Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret CBT til børn med funktionelle gastrointestinale lidelser - et åbent pilotstudie

2. marts 2017 opdateret af: Ola Olen, Karolinska Institutet

Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi til børn med smertedominerende funktionelle gastrointestinale lidelser - et åbent pilotstudie

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektstørrelsen og gennemførligheden af ​​internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) til børn (i alderen 8-12 år) med smertedominerende funktionelle gastrointestinale lidelser (f. irritabel tyktarm, funktionelle mavesmerter og funktionel dyspepsi i henhold til Rom III-kriterierne). Hovedkomponenten undersøgt i denne undersøgelse er eksponering for gastrointestinale symptomer og for frygtede stimuli og situationer. Børn vil deltage sammen med en af ​​deres forældre i behandlingen. Forældrene vil også modtage konkrete moduler med information om, hvordan de støtter deres barn i behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
    • Stockholms lans landsting
      • Stockholm, Stockholms lans landsting, Sverige, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 8-12 år (indtil deres 13 års fødselsdag), som er blevet diagnosticeret med en af ​​diagnoserne irritabel tyktarm, funktionel dyspepsi eller funktionelle mavesmerter i henhold til Rom III-kriterierne.
  • Enhver psykofarmakologisk medicin bør være stabil siden 1 måned.
  • Forældre og børn skal beherske svensk, have adgang til en computer med internetadgang og være villige til at deltage i 10 ugers behandling med lektier.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig tilstedeværelse af alvorlig somatisk sygdom og/eller hvis barnet opfylder kriterierne for anden organisk sygdom, som bedre forklarer symptomerne.
  • Psykiatriske eller sociale problemer, der anses for alvorlige og har behov for en mere intens behandling end ICBT, fører til udstødelse. Børn med højere skolefravær end 40 % medregnes ikke. Heller ikke børn, der har en igangværende psykologisk behandling, vil blive inkluderet,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet-leveret CBT
Børn og forældre vil modtage 10 ugentlige moduler af internet-leveret CBT (kognitiv adfærdsterapi). Forældre vil også modtage 10 ugentlige specifikke moduler til forældre. Hovedkomponenter i modulerne rettet mod børn og forældre er eksponering for symptomer, frygtede stimuli og situationer. Forældremodulerne indeholder information om, hvordan de kan støtte deres børn i behandlingen og er baseret på social læringsteori. Terapeutstøtte ydes gennem skriftlige beskeder på den sikre platform. Terapeuter er uddannede CBT-psykologer.
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret CBT

Behandlingen er baseret på en internet-leveret CBT-behandling til voksne med IBS og på den tilpassede version til unge med funktionelle mave-tarmlidelser. Protokollen er blevet testet i et åbent ansigt-til-ansigt CBT-studie af børn i alderen 8-12 år (n=20) med lovende resultater.

Hovedkomponenten i behandlingen er eksponering for symptomer. Formålet med behandlingen er at mindske frygtsomme og ængstelige reaktioner på symptomer og mindske undgåelse af symptomer hos barnet, og at lære forældrene, hvordan forældrenes adfærd kan påvirke symptomer hos børn, samt hvordan man understøtter eksponering. Der laves en detaljeret adfærdsanalyse for den enkelte, og der instrueres i, hvordan man gradvist udsætter sig for symptomer for at mindske frygten for symptomer og udvide adfærdsrepertoiret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PedsQL Gastro
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala fra baseline til 10 uger og fra baseline til 9 måneder til analyse af effekt.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faces Pain Rating Scale. (ANSIGTER)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i smerteintensitet målt med en selvvurderingsskala dagligt i 2 uger ved baseline og dagligt i 2 uger efter 9 måneder til analyse af effekt. Faces Pain Scale er et selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​børns smerte. Ansigter har fire ansigter, der repræsenterer mindst smerte og mest smerte med lige store intervaller på en skala fra 0-10. Dens gyldighed understøttes af en stærk positiv korrelation (r=0,93, N=76) med en visuel analog skala (VAS) mål hos børn i alderen 5-12 år. Metrikken for scoring (0-10) stemmer nøje overens med en lineær intervalskala.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Faces Pain Rating Scale. (ANSIGTER)
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
Ændring i smerteintensitet målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser.
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
Smerte-appen
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i smerteintensitet og daglig frekvens rapporteret dagligt i løbet af to uger ved baseline, efter behandling og efter 9 måneder med en mobiltelefonapplikation udviklet af forskergruppen.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler livskvalitet hos unge. PedsQL Generic Core-skalaer er en skala med 23 elementer, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). PedsQL er vist at skelne mellem raske børn og unge og pædiatriske patienter med akutte eller kroniske helbredstilstande og demonstrere acceptabel pålidelighed og validitet.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Børns somatiseringsopgørelse (CSI 24)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i indre symptomer fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, målt med en selvrapporteringsskala, der måler indre symptomer (f.eks. hovedpine, kvalme, hjerteslag), der ofte, men ikke nødvendigvis, forekommer i fravær af identificeret sygdom , hos børn og unge. CSI-24 er en skala med 24 elementer, der spænder fra 0 '(slet ikke) til 4 (en hel masse).
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Funktionelt handicapindeks (FDI)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i skoledeltagelse fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder målt med 2 punkter fra en selvrapporteringsskala, der måler skoledeltagelse.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i problematiske sovemønstre fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler sovevaner.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Spørgeskema med IBS-adfærdssvar (IBS-BRQ)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i gastrointestinal symptomspecifik adfærd målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser og fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder, til analyse af effekt.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Spence Children Anxiety Scale - kort version (SCAS)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i angstsymptomer fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder med en selvrapporteringsskala, der måler angstsymptomer hos børn og unge.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Child Depression Inventory - kort version (CDI-S)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i niveau af depression fra baseline til 10 uger og fra baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler depression hos børn og unge.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Pain Response Inventory (PRI) - underskala Coping
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i smertehåndtering fra baseline til 10 uger og fra baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler smertehåndteringsstrategier.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Pressure Activation Stress Scale (PAS)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i stressniveauer fra baseline til 10 uger og fra baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler oplevet stress. PAS er udviklet til børn og valideret til aldersgruppen.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Visceral Sensitivity Index (IBS-VSI)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i visceral følsomhed fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler gastrointestinal symptomspecifik angst.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Kundetilfredsstillende spørgeskema (CSQ)
Tidsramme: Ved 10 uger
Selvvurderingsskala, der måler tilfredshed med behandlingen efter afslutning.
Ved 10 uger
Subjective Assessment Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Ved 10 uger
Selvvurderingsskala, der måler subjektiv ændring i symptomer som effekt af behandling.
Ved 10 uger
PedsQL Gastro
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
Ændring i gastrointestinale symptomer målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser.
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
Spørgeskema med IBS-adfærdssvar (IBS-BRQ)
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
Ændring i gastrointestinale symptomer-specifik adfærd målt med en selvvurderingsskala ugentligt under behandling til mediationsanalyser.
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
ROME-III Spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i børns funktionelle gastrointestinale lidelser diagnostisk status målt ved ROME-III som en selvvurderingsskala.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Ved 10 uger
Selvvurderingsskala, der måler bivirkninger relateret til behandling.
Ved 10 uger
Screener for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i angstniveauer hos forældre fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler angstsymptomer. GAD-7 er en skala med 7 punkter, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Beviser understøtter pålideligheden og validiteten af ​​GAD-7 som et mål for angst i den generelle befolkning.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ 9)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i depressionsniveauer hos forældre fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler depression. PHQ-9 har vist sig at være et pålideligt og gyldigt mål for sværhedsgraden af ​​depression hos voksne.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Voksne reaktioner på børns symptomer (ARCS)
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i forældres reaktioner på deres børns mavesmerter fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der vurderer beskyttelsesevne, minimerer og opmuntrer reaktioner på børns smerteadfærd.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Forældrenes adfærd som reaktion på børns funktionelle mave-tarmlidelser
Tidsramme: Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Ændring i forældrenes adfærd fra baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder målt med en selvrapporteringsskala, der vurderer almindelige reaktioner på børns gastrointestinale symptomer.
Baseline til 10 uger, baseline til 9 måneder
Forældrenes adfærd som reaktion på børns funktionelle mave-tarmlidelser
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)
Ændring i forældrenes adfærd målt ugentligt med en selvrapporteringsskala, der vurderer almindelige reaktioner på børns gastrointestinale symptomer.
Ugentligt under behandlingen (behandlingsuge 1-9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pilot child ICBT FGID

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med Internet-leveret CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner