Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interneten keresztül szállított CBT funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel küzdő gyermekek számára – nyílt kísérleti tanulmány

2017. március 2. frissítette: Ola Olen, Karolinska Institutet

Interneten elérhető kognitív viselkedésterápia fájdalom-domináns funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel küzdő gyermekek számára – nyílt kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az interneten keresztül elérhető kognitív viselkedésterápia (ICBT) hatását és megvalósíthatóságát a fájdalom-domináns funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességekben (pl. irritábilis bél szindróma, funkcionális hasi fájdalom és funkcionális dyspepsia a Róma III kritériumok szerint). A tanulmányban vizsgált fő összetevő a gyomor-bélrendszeri tünetek és a félt ingerek és helyzetek expozíciója. A gyermekek egyik szülőjével együtt vesznek részt a kezelésben. A szülők külön modulokat is kapnak arról, hogyan támogassák gyermeküket a kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
    • Stockholms lans landsting
      • Stockholm, Stockholms lans landsting, Svédország, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-12 év közötti gyermekek (13. születésnapjukig), akiknél a Róma III kritériumok szerint irritábilis bélszindróma, funkcionális dyspepsia vagy funkcionális hasi fájdalom bármelyik diagnózist diagnosztizálták.
  • Minden pszichofarmakológiai gyógyszernek stabilnak kell lennie 1 hónap óta.
  • A szülőknek és a gyerekeknek elsajátítaniuk kell a svéd nyelvet, internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéphez kell jutniuk, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a 10 hetes kezelésben házi feladattal.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szomatikus betegség egyidejű jelenléte és/vagy ha a gyermek megfelel a tüneteket jobban magyarázó egyéb szervi betegség kritériumainak.
  • A súlyosnak ítélt és az ICBT-nél intenzívebb kezelést igénylő pszichiátriai vagy szociális problémák kirekesztéshez vezetnek. A 40%-nál magasabb iskolai hiányzású gyermekek nem számítanak bele. A folyamatban lévő pszichológiai kezelés alatt álló gyermekek sem tartoznak bele,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interneten szállított CBT
A gyerekek és a szülők heti 10 modult kapnak az interneten keresztül eljuttatott CBT-ből (Cognitive Behavior Therapy). A szülők heti 10 speciális modult is kapnak a szülők számára. A gyerekeknek és szülőknek szóló modulok fő összetevői a tünetek, a félt ingerek és helyzetek kitettsége. A szülők modulok információkat tartalmaznak arról, hogyan támogathatják gyermekeiket a kezelésben, és a szociális tanulás elméletén alapulnak. A terapeuta támogatása a biztonságos platformon belüli írásos üzeneteken keresztül történik. A terapeuták képzett CBT-pszichológusok.
Viselkedési: Interneten szállított CBT

A kezelés az IBS-ben szenvedő felnőttek interneten átadott CBT-kezelésén, valamint funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel küzdő serdülők számára adaptált változatán alapul. A protokollt egy nyílt, szemtől-szembe végzett CBT-vizsgálatban tesztelték 8-12 éves (n=20) gyermekek körében, ígéretes eredményekkel.

A kezelés fő összetevője a tünetek kimutatása. A kezelés célja, hogy csökkentse a tünetekre adott félelmetes és szorongó reakciókat, és csökkentse a tünetek elkerülését a gyermekben, valamint megtanítsa a szülőknek, hogy a szülők viselkedése hogyan befolyásolhatja a tüneteket a gyermekeknél, valamint hogyan támogassák az expozíciót. Részletes viselkedéselemzést készítenek minden egyénre vonatkozóan, és utasításokat adnak arra vonatkozóan, hogyan lehet fokozatosan kitenni a tüneteket a tünetektől való félelem csökkentése és a viselkedési repertoár bővítése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PedsQL Gasztro
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
A gasztrointesztinális tünetek változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől 10 hétig, valamint a kiindulási értéktől a 9 hónapig a hatás elemzéséhez.
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arcfájdalmat értékelő skála. (ARCOK)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
A fájdalom intenzitásának változása önértékelési skálával mérve naponta 2 héten át a kiinduláskor és naponta 2 héten keresztül 9 hónap után a hatás elemzéséhez. Az arcfájdalom skála egy önbeszámoló mérőszám, amelyet a gyermekek fájdalmának intenzitásának felmérésére használnak. Az arcoknak négy arca van, amelyek egyenlő időközönként a legkisebb fájdalmat és a legtöbb fájdalmat jelentik egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. Érvényességét erős pozitív korreláció támasztja alá (r=0,93, N=76) vizuális analóg skálával (VAS) 5-12 éves gyermekeknél. A pontozási mérőszám (0-10) szorosan illeszkedik egy lineáris intervallumskálához.
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
Arcfájdalmat értékelő skála. (ARCOK)
Időkeret: A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
A fájdalom intenzitásának változása önértékelési skálával mérve hetente a kezelés alatt a mediációs elemzésekhez.
A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
A Pain App
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
A fájdalom intenzitásának és napi gyakoriságának változása naponta jelentett két héten át a kiinduláskor, a kezelés után és 9 hónap múlva a kutatócsoport által kifejlesztett mobiltelefon-alkalmazással.
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PedsQL)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
Az életminőség változása a kiindulási értékről 10 hétre, a kiindulási érték 9 hónapra, egy önbevallási skálával mérve, amely a serdülők életminőségét méri. A PedsQL Generic Core skála egy 23 tételből álló skála, amely 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) terjed. Kimutatták, hogy a PedsQL különbséget tesz egészséges gyermekek és serdülők, valamint akut vagy krónikus betegségben szenvedő gyermekbetegek között, és elfogadható megbízhatóságot és érvényességet mutat.
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
Gyermek szomatizációs leltár (CSI 24)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
A belső tünetek változása a kiindulási állapotról 10 hétre, a kiindulási állapot 9 hónapra, önbevallási skálával mérve, amely olyan belső tüneteket mér (pl. fejfájás, hányinger, szívdobogás), amelyek gyakran, de nem feltétlenül jelentkeznek azonosított betegség hiányában , gyermekeknél és serdülőknél. A CSI-24 egy 24 tételből álló skála, amely 0 '-től (egyáltalán nem) 4-ig (egy csomó) terjed.
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
Funkcionális fogyatékossági index (FDI)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
Az iskolalátogatás változása az alapértékről 10 hétre, a kiindulási érték 9 hónapra, az iskolalátogatást mérő önbevallási skála 2 elemével mérve.
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
A problémás alvási szokások változása a kiindulási állapotról 10 hétre, az alapvonal 9 hónapra, az alvási szokásokat mérő önbevallási skálával mérve.
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
IBS-viselkedési válaszok kérdőíve (IBS-BRQ)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
A gasztrointesztinális tünetspecifikus viselkedés változása önértékelési skálával mérve hetente a kezelés alatt a mediációs elemzésekhez, illetve a kiindulási értékről 10 hétre, a kiindulási értékről 9 hónapra a hatáselemzésnél.
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
Spence Children Anxiety Scale – rövid változat (SCAS)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
A szorongásos tünetek változása kiindulási értékről 10 hétre, kiindulási állapot 9 hónapra egy önbevallási skálával, amely gyermekek és serdülők szorongásos tüneteit méri.
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
Gyermek depresszió leltár – rövid változat (CDI-S)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
A depresszió szintjének változása a kiindulási értékről 10 hétre és a kiindulási értékről 9 hónapra, egy önbevallási skálával mérve, amely gyermekek és serdülők depresszióját méri.
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
Pain Response Inventory (PRI) – Megküzdés alskálája
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
A fájdalommegküzdés változása a kiindulási értékről 10 hétre és a kiindulási állapotról 9 hónapra, egy önbevallási skálával mérve, amely a fájdalomkezelési stratégiákat méri.
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
Nyomás aktiválási stressz skála (PAS)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
A stresszszintek változása az alapvonaltól 10 hétig és az alapvonaltól 9 hónapig egy önbevallási skálával mérve, amely az észlelt stresszt méri. A PAS-t gyermekek számára fejlesztették ki, és az adott korosztály számára érvényesítették.
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
Viscerális érzékenységi index (IBS-VSI)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
A zsigeri érzékenység változása a kiindulási értékről 10 hétre, a kiindulási érték 9 hónapra, egy önbevallási skálával mérve, amely a gyomor-bélrendszeri tünetspecifikus szorongást méri.
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
Ügyfelet kielégítő kérdőív (CSQ)
Időkeret: 10 hetesen
Önértékelési skála, amely a kezelés befejezése utáni elégedettséget méri.
10 hetesen
Szubjektív értékelési kérdőív (SAQ)
Időkeret: 10 hetesen
Önértékelési skála, amely a tünetek szubjektív változását méri a kezelés hatására.
10 hetesen
PedsQL Gasztro
Időkeret: A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
A gasztrointesztinális tünetek változása önértékelési skálával mérve hetente a kezelés alatt a mediációs elemzésekhez.
A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
IBS-viselkedési válaszok kérdőíve (IBS-BRQ)
Időkeret: A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
A gasztrointesztinális tünetekre jellemző viselkedés változása önértékelési skálával mérve hetente a kezelés alatt a mediációs elemzésekhez.
A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
RÓMA-III Kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
A gyermekek funkcionális gasztrointesztinális rendellenességeinek diagnosztikai státuszának változása a ROME-III-mal mint önértékelési skála mérésével.
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 10 hetesen
Önértékelési skála, amely a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket méri.
10 hetesen
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
A szülők szorongásos szintjének változása a kiindulási értékről 10 hétre, a kiindulási érték 9 hónapra, a szorongásos tüneteket mérő önbevallási skálával mérve. A GAD-7 egy 7 tételes skála, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed. A bizonyítékok alátámasztják a GAD-7 megbízhatóságát és érvényességét, mint a szorongás mértékét az általános populációban.
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ 9)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
A depresszió szintjének változása a szülőknél a kiindulási értékről 10 hétre, a kiindulási szintről a 9 hónapra, a depressziót mérő önbevallási skálával mérve. A PHQ-9 megbízható és érvényes mérőszáma a depresszió súlyosságának felnőtteknél.
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
Felnőttkori reakciók a gyermekek tüneteire (ARCS)
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
Változás a szülők válaszában gyermekeik hasi fájdalmaira a kiindulási állapottól 10 hétig, a kiindulási állapottól a 9 hónapig, egy önbeszámoló skálával mérve, amely értékeli a védőképességet, minimalizálja és ösztönzi a gyermekek fájdalmas viselkedésére adott válaszokat.
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
Szülői viselkedés a gyermekek funkcionális emésztőrendszeri rendellenességeire reagálva
Időkeret: Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
A szülők viselkedésének változása a kiindulási állapottól 10 hétig, a kiindulási állapottól a 9 hónapig, egy önbeszámoló skálával mérve, amely értékeli a gyermekek gyomor-bélrendszeri tüneteire adott általános válaszokat.
Kiindulási állapot 10 hétig, alapérték 9 hónapig
Szülői viselkedés a gyermekek funkcionális emésztőrendszeri rendellenességeire reagálva
Időkeret: A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)
Hetente mért változás a szülői viselkedésben egy önbeszámoló skálával, amely értékeli a gyermekek gyomor-bélrendszeri tüneteire adott általános válaszokat.
A kezelés alatt hetente (1-9. kezelési hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pilot child ICBT FGID

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Interneten szállított CBT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel