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TCC fornecida pela Internet para crianças com distúrbios gastrointestinais funcionais - um estudo piloto aberto

2 de março de 2017 atualizado por: Ola Olen, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para crianças com distúrbios gastrointestinais funcionais predominantes em dor - um estudo piloto aberto

Este estudo piloto tem como objetivo avaliar o tamanho do efeito e a viabilidade da terapia cognitivo-comportamental (ICBT) fornecida pela Internet para crianças (de 8 a 12 anos) com distúrbios gastrointestinais funcionais predominantes de dor (por exemplo, síndrome do intestino irritável, dor abdominal funcional e dispepsia funcional de acordo com os critérios de Roma III). O principal componente investigado neste estudo é a exposição a sintomas gastrointestinais e a estímulos e situações temidas. As crianças participarão junto com um de seus pais no tratamento. Os pais também receberão módulos específicos com informações sobre como apoiar o filho no tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
    • Stockholms lans landsting
      • Stockholm, Stockholms lans landsting, Suécia, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 8-12 anos (até o 13º aniversário) que foram diagnosticadas com qualquer um dos diagnósticos de síndrome do intestino irritável, dispepsia funcional ou dor abdominal funcional de acordo com os critérios de Roma III.
  • Qualquer medicação psicofarmacológica deve ser estável desde 1 mês.
  • Pais e filhos precisam dominar o sueco, ter acesso a um computador com acesso à internet e estar dispostos a participar de 10 semanas de tratamento com deveres de casa.

Critério de exclusão:

  • Presença simultânea de doença somática grave e/ou se a criança preenche os critérios para outra doença orgânica que melhor explique os sintomas.
  • Problemas psiquiátricos ou sociais considerados graves e que necessitam de um tratamento mais intenso que o ICBT levam à exclusão. As crianças com absentismo escolar superior a 40% não serão incluídas. Também não serão incluídas crianças em tratamento psicológico contínuo,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT entregue pela Internet
As crianças e os pais receberão 10 módulos semanais de TCC (Terapia Cognitiva Comportamental) pela Internet. Os pais também receberão 10 módulos semanais específicos para pais. Os principais componentes dos módulos dirigidos a crianças e pais são a exposição a sintomas, estímulos e situações temidas. Os módulos para pais contêm informações sobre como eles podem apoiar seus filhos no tratamento e são baseados na teoria da aprendizagem social. O suporte do terapeuta é fornecido por meio de mensagens escritas dentro da plataforma segura. Os terapeutas são psicólogos CBT treinados.
Comportamental: CBT entregue pela Internet

O tratamento é baseado em um tratamento CBT fornecido pela Internet para adultos com SII e na versão adaptada para adolescentes com distúrbios gastrointestinais funcionais. O protocolo foi testado em um estudo aberto de TCC face a face com crianças de 8 a 12 anos (n=20) com resultados promissores.

O principal componente do tratamento é a exposição aos sintomas. O objetivo do tratamento é reduzir as respostas de medo e ansiedade aos sintomas e diminuir a evitação dos sintomas na criança, e ensinar aos pais como o comportamento dos pais pode influenciar os sintomas nas crianças, bem como como apoiar a exposição. A análise detalhada do comportamento é feita para cada indivíduo e são dadas instruções sobre como se expor gradualmente aos sintomas para diminuir o medo dos sintomas e ampliar o repertório comportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PedsQL Gastro
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança nos sintomas gastrointestinais medidos com uma escala de autoavaliação desde o início até 10 semanas e desde o início até 9 meses para análise do efeito.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de dor facial. (ROSTOS)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança na intensidade da dor medida com uma escala de autoavaliação diariamente durante 2 semanas no início do estudo e diariamente durante 2 semanas após 9 meses para análise do efeito. A Faces Pain Scale é uma medida de autorrelato usada para avaliar a intensidade da dor em crianças. Faces têm quatro faces representando menos dor e mais dor em intervalos iguais em uma escala de 0-10. Sua validade é suportada por uma forte correlação positiva (r=0,93, N = 76) com uma escala visual analógica (VAS) medida em crianças de 5 a 12 anos. A métrica para pontuação (0-10) está de acordo com uma escala de intervalo linear.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Escala de classificação de dor facial. (ROSTOS)
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
Mudança na intensidade da dor medida com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação.
Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
O aplicativo de dor
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança na intensidade da dor e na frequência diária relatada diariamente durante duas semanas no início do estudo, após o tratamento e aos 9 meses com um aplicativo de celular desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança na qualidade de vida desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses medida com uma escala de autorrelato que mede a qualidade de vida em adolescentes. A escala PedsQL Generic Core é uma escala de 23 itens que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). O PedsQL é mostrado para distinguir entre crianças e adolescentes saudáveis ​​e pacientes pediátricos com condições de saúde agudas ou crônicas e demonstra confiabilidade e validade aceitáveis.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Inventário de Somatização Infantil (CSI 24)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança nos sintomas internos desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, medida com uma escala de autorrelato que mede sintomas internos (por exemplo, dor de cabeça, náusea, batimentos cardíacos) que frequentemente, mas não necessariamente, ocorrem na ausência de doença identificada , em crianças e adolescentes. O CSI-24 é uma escala de 24 itens que varia de 0 '(nada) a 4 (muito).
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Índice de Incapacidade Funcional (FDI)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança na frequência escolar desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses medida com 2 itens de uma escala de autorrelato que mede a frequência escolar.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança nos padrões problemáticos de sono desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses medidos com uma escala de autorrelato que mede os hábitos de sono.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
IBS-questionário de respostas comportamentais (IBS-BRQ)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança nos comportamentos específicos de sintomas gastrointestinais medidos com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação e desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses, para análise do efeito.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Spence Children Anxiety Scale - versão curta (SCAS)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança nos sintomas de ansiedade desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses com uma escala de autorrelato que mede os sintomas de ansiedade em crianças e adolescentes.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Inventário de Depressão Infantil - versão curta (CDI-S)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança no nível de depressão da linha de base até 10 semanas e da linha de base até 9 meses medida com uma escala de autorrelato que mede a depressão em crianças e adolescentes.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Inventário de Resposta à Dor (PRI) - subescala Coping
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança no enfrentamento da dor desde a linha de base até 10 semanas e desde a linha de base até 9 meses medida com uma escala de autorrelato que mede as estratégias de enfrentamento da dor.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Escala de Estresse de Ativação de Pressão (PAS)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança nos níveis de estresse desde a linha de base até 10 semanas e desde a linha de base até 9 meses medidos com uma escala de autorrelato que mede o estresse percebido. O PAS é desenvolvido para crianças e validado para a faixa etária.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Índice de Sensibilidade Visceral (IBS-VSI)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Alteração na sensibilidade visceral desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses medida com uma escala de autorrelato que mede a ansiedade específica de sintomas gastrointestinais.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Questionário satisfatório do cliente (CSQ)
Prazo: Com 10 semanas
Escala de autoavaliação que mede a satisfação com o tratamento após o término.
Com 10 semanas
Questionário de Avaliação Subjetiva (SAQ)
Prazo: Com 10 semanas
Escala de autoavaliação que mede a mudança subjetiva nos sintomas como efeito do tratamento.
Com 10 semanas
PedsQL Gastro
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
Mudança nos sintomas gastrointestinais medidos com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação.
Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
IBS-questionário de respostas comportamentais (IBS-BRQ)
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
Mudança no comportamento específico dos sintomas gastrointestinais medido com uma escala de autoavaliação semanalmente durante o tratamento para análises de mediação.
Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
Questionário ROMA-III
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança no status diagnóstico de distúrbios gastrointestinais funcionais de crianças medido por ROME-III como uma escala de autoavaliação.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Eventos Adversos (EA)
Prazo: Com 10 semanas
Escala de autoavaliação que mede eventos adversos relacionados ao tratamento.
Com 10 semanas
Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança nos níveis de ansiedade dos pais desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses medida com uma escala de autorrelato que mede os sintomas de ansiedade. O GAD-7 é uma escala de 7 itens que varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As evidências apóiam a confiabilidade e a validade do GAD-7 como uma medida de ansiedade na população em geral.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Questionário de saúde do paciente (PHQ 9)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança nos níveis de depressão nos pais desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses medida com uma escala de autorrelato que mede a depressão. O PHQ-9 demonstrou ser uma medida confiável e válida da gravidade da depressão em adultos.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Respostas dos adultos aos sintomas infantis (ARCS)
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança nas respostas dos pais à dor abdominal de seus filhos desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses medida com uma escala de autorrelato avaliando proteção, minimizando e encorajando respostas ao comportamento de dor das crianças.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Comportamento dos pais em resposta aos distúrbios gastrointestinais funcionais de crianças
Prazo: Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Mudança no comportamento dos pais desde a linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses medida com uma escala de autorrelato avaliando respostas comuns aos sintomas gastrointestinais das crianças.
Linha de base até 10 semanas, linha de base até 9 meses
Comportamento dos pais em resposta aos distúrbios gastrointestinais funcionais de crianças
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)
Mudança no comportamento dos pais medida semanalmente com uma escala de autorrelato avaliando respostas comuns aos sintomas gastrointestinais das crianças.
Semanalmente durante o tratamento (semana de tratamento 1-9)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pilot child ICBT FGID

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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