Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert CBT for barn med funksjonelle gastrointestinale lidelser - en åpen pilotstudie

2. mars 2017 oppdatert av: Ola Olen, Karolinska Institutet

Internett-levert kognitiv atferdsterapi for barn med smerte-dominerende funksjonelle gastrointestinale lidelser - en åpen pilotstudie

Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere effektstørrelsen og gjennomførbarheten av internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) for barn (alder 8-12 år) med smertedominerende funksjonelle gastrointestinale lidelser (f. irritabel tarm-syndrom, funksjonelle magesmerter og funksjonell dyspepsi i henhold til Roma III-kriteriene). Hovedkomponenten som undersøkes i denne studien er eksponering for gastrointestinale symptomer og for fryktede stimuli og situasjoner. Barn vil delta sammen med en av foreldrene sine i behandlingen. Foreldrene vil også få konkrete moduler med informasjon om hvordan de kan støtte barnet sitt i behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
    • Stockholms lans landsting
      • Stockholm, Stockholms lans landsting, Sverige, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 8-12 år (til 13-årsdagen) som har fått diagnosen noen av diagnosene irritabel tarm, funksjonell dyspepsi eller funksjonelle magesmerter i henhold til Roma III-kriteriene.
  • Eventuelle psykofarmakologiske medisiner bør være stabile siden 1 måned.
  • Foreldre og barn må beherske svensk, ha tilgang til datamaskin med internettilgang, og være villige til å delta i 10 ukers behandling med lekser.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig tilstedeværelse av alvorlig somatisk sykdom og/eller hvis barnet oppfyller kriteriene for annen organisk sykdom som bedre forklarer symptomene.
  • Psykiatriske eller sosiale problemer som anses som alvorlige og med behov for en mer intens behandling enn ICBT fører til ekskludering. Barn med høyere skolefravær enn 40 % vil ikke bli inkludert. Heller ikke barn som har en pågående psykologisk behandling inkluderes,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-levert CBT
Barn og foreldre vil motta 10 ukentlige moduler med internettlevert CBT (kognitiv atferdsterapi). Foreldre vil også motta 10 ukentlige spesifikke moduler for foreldre. Hovedkomponenter i modulene rettet mot barn og foreldre er eksponering for symptomer, fryktede stimuli og situasjoner. Foreldremodulene inneholder informasjon om hvordan de kan støtte barna sine i behandlingen og er basert på sosial læringsteori. Terapeutstøtte gis gjennom skriftlige meldinger innenfor den sikre plattformen. Terapeuter er utdannede CBT-psykologer.
Atferdsmessig: Internett-levert CBT

Behandlingen er basert på en internettlevert CBT-behandling for voksne med IBS og på den tilpassede versjonen for ungdom med funksjonelle gastrointestinale lidelser. Protokollen er testet i en åpen ansikt-til-ansikt CBT-studie av barn i alderen 8-12 år (n=20) med lovende resultater.

Hovedkomponenten i behandlingen er eksponering for symptomer. Hensikten med behandlingen er å redusere fryktelige og engstelige reaksjoner på symptomer og redusere unngåelse av symptomer hos barnet, og å lære foreldrene hvordan foreldrenes atferd kan påvirke symptomer hos barn, samt hvordan de kan støtte eksponering. Det gjøres detaljert atferdsanalyse for hver enkelt og det gis instruksjoner om hvordan man gradvis kan eksponere for symptomer for å redusere frykt for symptomer og utvide atferdsrepertoaret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PedsQL Gastro
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Endring i gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uker, og fra baseline til 9 måneder for analyse av effekt.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Rating Scale. (ANSIKT)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Endring i smerteintensitet målt med en selvvurderingsskala daglig i 2 uker ved baseline og daglig i 2 uker etter 9 måneder for analyse av effekt. Faces Pain Scale er et selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere intensiteten av barns smerte. Ansikter har fire ansikter som representerer minst smerte og mest smerte med like intervaller på en skala fra 0-10. Dens gyldighet støttes av en sterk positiv korrelasjon (r=0,93, N=76) med visuell analog skala (VAS) mål hos barn i alderen 5-12 år. Beregningen for scoring (0-10) samsvarer tett med en lineær intervallskala.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Faces Pain Rating Scale. (ANSIKT)
Tidsramme: Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
Endring i smerteintensitet målt med en selvvurderingsskala ukentlig under behandling for mediasjonsanalyser.
Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
Smerte-appen
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Endring i smerteintensitet og daglig frekvens rapportert daglig i løpet av to uker ved baseline, etter behandling og ved 9 måneder med en mobiltelefonapplikasjon utviklet av forskergruppen.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Endring i livskvalitet fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder målt med en egenrapportskala som måler livskvalitet hos ungdom. PedsQL Generic Core-skalaer er en 23-elements skala som strekker seg fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). PedsQL er vist å skille mellom friske barn og ungdom og pediatriske pasienter med akutte eller kroniske helsetilstander og viser akseptabel pålitelighet og validitet.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Barnas somatiseringsinventar (CSI 24)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Endring i indre symptomer fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, målt med en egenrapportskala som måler indre symptomer (f.eks. hodepine, kvalme, hjerteslag) som ofte, men ikke nødvendigvis, oppstår i fravær av identifisert sykdom , hos barn og ungdom. CSI-24 er en skala med 24 elementer som strekker seg fra 0 '(ikke i det hele tatt) til 4 (en hel masse).
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Funksjonell funksjonshemmingsindeks (FDI)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Endring i skoledeltakelse fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder målt med 2 elementer fra en egenrapportskala som måler skolegang.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Endring i problematisk søvnmønster fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder målt med en egenrapportskala som måler sovevaner.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Spørreskjema for IBS-atferdssvar (IBS-BRQ)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Endring i gastrointestinal symptomspesifikk atferd målt med en selvvurderingsskala ukentlig under behandling for mediasjonsanalyser, og fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder, for analyse av effekt.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Spence Children Anxiety Scale - kortversjon (SCAS)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Endring i angstsymptomer fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder med en selvrapporteringsskala som måler angstsymptomer hos barn og ungdom.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Child Depression Inventory - kortversjon (CDI-S)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Endring i nivå av depresjon fra baseline til 10 uker og fra baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala som måler depresjon hos barn og ungdom.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Pain Response Inventory (PRI) - underskala Mestring
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Endring i smertemestring fra baseline til 10 uker og fra baseline til 9 måneder målt med en egenrapportskala som måler smertemestringsstrategier.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Pressure Activation Stress Scale (PAS)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Endring i stressnivå fra baseline til 10 uker og fra baseline til 9 måneder målt med en egenrapportskala som måler opplevd stress. PAS er utviklet for barn og validert for aldersgruppen.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Visceral Sensitivity Index (IBS-VSI)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Endring i visceral sensitivitet fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala som måler gastrointestinal symptomspesifikk angst.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Kundetilfredsstillende spørreskjema (CSQ)
Tidsramme: Ved 10 uker
Egenvurderingsskala som måler tilfredshet med behandling etter fullført.
Ved 10 uker
Subjective Assessment Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Ved 10 uker
Egenvurderingsskala som måler subjektiv endring i symptomer som effekt av behandling.
Ved 10 uker
PedsQL Gastro
Tidsramme: Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
Endring i gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala ukentlig under behandling for mediasjonsanalyser.
Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
Spørreskjema for IBS-atferdssvar (IBS-BRQ)
Tidsramme: Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
Endring i gastrointestinal symptomspesifikk atferd målt med en selvvurderingsskala ukentlig under behandling for mediasjonsanalyser.
Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
ROME-III spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Endring i barns funksjonelle gastrointestinale lidelser diagnostisk status målt ved ROME-III som en selvvurderingsskala.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Ved 10 uker
Egenvurderingsskala som måler uønskede hendelser knyttet til behandling.
Ved 10 uker
Screener for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Endring i angstnivå hos foreldre fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala som måler angstsymptomer. GAD-7 er en 7-elements skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Bevis støtter påliteligheten og validiteten til GAD-7 som et mål på angst i den generelle befolkningen.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ 9)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Endring i depresjonsnivåer hos foreldre fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder målt med en egenrapportskala som måler depresjon. PHQ-9 har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål på alvorlighetsgraden av depresjon hos voksne.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Voksenrespons på barns symptomer (ARCS)
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Endring i foreldres respons på barnas magesmerter fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala som vurderer beskyttelsesevne, minimerer og oppmuntrer respons på barns smerteatferd.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Foreldres atferd som svar på barns funksjonelle gastrointestinale lidelser
Tidsramme: Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Endring i foreldreadferd fra baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala som vurderer vanlige responser på barns gastrointestinale symptomer.
Baseline til 10 uker, baseline til 9 måneder
Foreldres atferd som svar på barns funksjonelle gastrointestinale lidelser
Tidsramme: Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)
Endring i foreldreadferd målt ukentlig med en selvrapporteringsskala som vurderer vanlige reaksjoner på barns gastrointestinale symptomer.
Ukentlig under behandling (behandlingsuke 1-9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pilot child ICBT FGID

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonelle gastrointestinale lidelser

Kliniske studier på Internett-levert CBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere