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Internetbasierte CBT für Kinder mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen – eine offene Pilotstudie

2. März 2017 aktualisiert von: Ola Olen, Karolinska Institutet

Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet für Kinder mit schmerzdominierten funktionellen gastrointestinalen Störungen – eine offene Pilotstudie

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Effektgröße und Durchführbarkeit einer internetgestützten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) für Kinder (im Alter von 8-12 Jahren) mit schmerzdominierten funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (z. Reizdarmsyndrom, funktionelle Bauchschmerzen und funktionelle Dyspepsie nach den Rom-III-Kriterien). Die Hauptkomponente, die in dieser Studie untersucht wird, ist die Exposition gegenüber gastrointestinalen Symptomen und gegenüber gefürchteten Reizen und Situationen. Kinder nehmen zusammen mit einem ihrer Elternteile an der Behandlung teil. Die Eltern erhalten zudem spezifische Module mit Informationen, wie sie ihr Kind bei der Behandlung unterstützen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
    • Stockholms lans landsting
      • Stockholm, Stockholms lans landsting, Schweden, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 8-12 Jahren (bis zum 13. Geburtstag), bei denen eine der Diagnosen Reizdarmsyndrom, funktionelle Dyspepsie oder funktionelle Bauchschmerzen nach den Rom-III-Kriterien diagnostiziert wurde.
  • Jedes psychopharmakologische Medikament sollte seit 1 Monat stabil sein.
  • Eltern und Kinder müssen Schwedisch beherrschen, Zugang zu einem Computer mit Internetzugang haben und bereit sein, an einer 10-wöchigen Behandlung mit Hausaufgaben teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiges Vorliegen einer schweren somatischen Erkrankung und/oder wenn das Kind die Kriterien für eine andere organische Erkrankung erfüllt, die die Symptome besser erklärt.
  • Psychiatrische oder soziale Probleme, die als schwerwiegend gelten und einer intensiveren Behandlung als ICBT bedürfen, führen zum Ausschluss. Kinder mit Schulabsentismus von mehr als 40 % werden nicht berücksichtigt. Auch Kinder, die sich in einer laufenden psychologischen Behandlung befinden, werden nicht berücksichtigt,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte CBT
Kinder und Eltern erhalten 10 wöchentliche Module von internetbasierter CBT (kognitive Verhaltenstherapie). Eltern erhalten außerdem 10 wöchentliche spezifische Module für Eltern. Hauptbestandteile der an Kinder und Eltern gerichteten Module sind die Exposition gegenüber Symptomen, befürchteten Reizen und Situationen. Die Elternmodule enthalten Informationen, wie sie ihre Kinder bei der Behandlung unterstützen können und basieren auf der Theorie des sozialen Lernens. Die Unterstützung des Therapeuten erfolgt durch schriftliche Nachrichten innerhalb der sicheren Plattform. Therapeuten sind ausgebildete CBT-Psychologen.
Verhalten: Internetbasierte CBT

Die Behandlung basiert auf einer internetgestützten CBT-Behandlung für Erwachsene mit IBS und auf der angepassten Version für Jugendliche mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen. Das Protokoll wurde in einer offenen Face-to-Face-CBT-Studie mit Kindern im Alter von 8-12 Jahren (n=20) mit vielversprechenden Ergebnissen getestet.

Hauptbestandteil der Behandlung ist die Exposition gegenüber Symptomen. Der Zweck der Behandlung besteht darin, ängstliche und ängstliche Reaktionen auf Symptome zu reduzieren und die Vermeidung von Symptomen beim Kind zu verringern und den Eltern beizubringen, wie das elterliche Verhalten die Symptome bei Kindern beeinflussen kann und wie sie die Exposition unterstützen können. Für jede Person wird eine detaillierte Verhaltensanalyse durchgeführt und Anweisungen gegeben, wie man sich den Symptomen allmählich aussetzt, um die Angst vor Symptomen zu verringern und das Verhaltensrepertoire zu erweitern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PedsQL Gastro
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Veränderung der gastrointestinalen Symptome, gemessen mit einer Selbstbeurteilungsskala vom Ausgangswert bis 10 Wochen und vom Ausgangswert bis 9 Monate zur Analyse der Wirkung.
Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichter-Schmerz-Bewertungsskala. (GESICHTER)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Veränderung der Schmerzintensität, gemessen mit einer Selbstbeurteilungsskala täglich während 2 Wochen zu Studienbeginn und täglich während 2 Wochen nach 9 Monaten zur Analyse der Wirkung. Gesichter haben vier Gesichter, die den geringsten Schmerz und den größten Schmerz in gleichen Intervallen auf einer Skala von 0-10 darstellen. Seine Validität wird durch eine starke positive Korrelation gestützt (r=0,93, N=76) mit einer visuellen Analogskala (VAS) messen bei Kindern im Alter von 5-12 Jahren. Die Metrik für die Bewertung (0-10) entspricht weitgehend einer linearen Intervallskala.
Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Gesichter-Schmerz-Bewertungsskala. (GESICHTER)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9)
Veränderung der Schmerzintensität, gemessen mit einer Selbstbeurteilungsskala, wöchentlich während der Behandlung für Mediationsanalysen.
Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9)
Die Schmerz-App
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Änderung der Schmerzintensität und täglichen Häufigkeit, die täglich während zwei Wochen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach 9 Monaten mit einer von der Forschungsgruppe entwickelten Mobiltelefonanwendung berichtet wurden.
Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Veränderung der Lebensqualität von Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die die Lebensqualität bei Jugendlichen misst. PedsQL Generic Core Scales ist eine Skala mit 23 Items, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht. Der PedsQL unterscheidet nachweislich zwischen gesunden Kindern und Jugendlichen und pädiatrischen Patienten mit akuten oder chronischen Gesundheitsproblemen und weist eine akzeptable Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf.
Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Kindersomatisierungsinventar (CSI 24)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Veränderung der inneren Symptome vom Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die innere Symptome (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Herzrasen) misst, die häufig, aber nicht notwendigerweise ohne identifizierte Krankheit auftreten , bei Kindern und Jugendlichen. CSI-24 ist eine 24-Punkte-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) reicht.
Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Funktioneller Behinderungsindex (FDI)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Veränderung des Schulbesuchs vom Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, gemessen mit 2 Items aus einer Selbstberichtsskala, die den Schulbesuch misst.
Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Veränderung problematischer Schlafmuster von der Grundlinie bis 10 Wochen, von der Grundlinie bis 9 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die die Schlafgewohnheiten misst.
Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
IBS-Verhaltensreaktionsfragebogen (IBS-BRQ)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Veränderung des symptomspezifischen Verhaltens des Magen-Darm-Trakts, gemessen mit einer Selbstbeurteilungsskala, wöchentlich während der Behandlung für Mediationsanalysen und von der Grundlinie bis 10 Wochen, von der Grundlinie bis 9 Monate, für die Analyse der Wirkung.
Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Spence Children Anxiety Scale - Kurzversion (SCAS)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Veränderung der Angstsymptome vom Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate mit einer Selbstberichtsskala, die Angstsymptome bei Kindern und Jugendlichen misst.
Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Child Depression Inventory - Kurzversion (CDI-S)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Veränderung des Ausmaßes der Depression vom Ausgangswert bis 10 Wochen und vom Ausgangswert bis 9 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die Depressionen bei Kindern und Jugendlichen misst.
Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Pain Response Inventory (PRI) – Subskala Bewältigung
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Veränderung der Schmerzbewältigung vom Ausgangswert bis 10 Wochen und vom Ausgangswert bis 9 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die Schmerzbewältigungsstrategien misst.
Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Druckaktivierungs-Stress-Skala (PAS)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Veränderung des Stressniveaus vom Ausgangswert bis 10 Wochen und vom Ausgangswert bis 9 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die den wahrgenommenen Stress misst. Das PAS ist für Kinder entwickelt und für die Altersgruppe validiert.
Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Viszeraler Empfindlichkeitsindex (IBS-VSI)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Veränderung der viszeralen Empfindlichkeit vom Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die gastrointestinale symptomspezifische Angstzustände misst.
Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: Mit 10 Wochen
Selbstbeurteilungsskala, die die Zufriedenheit mit der Behandlung nach Abschluss misst.
Mit 10 Wochen
Subjektiver Beurteilungsfragebogen (SAQ)
Zeitfenster: Mit 10 Wochen
Selbstbeurteilungsskala, die die subjektive Veränderung der Symptome als Behandlungseffekt misst.
Mit 10 Wochen
PedsQL Gastro
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9)
Veränderung der gastrointestinalen Symptome, gemessen mit einer Selbstbeurteilungsskala, wöchentlich während der Behandlung für Vermittlungsanalysen.
Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9)
IBS-Verhaltensreaktionsfragebogen (IBS-BRQ)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9)
Veränderung des gastrointestinalen symptomspezifischen Verhaltens gemessen mit einer Selbstbeurteilungsskala wöchentlich während der Behandlung für Mediationsanalysen.
Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9)
ROM-III-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Veränderung des diagnostischen Status von funktionellen Magen-Darm-Störungen bei Kindern, gemessen mit ROME-III als Selbsteinschätzungsskala.
Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Mit 10 Wochen
Selbsteinstufungsskala, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung misst.
Mit 10 Wochen
Generalisierte Angststörung Screener (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Veränderung des Angstniveaus bei Eltern vom Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die Angstsymptome misst. GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Beweise unterstützen die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des GAD-7 als Maß für Angst in der Allgemeinbevölkerung.
Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ 9)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Veränderung des Depressionsniveaus bei Eltern vom Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die Depressionen misst. PHQ-9 hat sich als zuverlässiges und valides Maß für die Schwere einer Depression bei Erwachsenen erwiesen.
Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Reaktionen von Erwachsenen auf die Symptome von Kindern (ARCS)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Veränderung der Reaktion der Eltern auf die Bauchschmerzen ihrer Kinder vom Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die die Schutzwirkung, Minimierung und Förderung von Reaktionen auf das Schmerzverhalten von Kindern bewertet.
Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Elterliches Verhalten als Reaktion auf funktionelle gastrointestinale Störungen bei Kindern
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Veränderung des elterlichen Verhaltens vom Ausgangswert bis 10 Wochen, Ausgangswert bis 9 Monate, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die allgemeine Reaktionen auf gastrointestinale Symptome von Kindern bewertet.
Baseline bis 10 Wochen, Baseline bis 9 Monate
Elterliches Verhalten als Reaktion auf funktionelle gastrointestinale Störungen bei Kindern
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9)
Wöchentlich gemessene Veränderung des elterlichen Verhaltens mit einer Selbstberichtsskala, die allgemeine Reaktionen auf gastrointestinale Symptome von Kindern bewertet.
Wöchentlich während der Behandlung (Behandlungswoche 1-9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pilot child ICBT FGID

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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