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CBT fornita da Internet per bambini con disturbi gastrointestinali funzionali: uno studio pilota aperto

2 marzo 2017 aggiornato da: Ola Olen, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per bambini con disturbi gastrointestinali funzionali predominanti nel dolore: uno studio pilota aperto

Questo studio pilota mira a valutare la dimensione dell'effetto e la fattibilità della terapia cognitivo-comportamentale (ICBT) fornita da Internet per i bambini (età 8-12 anni) con disturbi gastrointestinali funzionali predominanti nel dolore (ad es. sindrome dell'intestino irritabile, dolore addominale funzionale e dispepsia funzionale secondo i criteri di Roma III). La componente principale indagata in questo studio è l'esposizione per sintomi gastrointestinali e per stimoli e situazioni temute. I bambini parteciperanno insieme a uno dei loro genitori al trattamento. I genitori riceveranno anche moduli specifici con informazioni su come supportare il proprio figlio nel trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
    • Stockholms lans landsting
      • Stockholm, Stockholms lans landsting, Svezia, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 8 e 12 anni (fino al loro 13° compleanno) a cui è stata diagnosticata una delle diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia funzionale o dolore addominale funzionale secondo i criteri di Roma III.
  • Qualsiasi farmaco psicofarmacologico dovrebbe essere stabile da 1 mese.
  • Genitori e figli devono padroneggiare lo svedese, avere accesso a un computer con accesso a Internet ed essere disposti a partecipare a 10 settimane di trattamento con i compiti.

Criteri di esclusione:

  • Presenza simultanea di malattia somatica grave e/o se il bambino soddisfa i criteri per un'altra malattia organica che spiega meglio i sintomi.
  • Problemi psichiatrici o sociali considerati gravi e che necessitano di un trattamento più intenso rispetto all'ICBT portano all'esclusione. I bambini con assenteismo scolastico superiore al 40% non saranno inclusi. Né saranno inclusi i bambini che hanno un trattamento psicologico in corso,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT fornito da Internet
Bambini e genitori riceveranno 10 moduli settimanali di CBT (Cognitive Behavior Therapy) forniti via Internet. I genitori riceveranno anche 10 moduli settimanali specifici per i genitori. Componenti principali nei moduli rivolti a bambini e genitori sono l'esposizione a sintomi, stimoli temuti e situazioni. I moduli dei genitori contengono informazioni su come possono supportare i propri figli nel trattamento e si basano sulla teoria dell'apprendimento sociale. Il supporto del terapeuta viene fornito tramite messaggi scritti all'interno della piattaforma sicura. I terapisti sono psicologi CBT formati.
Comportamentale: CBT fornito da Internet

Il trattamento si basa su un trattamento CBT fornito via Internet per adulti con IBS e sulla versione adattata per adolescenti con disturbi gastrointestinali funzionali. Il protocollo è stato testato in uno studio CBT faccia a faccia aperto su bambini di età compresa tra 8 e 12 anni (n=20) con risultati promettenti.

Il componente principale del trattamento è l'esposizione ai sintomi. Lo scopo del trattamento è ridurre le risposte di paura e ansia ai sintomi e ridurre l'evitamento dei sintomi nel bambino e insegnare ai genitori come il comportamento dei genitori può influenzare i sintomi nei bambini e come sostenere l'esposizione. Viene effettuata un'analisi comportamentale dettagliata per ogni individuo e vengono fornite istruzioni su come esporsi gradualmente ai sintomi per ridurre la paura dei sintomi e ampliare il repertorio comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PedsQL Gastro
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione dei sintomi gastrointestinali misurata con una scala di autovalutazione dal basale a 10 settimane e dal basale a 9 mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del dolore dei volti. (VOLTI)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione dell'intensità del dolore misurata con una scala di autovalutazione giornaliera per 2 settimane al basale e giornaliera per 2 settimane dopo 9 mesi per l'analisi dell'effetto. La Faces Pain Scale è una misura di autovalutazione utilizzata per valutare l'intensità del dolore dei bambini. Le facce hanno quattro facce che rappresentano meno dolore e più dolore a intervalli uguali su una scala da 0 a 10. La sua validità è supportata da una forte correlazione positiva (r=0.93, N=76) con una scala analogica visiva (VAS) nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni. La metrica per il punteggio (0-10) è strettamente conforme a una scala a intervalli lineare.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Scala di valutazione del dolore dei volti. (VOLTI)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Variazione dell'intensità del dolore misurata con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
L'app del dolore
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione dell'intensità del dolore e della frequenza giornaliera riportate quotidianamente durante due settimane al basale, dopo il trattamento ea 9 mesi con un'applicazione per telefoni cellulari sviluppata dal gruppo di ricerca.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione della qualità della vita dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi misurata con una scala di autovalutazione che misura la qualità della vita negli adolescenti. Le scale PedsQL Generic Core sono una scala di 23 elementi che vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). È stato dimostrato che PedsQL distingue tra bambini e adolescenti sani e pazienti pediatrici con condizioni di salute acute o croniche e dimostra un'affidabilità e una validità accettabili.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Inventario di somatizzazione dei bambini (CSI 24)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione dei sintomi interni dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, misurati con una scala di autovalutazione che misura i sintomi interni (ad es. mal di testa, nausea, battito cardiaco accelerato) che spesso, ma non necessariamente, si verificano in assenza di malattia identificata , nei bambini e negli adolescenti. CSI-24 è una scala di 24 elementi che va da 0 '(per niente) a 4 (molto).
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Indice di disabilità funzionale (IDE)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione della frequenza scolastica dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi misurata con 2 elementi da una scala di autovalutazione che misura la frequenza scolastica.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione dei modelli di sonno problematico dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi misurati con una scala di autovalutazione che misura le abitudini del sonno.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Questionario sulle risposte comportamentali IBS (IBS-BRQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione dei comportamenti specifici dei sintomi gastrointestinali misurati con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione e dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi, per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Spence Children Anxiety Scale - versione breve (SCAS)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione dei sintomi di ansia dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi con una scala di autovalutazione che misura i sintomi di ansia nei bambini e negli adolescenti.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Inventario sulla depressione infantile - versione breve (CDI-S)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione del livello di depressione dal basale a 10 settimane e dal basale a 9 mesi misurata con una scala di autovalutazione che misura la depressione nei bambini e negli adolescenti.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Pain Response Inventory (PRI) - sottoscala Coping
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione nella gestione del dolore dal basale a 10 settimane e dal basale a 9 mesi misurata con una scala di autovalutazione che misura le strategie di coping del dolore.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Scala dello stress da attivazione della pressione (PAS)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione dei livelli di stress dal basale a 10 settimane e dal basale a 9 mesi misurati con una scala di autovalutazione che misura lo stress percepito. Il PAS è sviluppato per i bambini e validato per la fascia di età.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Indice di sensibilità viscerale (IBS-VSI)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione della sensibilità viscerale dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi misurata con una scala di autovalutazione che misura l'ansia specifica per i sintomi gastrointestinali.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Questionario di soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: A 10 settimane
Scala di autovalutazione che misura la soddisfazione per il trattamento dopo il completamento.
A 10 settimane
Questionario di valutazione soggettiva (SAQ)
Lasso di tempo: A 10 settimane
Scala di autovalutazione che misura il cambiamento soggettivo dei sintomi come effetto del trattamento.
A 10 settimane
PedsQL Gastro
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Variazione dei sintomi gastrointestinali misurati con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Questionario sulle risposte comportamentali IBS (IBS-BRQ)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Cambiamento nel comportamento specifico dei sintomi gastrointestinali misurato con una scala di autovalutazione settimanale durante il trattamento per le analisi di mediazione.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Questionario ROMA-III
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Cambiamento nello stato diagnostico dei disturbi gastrointestinali funzionali dei bambini misurato da ROME-III come scala di autovalutazione.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: A 10 settimane
Scala di autovalutazione che misura gli eventi avversi correlati al trattamento.
A 10 settimane
Screener del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione dei livelli di ansia nei genitori dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi misurati con una scala di autovalutazione che misura i sintomi dell'ansia. GAD-7 è una scala di 7 elementi che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Le prove supportano l'affidabilità e la validità del GAD-7 come misura dell'ansia nella popolazione generale.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ 9)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione dei livelli di depressione nei genitori dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi misurati con una scala di autovalutazione che misura la depressione. PHQ-9 ha dimostrato di essere una misura affidabile e valida della gravità della depressione negli adulti.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Risposte degli adulti ai sintomi dei bambini (ARCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Variazione delle risposte dei genitori al dolore addominale dei loro figli dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi misurata con una scala di autovalutazione che valuta la protezione, minimizza e incoraggia le risposte al comportamento del dolore dei bambini.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Comportamento dei genitori in risposta ai disturbi gastrointestinali funzionali dei bambini
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Cambiamento nel comportamento dei genitori dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi misurato con una scala di autovalutazione che valuta le risposte comuni ai sintomi gastrointestinali dei bambini.
Dal basale a 10 settimane, dal basale a 9 mesi
Comportamento dei genitori in risposta ai disturbi gastrointestinali funzionali dei bambini
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)
Cambiamento nel comportamento dei genitori misurato settimanalmente con una scala di autovalutazione che valuta le risposte comuni ai sintomi gastrointestinali dei bambini.
Ogni settimana durante il trattamento (settimane di trattamento 1-9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pilot child ICBT FGID

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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