Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internetissä toimitettu CBT lapsille, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä – avoin pilottitutkimus

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Ola Olen, Karolinska Institutet

Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia lapsille, joilla on kipua hallitsevia toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä – avoin pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Internetin kautta toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) vaikutusten suuruutta ja toteutettavuutta lapsille (8–12-vuotiaille), joilla on kipua hallitsevia toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, toiminnallinen vatsakipu ja toiminnallinen dyspepsia Rooma III -kriteerien mukaan). Tässä tutkimuksessa tutkittu pääkomponentti on altistuminen maha-suolikanavan oireille ja pelätyille ärsykkeille ja tilanteille. Lapset osallistuvat hoitoon yhdessä vanhemmistaan. Vanhemmat saavat myös erityiset moduulit, joissa kerrotaan, kuinka tukea lastaan ​​hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
    • Stockholms lans landsting
      • Stockholm, Stockholms lans landsting, Ruotsi, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-12-vuotiaat lapset (13-vuotiaaksi asti), joilla on diagnosoitu jokin ärtyvän suolen oireyhtymä, toiminnallinen dyspepsia tai toiminnallinen vatsakipu Rooma III -kriteerien mukaan.
  • Kaikkien psykofarmakologisten lääkkeiden tulee olla stabiileja 1 kuukauden ajan.
  • Vanhempien ja lasten tulee hallita ruotsia, heillä on oltava käytössään tietokone internetyhteydellä ja oltava valmiita osallistumaan 10 viikon hoitoon kotitehtävien kera.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan somaattisen sairauden samanaikainen esiintyminen ja/tai jos lapsi täyttää muun orgaanisen sairauden kriteerit, joka selittää paremmin oireita.
  • Psykiatriset tai sosiaaliset ongelmat, joita pidetään vakavina ja jotka tarvitsevat tehokkaampaa hoitoa kuin ICBT, johtavat syrjäytymiseen. Lapsia, joiden koulusta poissaolo on yli 40 %, ei lasketa mukaan. Myöskään jatkuvassa psykologisessa hoidossa olevia lapsia ei oteta mukaan,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu CBT
Lapset ja vanhemmat saavat 10 viikoittaista moduulia Internetin kautta toimitettua CBT:tä (Cognitive Behavior Therapy). Vanhemmat saavat myös 10 viikoittain erityistä moduulia vanhemmille. Lapsille ja vanhemmille suunnattujen moduulien pääkomponentit ovat altistuminen oireille, pelätyille ärsykkeille ja tilanteille. Vanhempien moduulit sisältävät tietoa siitä, miten he voivat tukea lapsiaan hoidossa ja perustuvat sosiaalisen oppimisen teoriaan. Terapeutin tuki tarjotaan kirjallisilla viesteillä suojatun alustan sisällä. Terapeutit ovat koulutettuja CBT-psykologeja.
Käyttäytyminen: Internetin kautta toimitettu CBT

Hoito perustuu Internetissä toimitettuun CBT-hoitoon aikuisille, joilla on IBS, ja sovitettuun versioon nuorille, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä. Protokollaa on testattu avoimessa kasvokkain suoritetussa CBT-tutkimuksessa 8-12-vuotiailla lapsilla (n=20) lupaavilla tuloksilla.

Hoidon pääkomponentti on altistuminen oireille. Hoidon tarkoituksena on vähentää pelottavia ja ahdistuneita reaktioita oireisiin ja vähentää lapsen oireiden välttämistä sekä opettaa vanhemmille, miten vanhempien käyttäytyminen voi vaikuttaa lasten oireisiin ja miten tukea altistumista. Yksityiskohtainen käyttäytymisanalyysi tehdään jokaiselle yksilölle ja opastetaan, kuinka asteittain altistuu oireille oireiden pelon vähentämiseksi ja käyttäytymisvalikoiman laajentamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PedsQL Gastro
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos mitattuna itsearviointiasteikolla lähtötasosta 10 viikkoon ja lähtötasosta 9 kuukauteen vaikutusten analysoimiseksi.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen kivun arviointiasteikko. (KASVOT)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Muutos kivun voimakkuudessa mitattuna itsearviointiasteikolla päivittäin 2 viikon ajan lähtötilanteessa ja päivittäin 2 viikon ajan 9 kuukauden jälkeen vaikutusten analysoimiseksi. Faces Pain Scale on itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan lasten kivun voimakkuutta. Kasvoilla on neljä kasvoa, jotka edustavat vähiten kipua ja suurinta kipua yhtäläisin välein asteikolla 0-10. Sen validiteettia tukee vahva positiivinen korrelaatio (r=0,93, N=76) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 5-12-vuotiailla lapsilla. Pisteytysmittari (0-10) noudattaa tarkasti lineaarista intervalliasteikkoa.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Kasvojen kivun arviointiasteikko. (KASVOT)
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana (hoitoviikko 1-9)
Muutos kivun intensiteetissä mitattuna itsearviointiasteikolla viikoittain hoidon aikana välitysanalyysejä varten.
Viikoittain hoidon aikana (hoitoviikko 1-9)
Kipu-sovellus
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Muutos kivun voimakkuudessa ja päivittäisessä esiintymistiheydessä raportoitu päivittäin kahden viikon aikana lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 9 kuukauden kuluttua tutkimusryhmän kehittämällä matkapuhelinsovelluksella.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen mitattuna itsearviointiasteikolla, joka mittaa nuorten elämänlaatua. PedsQL Generic Core -asteikko on 23 kohdan asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina). PedsQL:n on osoitettu erottavan terveet lapset ja nuoret sekä lapsipotilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia terveysongelmia, ja osoittavat hyväksyttävän luotettavuuden ja pätevyyden.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Lasten somatisaatioinventaari (CSI 24)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Muutos sisäisissä oireissa lähtötasosta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen, mitattuna itseraportointiasteikolla, joka mittaa sisäisiä oireita (esim. päänsärkyä, pahoinvointia, sydämen sykettä), joita esiintyy usein, mutta ei välttämättä tunnistetun sairauden puuttuessa. , lapsille ja nuorille. CSI-24 on 24 kohdan asteikko, joka vaihtelee välillä 0 '(ei ollenkaan) 4:ään (koko erä).
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Toiminnallinen vammaisuusindeksi (FDI)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Muutos koulunkäynnissä lähtötasosta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen mitattuna kahdella pisteellä itsearviointiasteikosta, joka mittaa koulunkäyntiä.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Muutos ongelmallisissa nukkumistavoissa lähtötasosta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen mitattuna itseraportointiasteikolla, joka mittaa nukkumistottumuksia.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
IBS-behavioral responses -kyselylomake (IBS-BRQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Muutos maha-suolikanavan oirekohtaisessa käyttäytymisessä mitattuna itsearviointiasteikolla viikoittain hoidon aikana välitysanalyyseissä ja lähtötasosta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen vaikutusten analysoinnissa.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Spence Children Anxiety Scale - lyhyt versio (SCAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Muutos ahdistuneisuusoireissa lähtötasosta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen itseraportointiasteikolla, joka mittaa lasten ja nuorten ahdistuneisuusoireita.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Child Depression Inventory - lyhyt versio (CDI-S)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Muutos masennuksen tasossa lähtötasosta 10 viikkoon ja lähtötasosta 9 kuukauteen mitattuna itsearviointiasteikolla, joka mittaa masennusta lapsilla ja nuorilla.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Pain Response Inventory (PRI) - alaasteikko Coping
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Muutos kivun selviytymisessä lähtötasosta 10 viikkoon ja lähtötasosta 9 kuukauteen mitattuna itseraportointiasteikolla, joka mittaa kivun selviytymisstrategioita.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Paineaktivointistressiasteikko (PAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Stressitason muutos lähtötasosta 10 viikkoon ja lähtötasosta 9 kuukauteen mitattuna itseraportointiasteikolla, joka mittaa koettua stressiä. PAS on kehitetty lapsille ja validoitu ikäryhmälle.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Viskeraalinen herkkyysindeksi (IBS-VSI)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Viskeraalisen herkkyyden muutos lähtötilanteesta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen mitattuna itseraportin asteikolla, joka mittaa maha-suolikanavan oirekohtaista ahdistusta.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Asiakasta tyydyttävä kyselylomake (CSQ)
Aikaikkuna: Viikon 10 kohdalla
Itsearviointiasteikko, joka mittaa tyytyväisyyttä hoitoon sen jälkeen.
Viikon 10 kohdalla
Subjektiivinen arviointikysely (SAQ)
Aikaikkuna: Viikon 10 kohdalla
Itsearviointiasteikko, joka mittaa subjektiivista muutosta oireissa hoidon vaikutuksena.
Viikon 10 kohdalla
PedsQL Gastro
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana (hoitoviikko 1-9)
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos mitattuna itsearviointiasteikolla viikoittain hoidon aikana välitysanalyysejä varten.
Viikoittain hoidon aikana (hoitoviikko 1-9)
IBS-behavioral responses -kyselylomake (IBS-BRQ)
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana (hoitoviikko 1-9)
Muutos maha-suolikanavan oireille ominaisessa käyttäytymisessä mitattuna itsearviointiasteikolla viikoittain hoidon aikana välitysanalyysejä varten.
Viikoittain hoidon aikana (hoitoviikko 1-9)
ROMA-III -kysely
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Muutos lasten toiminnallisten ruoansulatuskanavan häiriöiden diagnostisessa tilassa mitattuna ROME-III:lla itsearviointiasteikolla.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Viikon 10 kohdalla
Itsearviointiasteikko, joka mittaa hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Viikon 10 kohdalla
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöseulonta (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Vanhempien ahdistustason muutos lähtötasosta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen mitattuna itseraportointiasteikolla, joka mittaa ahdistuneisuusoireita. GAD-7 on 7 kohdan asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Todisteet tukevat GAD-7:n luotettavuutta ja pätevyyttä yleisen väestön ahdistuksen mittana.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Potilaan terveyskysely (PHQ 9)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Vanhempien masennustasojen muutos lähtötasosta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen mitattuna masennusta mittaavalla itsearviointiasteikolla. PHQ-9:n on osoitettu olevan luotettava ja validi masennuksen vakavuuden mitta aikuisilla.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Aikuisten reaktiot lasten oireisiin (ARCS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Muutos vanhempien reaktioissa lastensa vatsakipuihin lähtötasosta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen mitattuna itseraportointiasteikolla, joka arvioi suojaavuutta, minimoi ja rohkaisee reagoimaan lasten kipukäyttäytymiseen.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Vanhempien käyttäytyminen vasteena lasten toiminnallisiin maha-suolikanavan häiriöihin
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Muutos vanhempien käyttäytymisessä lähtötilanteesta 10 viikkoon, lähtötasosta 9 kuukauteen mitattuna itsearviointiasteikolla, joka arvioi yleisiä vasteita lasten maha-suolikanavan oireisiin.
Lähtötaso 10 viikkoon, lähtötaso 9 kuukauteen
Vanhempien käyttäytyminen vasteena lasten toiminnallisiin maha-suolikanavan häiriöihin
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana (hoitoviikko 1-9)
Vanhempien käyttäytymisen muutos mitataan viikoittain itseraportointiasteikolla, joka arvioi yleisiä vasteita lasten maha-suolikanavan oireisiin.
Viikoittain hoidon aikana (hoitoviikko 1-9)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pilot child ICBT FGID

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt

Kliiniset tutkimukset Internetin kautta toimitettu CBT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa