24 是一个 24 项量表，范围从 0'（完全没有）到 4（很多）。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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功能障碍指数 (FDI)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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学校出勤率从基线到 10 周、基线到 9 个月的变化，使用衡量学校出勤率的自我报告量表中的 2 个项目进行测量。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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有问题的睡眠模式从基线到 10 周、基线到 9 个月的变化，使用测量睡眠习惯的自我报告量表进行测量。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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IBS-行为反应问卷 (IBS-BRQ)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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在治疗期间每周用自评量表测量胃肠道症状特异性行为的变化以进行中介分析，并从基线到 10 周，基线到 9 个月，以进行效果分析。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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Spence 儿童焦虑量表 - 精简版 (SCAS)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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使用测量儿童和青少年焦虑症状的自我报告量表，焦虑症状从基线到 10 周、基线到 9 个月的变化。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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儿童抑郁量表 - 精简版 (CDI-S)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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抑郁程度从基线到 10 周以及从基线到 9 个月的变化，使用衡量儿童和青少年抑郁症的自我报告量表进行测量。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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疼痛反应量表 (PRI) - 子量表应对
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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疼痛应对从基线到 10 周以及从基线到 9 个月的变化，使用测量疼痛应对策略的自我报告量表进行测量。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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压力激活压力量表 (PAS)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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从基线到 10 周和从基线到 9 个月的压力水平变化是使用测量感知压力的自我报告量表测量的。
PAS 是为儿童开发的，并针对该年龄组进行了验证。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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内脏敏感度指数 (IBS-VSI)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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内脏敏感度从基线到 10 周、基线到 9 个月的变化，使用测量胃肠道症状特异性焦虑的自我报告量表测量。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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客户满意度问卷（CSQ）
大体时间：在 10 周
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自评量表，测量完成后对治疗的满意度。
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在 10 周
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主观评估问卷 (SAQ)
大体时间：在 10 周
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自评量表，衡量症状的主观变化作为治疗效果。
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在 10 周
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PedsQL胃肠
大体时间：治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）
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在调解分析治疗期间每周用自评量表测量胃肠道症状的变化。
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治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）
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IBS-行为反应问卷 (IBS-BRQ)
大体时间：治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）
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在调解分析治疗期间每周用自评量表测量胃肠道症状特定行为的变化。
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治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）
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ROME-III 问卷
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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通过 ROME-III 作为自评量表测量的儿童功能性胃肠疾病诊断状态的变化。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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不良事件 (AE)
大体时间：在 10 周
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测量与治疗相关的不良事件的自评量表。
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在 10 周
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广泛性焦虑障碍筛查 (GAD-7)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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父母焦虑水平的变化从基线到 10 周，从基线到 9 个月，用测量焦虑症状的自我报告量表测量。
GAD-7 是一个 7 项量表，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
证据支持 GAD-7 作为一般人群焦虑测量的可靠性和有效性。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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患者健康问卷 (PHQ 9)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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父母抑郁水平的变化从基线到 10 周，从基线到 9 个月，用测量抑郁的自我报告量表测量。
PHQ-9 被证明是衡量成人抑郁症严重程度的可靠且有效的指标。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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成人对儿童症状的反应 (ARCS)
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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从基线到 10 周，从基线到 9 个月，父母对孩子腹痛的反应发生变化，使用自我报告量表评估保护性、最小化和鼓励对儿童疼痛行为的反应。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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父母应对儿童功能性胃肠疾病的行为
大体时间：基线至 10 周，基线至 9 个月
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父母行为从基线到 10 周、基线到 9 个月的变化，使用评估对儿童胃肠道症状的常见反应的自我报告量表进行测量。
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基线至 10 周，基线至 9 个月
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父母应对儿童功能性胃肠疾病的行为
大体时间：治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）
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每周使用自我报告量表测量父母行为的变化，评估对儿童胃肠道症状的常见反应。
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治疗期间每周一次（治疗第 1-9 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ola Olén, MD PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月17日
首次发布 (估计)
2015年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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