Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT dostarczana przez Internet dla dzieci z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi - otwarte badanie pilotażowe

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Ola Olen, Karolinska Institutet

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna dzieci z przewagą bólu w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych — otwarte badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wielkości efektu i wykonalności dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) dla dzieci (w wieku 8-12 lat) z dominującymi bólowymi czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (np. zespół jelita drażliwego, czynnościowy ból brzucha i czynnościowa niestrawność wg kryteriów rzymskich III). Głównym składnikiem badanym w tym badaniu jest ekspozycja na objawy żołądkowo-jelitowe oraz bodźce i sytuacje budzące strach. W zabiegu dzieci będą uczestniczyć wraz z jednym z rodziców. Rodzice otrzymają także konkretne moduły z informacjami o tym, jak wspierać dziecko w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
    • Stockholms lans landsting
      • Stockholm, Stockholms lans landsting, Szwecja, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 8 do 12 lat (do 13. roku życia), u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego, niestrawność czynnościową lub czynnościowy ból brzucha według kryteriów rzymskich III.
  • Każdy lek psychofarmakologiczny powinien być stabilny od 1 miesiąca.
  • Rodzice i dzieci muszą opanować język szwedzki, mieć dostęp do komputera z dostępem do internetu i być chętni do udziału w 10-tygodniowym leczeniu z pracą domową.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna obecność poważnej choroby somatycznej i/lub jeśli dziecko spełnia kryteria innej choroby organicznej, która lepiej tłumaczy objawy.
  • Problemy psychiczne lub społeczne, które są uważane za poważne i wymagają bardziej intensywnego leczenia niż ICBT, prowadzą do wykluczenia. Dzieci z absencją w szkole wyższej niż 40% nie będą uwzględniane. Nie zostaną również uwzględnione dzieci, które są poddawane ciągłemu leczeniu psychologicznemu,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT dostarczana przez Internet
Dzieci i rodzice otrzymają 10 tygodniowych modułów CBT (terapii poznawczo-behawioralnej) dostarczanej przez Internet. Rodzice otrzymają również 10 tygodniowych specjalnych modułów dla rodziców. Główne elementy w modułach skierowanych do dzieci i rodziców to ekspozycja na objawy, bodźce budzące strach i sytuacje. Moduły dla rodziców zawierają informacje o tym, jak mogą wspierać swoje dzieci w leczeniu i opierają się na teorii społecznego uczenia się. Wsparcie terapeuty zapewniane jest za pomocą pisemnych komunikatów w ramach bezpiecznej platformy. Terapeuci są wyszkolonymi psychologami CBT.
Behawioralne: CBT dostarczana przez Internet

Leczenie opiera się na dostępnej w Internecie terapii CBT dla dorosłych z zespołem jelita drażliwego oraz na dostosowanej wersji dla młodzieży z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Protokół został przetestowany w otwartym badaniu CBT twarzą w twarz dzieci w wieku 8-12 lat (n=20) z obiecującymi wynikami.

Głównym elementem leczenia jest ekspozycja na objawy. Celem leczenia jest zmniejszenie lękowych i lękowych reakcji na objawy oraz zmniejszenie unikania objawów u dziecka, a także nauczenie rodziców, w jaki sposób zachowanie rodziców może wpływać na objawy u dzieci, a także jak wspierać ekspozycję. Dla każdej osoby przeprowadzana jest szczegółowa analiza zachowania i udzielana jest instrukcja, jak stopniowo narażać się na objawy, aby zmniejszyć lęk przed objawami i poszerzyć repertuar zachowań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gastro PedsQL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą skali samooceny od wartości początkowej do 10 tygodni oraz od wartości wyjściowej do 9 miesięcy w celu analizy efektu.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny bólu twarzy. (TWARZE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą skali samooceny codziennie przez 2 tygodnie na początku badania i codziennie przez 2 tygodnie po 9 miesiącach w celu analizy efektu. Skala bólu twarzy jest miarą samooceny stosowaną do oceny intensywności bólu u dzieci. Twarze mają cztery twarze reprezentujące najmniejszy i największy ból w równych odstępach czasu w skali od 0 do 10. Za jego trafnością przemawia silna korelacja dodatnia (r=0,93, N=76) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) u dzieci w wieku 5-12 lat. Metryka punktacji (0-10) jest ściśle zgodna z liniową skalą przedziałową.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Skala oceny bólu twarzy. (TWARZE)
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9)
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą skali samooceny co tydzień podczas leczenia w celu analizy mediacji.
Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9)
Aplikacja Ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana intensywności bólu i dziennej częstotliwości zgłaszana codziennie przez dwa tygodnie na początku leczenia, po leczeniu i po 9 miesiącach za pomocą aplikacji mobilnej opracowanej przez grupę badawczą.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do 10 tygodni, od wartości początkowej do 9 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy jakość życia młodzieży. Ogólne skale podstawowe PedsQL to 23-itemowa skala o zakresie od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wykazano, że PedsQL rozróżnia zdrowe dzieci i młodzież od pacjentów pediatrycznych z ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami i wykazuje akceptowalną wiarygodność i trafność.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Inwentarz somatyzacji dzieci (CSI 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana objawów wewnętrznych od wartości początkowej do 10 tygodni, od wartości początkowej do 9 miesięcy, mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy objawy wewnętrzne (np. ból głowy, nudności, kołatanie serca), które często, ale niekoniecznie, występują przy braku zidentyfikowanej choroby , u dzieci i młodzieży. CSI-24 to 24-itemowa skala mieszcząca się w zakresie od 0' (wcale) do 4 (całkowicie).
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Indeks niepełnosprawności funkcjonalnej (BIZ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana w uczęszczaniu do szkoły od wartości początkowej do 10 tygodni, od wartości wyjściowej do 9 miesięcy mierzona za pomocą 2 pozycji ze skali samoopisowej, która mierzy frekwencję w szkole.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana problematycznych wzorców snu od wartości początkowej do 10 tygodni, od wartości wyjściowej do 9 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy nawyki związane ze snem.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Kwestionariusz odpowiedzi behawioralnych IBS (IBS-BRQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana zachowań specyficznych dla objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą skali samooceny co tydzień podczas leczenia w celu analizy mediacji oraz od wartości początkowej do 10 tygodni, od wartości początkowej do 9 miesięcy, w celu analizy efektu.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Skala Lęku Spence Children - wersja skrócona (SCAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana objawów lękowych od wartości początkowej do 10 tygodni, od wartości wyjściowej do 9 miesięcy ze skalą samoopisową, która mierzy objawy lękowe u dzieci i młodzieży.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Inwentarz Depresji Dziecięcej - wersja skrócona (CDI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana poziomu depresji od wartości wyjściowej do 10 tygodni i od wartości wyjściowej do 9 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy depresję u dzieci i młodzieży.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Inwentarz Odpowiedzi na Ból (PRI) – podskala Radzenie sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana w radzeniu sobie z bólem od wartości początkowej do 10 tygodni i od wartości wyjściowej do 9 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy strategie radzenia sobie z bólem.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Skala stresu aktywującego ciśnienie (PAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana poziomu stresu od wartości początkowej do 10 tygodni i od wartości wyjściowej do 9 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy odczuwany stres. PAS jest opracowany dla dzieci i zatwierdzony dla grupy wiekowej.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Indeks wrażliwości trzewnej (IBS-VSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana wrażliwości trzewnej od wartości początkowej do 10 tygodni, od wartości wyjściowej do 9 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy niepokój związany z objawami żołądkowo-jelitowymi.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ)
Ramy czasowe: W 10 tygodniu
Skala samooceny mierząca satysfakcję z leczenia po jego zakończeniu.
W 10 tygodniu
Kwestionariusz oceny subiektywnej (SAQ)
Ramy czasowe: W 10 tygodniu
Skala samooceny, która mierzy subiektywną zmianę objawów jako efekt leczenia.
W 10 tygodniu
Gastro PedsQL
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9)
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą skali samooceny co tydzień podczas leczenia w celu analizy mediacji.
Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9)
Kwestionariusz odpowiedzi behawioralnych IBS (IBS-BRQ)
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9)
Zmiana zachowania specyficznego dla objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą skali samooceny co tydzień podczas leczenia w celu analizy mediacji.
Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9)
Kwestionariusz RZYM-III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana stanu diagnostycznego czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego u dzieci mierzona metodą ROME-III jako skala samooceny.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W 10 tygodniu
Skala samooceny, która mierzy zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
W 10 tygodniu
Test przesiewowy uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana poziomu lęku u rodziców od wartości początkowej do 10 tygodni, od wartości wyjściowej do 9 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy objawy lękowe. GAD-7 to 7-itemowa skala od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Dowody potwierdzają wiarygodność i ważność GAD-7 jako miary lęku w populacji ogólnej.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ 9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana poziomu depresji u rodziców od wartości początkowej do 10 tygodni, od wartości wyjściowej do 9 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy depresję. Wykazano, że PHQ-9 jest wiarygodną i miarodajną miarą nasilenia depresji u dorosłych.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Reakcje dorosłych na objawy u dzieci (ARCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana odpowiedzi rodziców na ból brzucha ich dzieci od wartości początkowej do 10 tygodni, od wartości wyjściowej do 9 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej oceniającej opiekuńczość, minimalizowanie i zachęcanie do reakcji na zachowania dzieci związane z bólem.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zachowanie rodziców w odpowiedzi na funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zmiana zachowania rodziców od wartości początkowej do 10 tygodni, od wartości wyjściowej do 9 miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej oceniającej typowe reakcje na objawy żołądkowo-jelitowe u dzieci.
Wartość wyjściowa do 10 tygodni, wartość wyjściowa do 9 miesięcy
Zachowanie rodziców w odpowiedzi na funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe u dzieci
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9)
Zmiana w zachowaniu rodziców mierzona co tydzień za pomocą skali samoopisowej oceniającej powszechne reakcje na objawy żołądkowo-jelitowe u dzieci.
Co tydzień podczas leczenia (tydzień leczenia 1-9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pilot child ICBT FGID

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT dostarczana przez Internet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj