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TCC administrada por Internet para niños con trastornos gastrointestinales funcionales: un estudio piloto abierto

2 de marzo de 2017 actualizado por: Ola Olen, Karolinska Institutet

Terapia conductual cognitiva administrada por Internet para niños con trastornos gastrointestinales funcionales predominantemente dolorosos: un estudio piloto abierto

Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar el tamaño del efecto y la viabilidad de la terapia cognitivo-conductual (ICBT, por sus siglas en inglés) proporcionada por Internet para niños (de 8 a 12 años de edad) con trastornos gastrointestinales funcionales en los que predomina el dolor (p. síndrome del intestino irritable, dolor abdominal funcional y dispepsia funcional según los criterios de Roma III). El principal componente investigado en este estudio es la exposición por síntomas gastrointestinales y por estímulos y situaciones temidas. Los niños participarán junto con uno de sus padres en el tratamiento. Los padres también recibirán módulos específicos con información sobre cómo apoyar a su hijo en el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
    • Stockholms lans landsting
      • Stockholm, Stockholms lans landsting, Suecia, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 8-12 años (hasta los 13 años) que hayan sido diagnosticados con alguno de los diagnósticos síndrome del intestino irritable, dispepsia funcional o dolor abdominal funcional según los criterios de Roma III.
  • Cualquier medicación psicofarmacológica debe ser estable desde 1 mes.
  • Los padres y los niños deben dominar el sueco, tener acceso a una computadora con acceso a Internet y estar dispuestos a participar en 10 semanas de tratamiento con tareas.

Criterio de exclusión:

  • Presencia simultánea de enfermedad somática grave y/o si el niño cumple criterios de otra enfermedad orgánica que explique mejor los síntomas.
  • Los problemas psiquiátricos o sociales que se consideran graves y necesitan un tratamiento más intenso que el TCCI conducen a la exclusión. No se incluirán niños con ausentismo escolar superior al 40%. Tampoco se incluirán los niños que tengan un tratamiento psicológico en curso,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC proporcionada por Internet
Los niños y los padres recibirán 10 módulos semanales de TCC (Terapia Cognitiva Conductual) por Internet. Los padres también recibirán 10 módulos semanales específicos para padres. Los principales componentes de los módulos dirigidos a niños y padres son la exposición a síntomas, estímulos temidos y situaciones. Los módulos para padres contienen información sobre cómo pueden apoyar a sus hijos en el tratamiento y se basan en la teoría del aprendizaje social. El apoyo del terapeuta se brinda a través de mensajes escritos dentro de la plataforma segura. Los terapeutas son psicólogos capacitados en TCC.
Conductual: TCC proporcionada por Internet

El tratamiento se basa en un tratamiento de TCC proporcionado por Internet para adultos con SII y en la versión adaptada para adolescentes con trastornos gastrointestinales funcionales. El protocolo se probó en un estudio de TCC cara a cara abierto de niños de 8 a 12 años (n = 20) con resultados prometedores.

El componente principal en el tratamiento es la exposición de los síntomas. El propósito del tratamiento es reducir las respuestas temerosas y ansiosas a los síntomas y disminuir la evitación de los síntomas en el niño, y enseñar a los padres cómo el comportamiento de los padres puede influir en los síntomas de los niños y cómo apoyar la exposición. Se realiza un análisis detallado del comportamiento de cada individuo y se dan instrucciones sobre cómo exponerse gradualmente a los síntomas para disminuir el miedo a los síntomas y ampliar el repertorio de comportamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PedsQL Gastro
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en los síntomas gastrointestinales medidos con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta las 10 semanas, y desde el inicio hasta los 9 meses para el análisis del efecto.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración del dolor facial. (CARAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en la intensidad del dolor medido con una escala de autoevaluación diariamente durante 2 semanas al inicio y diariamente durante 2 semanas después de 9 meses para el análisis del efecto. La Faces Pain Scale es una medida de autoinforme utilizada para evaluar la intensidad del dolor de los niños. Las caras tienen cuatro caras que representan menos dolor y más dolor en intervalos iguales en una escala de 0 a 10. Su validez está respaldada por una fuerte correlación positiva (r=0.93, N=76) con una escala analógica visual (EVA) en niños de 5 a 12 años. La métrica para la puntuación (0-10) se ajusta estrechamente a una escala de intervalo lineal.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Escala de valoración del dolor facial. (CARAS)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
Cambio en la intensidad del dolor medido semanalmente con una escala de autoevaluación durante el tratamiento para análisis de mediación.
Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
La aplicación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en la intensidad del dolor y la frecuencia diaria informados diariamente durante dos semanas al inicio del estudio, después del tratamiento y a los 9 meses con una aplicación de teléfono móvil desarrollada por el grupo de investigación.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses medido con una escala de autoinforme que mide la calidad de vida en adolescentes. Las escalas PedsQL Generic Core son una escala de 23 ítems que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Se muestra que PedsQL distingue entre niños y adolescentes sanos y pacientes pediátricos con condiciones de salud agudas o crónicas y demuestra una confiabilidad y validez aceptables.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Inventario de Somatización Infantil (CSI 24)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en los síntomas internos desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, medido con una escala de autoinforme que mide los síntomas internos (p. ej., dolor de cabeza, náuseas, latidos cardíacos acelerados) que a menudo, pero no necesariamente, ocurren en ausencia de una enfermedad identificada , en niños y adolescentes. CSI-24 es una escala de 24 ítems que van desde 0' (nada) hasta 4 (mucho).
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Índice de Incapacidad Funcional (FDI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en la asistencia escolar desde el inicio hasta 10 semanas, desde el inicio hasta 9 meses medido con 2 ítems de una escala de autoinforme que mide la asistencia escolar.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en los patrones de sueño problemáticos desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, medido con una escala de autoinforme que mide los hábitos de sueño.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cuestionario de respuestas conductuales del SII (IBS-BRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en los comportamientos específicos de síntomas gastrointestinales medidos con una escala de autoevaluación semanalmente durante el tratamiento para análisis de mediación, y desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, para el análisis del efecto.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Spence Children Anxiety Scale - versión corta (SCAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses con una escala de autoinforme que mide los síntomas de ansiedad en niños y adolescentes.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Inventario de Depresión Infantil - versión corta (CDI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en el nivel de depresión desde el inicio hasta las 10 semanas y desde el inicio hasta los 9 meses medido con una escala de autoinforme que mide la depresión en niños y adolescentes.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Inventario de Respuesta al Dolor (PRI) - subescala Afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en el manejo del dolor desde el inicio hasta las 10 semanas y desde el inicio hasta los 9 meses, medido con una escala de autoinforme que mide las estrategias para enfrentar el dolor.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Escala de estrés por activación de presión (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en los niveles de estrés desde el inicio hasta las 10 semanas y desde el inicio hasta los 9 meses medido con una escala de autoinforme que mide el estrés percibido. El PAS está desarrollado para niños y validado para el grupo de edad.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Índice de sensibilidad visceral (IBS-VSI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en la sensibilidad visceral desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses medido con una escala de autoinforme que mide la ansiedad específica de los síntomas gastrointestinales.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: A las 10 semanas
Escala de autoevaluación que mide la satisfacción con el tratamiento una vez finalizado.
A las 10 semanas
Cuestionario de Evaluación Subjetiva (SAQ)
Periodo de tiempo: A las 10 semanas
Escala de autoevaluación que mide el cambio subjetivo de los síntomas como efecto del tratamiento.
A las 10 semanas
PedsQL Gastro
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
Cambio en los síntomas gastrointestinales medidos con una escala de autoevaluación semanalmente durante el tratamiento para análisis de mediación.
Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
Cuestionario de respuestas conductuales del SII (IBS-BRQ)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
Cambio en el comportamiento específico de los síntomas gastrointestinales medido con una escala de autoevaluación semanalmente durante el tratamiento para análisis de mediación.
Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
Cuestionario ROMA-III
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en el estado de diagnóstico de los trastornos gastrointestinales funcionales de los niños medido por ROME-III como una escala de autoevaluación.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: A las 10 semanas
Escala de autoevaluación que mide eventos adversos relacionados con el tratamiento.
A las 10 semanas
Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en los niveles de ansiedad en los padres desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, medido con una escala de autoinforme que mide los síntomas de ansiedad. GAD-7 es una escala de 7 ítems que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La evidencia respalda la confiabilidad y validez del GAD-7 como medida de ansiedad en la población general.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cuestionario de salud del paciente (PHQ 9)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en los niveles de depresión en los padres desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses, medido con una escala de autoinforme que mide la depresión. PHQ-9 ha demostrado ser una medida fiable y válida de la gravedad de la depresión en adultos.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Respuestas de los adultos a los síntomas de los niños (ARCS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en las respuestas de los padres al dolor abdominal de sus hijos desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses medido con una escala de autoinforme que evalúa la protección, minimiza y alienta las respuestas al comportamiento del dolor de los niños.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Comportamiento de los padres en respuesta a los trastornos gastrointestinales funcionales de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Cambio en el comportamiento de los padres desde el inicio hasta las 10 semanas, desde el inicio hasta los 9 meses medido con una escala de autoinforme que evalúa las respuestas comunes a los síntomas gastrointestinales de los niños.
Línea de base a 10 semanas, línea de base a 9 meses
Comportamiento de los padres en respuesta a los trastornos gastrointestinales funcionales de los niños
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)
Cambio en el comportamiento de los padres medido semanalmente con una escala de autoinforme que evalúa las respuestas comunes a los síntomas gastrointestinales de los niños.
Semanalmente durante el tratamiento (tratamiento semana 1-9)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pilot child ICBT FGID

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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