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機能性胃腸障害を持つ子供のためのインターネット配信CBT - オープンパイロット研究

2017年3月2日 更新者：Ola Olen、Karolinska Institutet

疼痛優位の機能性胃腸障害を持つ子供のためのインターネット配信認知行動療法 - オープンパイロット研究

このパイロット研究の目的は、痛みが優勢な機能性胃腸障害（例： Rome III 基準による過敏性腸症候群、機能性腹痛および機能性消化不良)。 この研究で調査された主な要素は、胃腸症状および恐怖の刺激と状況への暴露です。 お子様は保護者の方と一緒に治療に参加していただきます。 両親はまた、治療で子供をサポートする方法に関する情報を含む特定のモジュールを受け取ります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
    • Stockholms lans landsting
      • Stockholm、Stockholms lans landsting、スウェーデン、11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Rome III基準による過敏性腸症候群、機能性消化不良または機能性腹痛のいずれかの診断を受けた8～12歳(13歳の誕生日まで)の子供。
  • 精神薬理学的薬物療法は、1 か月から安定している必要があります。
  • 親と子供は、スウェーデン語をマスターし、インターネットにアクセスできるコンピューターにアクセスでき、宿題付きの 10 週間の治療に喜んで参加する必要があります。

除外基準:

  • 深刻な身体疾患の同時存在、および/または子供が症状をよりよく説明する他の器質的疾患の基準を満たしている場合。
  • 深刻であり、ICBT よりも集中的な治療が必要であると考えられる精神的または社会的問題は、排除につながります。 高校の欠席率が 40% を超える子供は含まれません。 進行中の心理療法を受けている子供も含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターネット配信の CBT
子供と保護者は、インターネットで配信される CBT (認知行動療法) の週 10 モジュールを受け取ります。 保護者は、保護者向けの毎週 10 個のモジュールも受け取ります。 子供と親を対象としたモジュールの主な構成要素は、症状、恐怖の刺激、および状況への暴露です。 親のモジュールには、治療で子供をどのようにサポートできるかについての情報が含まれており、社会学習理論に基づいています。 セラピストのサポートは、安全なプラットフォーム内の書面によるメッセージを通じて提供されます。 セラピストは訓練を受けた CBT 心理学者です。
行動：インターネット配信の CBT

この治療は、IBS の成人向けのインターネット配信の CBT 治療と、機能性胃腸障害の青年向けの適応バージョンに基づいています。 このプロトコルは、8 ～ 12 歳 (n = 20) の子供のオープンな対面 CBT 研究でテストされ、有望な結果が得られています。

治療の主な構成要素は、症状への暴露です。 治療の目的は、子供の症状に対する恐怖や不安の反応を軽減し、症状の回避を減らすこと、および親の行動が子供の症状にどのように影響するか、および曝露をサポートする方法を親に教えることです. 一人ひとりの行動を細かく分析し、徐々に症状に触れていく方法を指導し、症状への恐怖心を和らげ、行動のレパートリーを広げていきます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PedsQL ガスト​​ロ
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
ベースラインから 10 週間まで、ベースラインから 9 か月までの効果を分析するために、自己評価スケールで測定した胃腸症状の変化。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の痛みの評価尺度。 (顔)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
ベースライン時の 2 週間は毎日、9 か月後の 2 週間は毎日、自己評価スケールで測定した痛みの強さの変化。Faces Pain Scale は、子供の痛みの強さを評価するために使用される自己報告尺度です。 面には、0 ～ 10 のスケールで等間隔に最小の痛みと最大の痛みを表す 4 つの面があります。 その有効性は、強い正の相関 (r=0.93、 N=76) 5-12 歳の子供のビジュアル アナログ スケール (VAS) 測定。 スコアリング (0 ～ 10) のメトリックは、線形間隔スケールに厳密に準拠しています。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
顔の痛みの評価尺度。 (顔)
時間枠：治療中は毎週（治療週1～9）
メディエーション分析のための治療中に毎週自己評価スケールで測定された痛みの強さの変化。
治療中は毎週（治療週1～9）
痛みのアプリ
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
研究グループが開発した携帯電話アプリケーションを使用して、ベースライン時、治療後、9 か月後の 2 週間、痛みの強さと毎日の頻度の変化を毎日報告しました。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
青少年の生活の質を測定する自己報告スケールで測定された、ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月までの生活の質の変化。 PedsQL ジェネリック コア スケールは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 23 項目のスケールです。 PedsQL は、健康な小児および青年と、急性または慢性の健康状態にある小児患者を区別し、許容できる信頼性と有効性を実証することが示されています。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
子供の身体化インベントリー (CSI 24)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月までの内部症状の変化。特定された疾患がない場合に発生することが多いが必ずしもそうではない内部症状 (頭痛、吐き気、動悸など) を測定する自己報告スケールで測定されます。 、子供と青年。 CSI-24 は、0 ' (まったくない) から 4 (たくさんある) までの範囲の 24 項目のスケールです。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
機能障害指数 (FDI)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月までの就学率の変化。就学率を測定する自己申告尺度の 2 項目で測定。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月までの問題のある睡眠パターンの変化を、睡眠習慣を測定する自己報告スケールで測定します。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
IBS-行動応答アンケート (IBS-BRQ)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
メディエーション分析のための治療中に毎週自己評価スケールで測定された胃腸の症状に固有の行動の変化、および効果の分析のためのベースラインから10週間、ベースラインから9ヶ月。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
Spence Children Anxiety Scale - ショートバージョン (SCAS)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月までの不安症状の変化。小児および青年の不安症状を測定する自己報告スケール。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
小児うつ病インベントリー - ショートバージョン (CDI-S)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
ベースラインから 10 週間まで、およびベースラインから 9 か月までのうつ病レベルの変化を、小児および青年のうつ病を測定する自己申告尺度で測定します。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
疼痛反応インベントリー (PRI) - サブスケール コーピング
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
ベースラインから 10 週間まで、およびベースラインから 9 か月までの痛み対処の変化を、痛み対処戦略を測定する自己報告スケールで測定します。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
圧力活性化ストレス スケール (PAS)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月までのストレスレベルの変化は、知覚されたストレスを測定する自己報告スケールで測定されます。 PAS は子供向けに開発され、年齢層ごとに検証されています。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
内臓感度指数 (IBS-VSI)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月までの内臓感受性の変化を、胃腸の症状に特有の不安を測定する自己報告スケールで測定します。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
クライアント満足アンケート (CSQ)
時間枠：10週目
治療終了後の満足度を測る自己評価尺度。
10週目
主観評価アンケート (SAQ)
時間枠：10週目
治療の効果として症状の主観的な変化を測定する自己評価尺度。
10週目
PedsQL ガスト​​ロ
時間枠：治療中は毎週（治療週1～9）
メディエーション分析のための治療中に毎週自己評価スケールで測定された胃腸症状の変化。
治療中は毎週（治療週1～9）
IBS-行動応答アンケート (IBS-BRQ)
時間枠：治療中は毎週（治療週1～9）
メディエーション分析のための治療中に毎週自己評価スケールで測定された胃腸症状に固有の行動の変化。
治療中は毎週（治療週1～9）
ROME-IIIアンケート
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
自己評価尺度として ROME-III によって測定された、小児の機能性胃腸障害の診断状態の変化。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
有害事象（AE）
時間枠：10週目
治療に関連する有害事象を測定する自己評価尺度。
10週目
全般性不安障害スクリーナー (GAD-7)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月までの親の不安レベルの変化を、不安症状を測定する自己報告スケールで測定しました。 GAD-7 は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 7 項目のスケールです。 エビデンスは、一般集団における不安の尺度としての GAD-7 の信頼性と妥当性を支持しています。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
患者健康アンケート (PHQ 9)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月までの親のうつ病レベルの変化を、うつ病を測定する自己報告スケールで測定。 PHQ-9 は、成人のうつ病の重症度の信頼できる有効な尺度であることが示されています。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
子供の症状に対する大人の反応 (ARCS)
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月までの子供の腹痛に対する親の反応の変化を、保護性を評価し、子供の痛みの行動に対する反応を最小限に抑え、奨励する自己報告スケールで測定しました。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
子供の機能性胃腸障害に対する親の行動
時間枠：ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月までの親の行動の変化は、子供の胃腸症状に対する一般的な反応を評価する自己報告スケールで測定されます。
ベースラインから 10 週間、ベースラインから 9 か月
子供の機能性胃腸障害に対する親の行動
時間枠：治療中は毎週（治療週1～9）
子供の胃腸症状に対する一般的な反応を評価する自己報告スケールで毎週測定される親の行動の変化。
治療中は毎週（治療週1～9）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

捜査官

  • 主任研究者：Ola Olén, MD PhD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月2日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pilot child ICBT FGID

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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