Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová CBT pro děti s funkčními gastrointestinálními poruchami – otevřená pilotní studie

2. března 2017 aktualizováno: Ola Olen, Karolinska Institutet

Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie pro děti s funkčními gastrointestinálními poruchami s převládající bolestí – otevřená pilotní studie

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit velikost účinku a proveditelnost internetové kognitivně behaviorální terapie (ICBT) pro děti (ve věku 8–12 let) s funkčními gastrointestinálními poruchami s převládající bolestí (např. syndrom dráždivého tračníku, funkční bolest břicha a funkční dyspepsie podle Římských kritérií III). Hlavní složkou zkoumanou v této studii je expozice gastrointestinálním symptomům a obávaným podnětům a situacím. Děti se budou spolu s jedním z rodičů účastnit léčby. Rodiče také obdrží specifické moduly s informacemi, jak své dítě v léčbě podpořit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
    • Stockholms lans landsting
      • Stockholm, Stockholms lans landsting, Švédsko, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 8-12 let (do 13. narozenin), u kterých byla diagnostikována některá z diagnóz syndrom dráždivého tračníku, funkční dyspepsie nebo funkční bolest břicha podle Římských kritérií III.
  • Jakékoli psychofarmakologické léky by měly být stabilní po dobu 1 měsíce.
  • Rodiče a děti musí ovládat švédštinu, mít přístup k počítači s přístupem na internet a být ochotni zúčastnit se 10 týdnů léčby s domácími úkoly.

Kritéria vyloučení:

  • Současná přítomnost závažného somatického onemocnění a/nebo pokud dítě splňuje kritéria pro jiné organické onemocnění, které lépe vysvětluje příznaky.
  • Psychiatrické nebo sociální problémy, které jsou považovány za závažné a vyžadují intenzivnější léčbu než ICBT, vedou k vyloučení. Děti s vyšší absencí než 40 % nebudou započítány. Zahrnuty nebudou ani děti, které podstupují pokračující psychologickou léčbu,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetové CBT
Děti a rodiče obdrží 10 týdenních modulů internetové CBT (kognitivní behaviorální terapie). Rodiče také obdrží 10 týdenních specifických modulů pro rodiče. Hlavními součástmi modulů zaměřených na děti a rodiče jsou vystavení symptomům, obávaným podnětům a situacím. Moduly pro rodiče obsahují informace o tom, jak mohou podpořit své děti v léčbě, a jsou založeny na teorii sociálního učení. Podpora terapeuta je poskytována prostřednictvím písemných zpráv v rámci zabezpečené platformy. Terapeuti jsou vyškolení CBT-psychologové.
Behaviorální: Internetové CBT

Léčba je založena na internetové CBT léčbě pro dospělé s IBS a na upravené verzi pro dospívající s funkčními gastrointestinálními poruchami. Protokol byl testován v otevřené CBT studii tváří v tvář dětem ve věku 8-12 let (n=20) se slibnými výsledky.

Hlavní složkou léčby je expozice symptomům. Účelem léčby je snížit strachové a úzkostné reakce na symptomy a zmírnit vyhýbání se symptomům u dítěte a naučit rodiče, jak může chování rodičů ovlivnit symptomy u dětí, a také jak podpořit expozici. U každého jednotlivce je provedena podrobná analýza chování a jsou uvedeny pokyny, jak se postupně vystavovat symptomům, aby se zmírnil strach z symptomů a rozšířil se repertoár chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PedsQL Gastro
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna gastrointestinálních příznaků měřená pomocí sebehodnotící stupnice od výchozího stavu do 10 týdnů a od výchozího stavu do 9 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení bolesti obličejů. (FACES)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna intenzity bolesti měřená pomocí sebehodnotící škály denně během 2 týdnů na začátku a denně během 2 týdnů po 9 měsících pro analýzu účinku. Škála bolesti ve tvářích je měření samohodnotící, používané k hodnocení intenzity dětské bolesti. Obličeje mají čtyři obličeje představující nejmenší bolest a největší bolest ve stejných intervalech na stupnici od 0 do 10. Jeho platnost je podpořena silnou pozitivní korelací (r=0,93, N=76) s měřením vizuální analogové stupnice (VAS) u dětí ve věku 5-12 let. Metrika pro skórování (0-10) úzce odpovídá lineární intervalové stupnici.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Stupnice hodnocení bolesti obličejů. (FACES)
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Změna intenzity bolesti měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Aplikace Bolest
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna intenzity bolesti a denní frekvence hlášená denně během dvou týdnů na začátku, po léčbě a po 9 měsících s aplikací pro mobilní telefon vyvinutou výzkumnou skupinou.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna kvality života od výchozího stavu do 10 týdnů, výchozího stavu na 9 měsíců měřená pomocí škály self-report, která měří kvalitu života u adolescentů. PedsQL Generic Core scales je škála s 23 položkami v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Ukázalo se, že PedsQL rozlišuje mezi zdravými dětmi a dospívajícími a dětskými pacienty s akutními nebo chronickými zdravotními stavy a prokazuje přijatelnou spolehlivost a validitu.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Inventář somatizace dětí (CSI 24)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna vnitřních příznaků od výchozího stavu do 10 týdnů, výchozího stavu na 9 měsíců, měřená pomocí stupnice self-report, která měří vnitřní příznaky (např. bolest hlavy, nevolnost, bušení srdce), které se často, ale ne nezbytně, vyskytují při absenci identifikovaného onemocnění , u dětí a dospívajících. CSI-24 je škála 24 položek v rozsahu od 0' (vůbec ne) do 4 (celá řada).
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Index funkčního postižení (FDI)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna školní docházky z výchozího stavu na 10 týdnů, výchozího stavu na 9 měsíců měřená pomocí 2 položek z vlastní škály, která měří školní docházku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna problematických spánkových vzorců od výchozího stavu do 10 týdnů, výchozího stavu do 9 měsíců měřená pomocí stupnice self-report, která měří spánkové návyky.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Dotazník IBS-behaviorálních odpovědí (IBS-BRQ)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna v chování specifickém pro gastrointestinální symptomy měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro analýzy zprostředkování a od výchozí hodnoty do 10 týdnů, výchozí hodnoty do 9 měsíců pro analýzu účinku.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Spence Children Anxiety Scale – krátká verze (SCAS)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu do 10 týdnů, výchozího stavu na 9 měsíců se stupnicí self-report, která měří symptomy úzkosti u dětí a dospívajících.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Inventář dětské deprese – krátká verze (CDI-S)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna úrovně deprese od výchozího stavu do 10 týdnů a od výchozího stavu do 9 měsíců měřená pomocí stupnice self-report, která měří depresi u dětí a dospívajících.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Pain Response Inventory (PRI) - subškála Coping
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna ve zvládání bolesti od výchozího stavu do 10 týdnů a od výchozího stavu do 9 měsíců měřená pomocí škály self-report, která měří strategie zvládání bolesti.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Stupnice stresu při tlakové aktivaci (PAS)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna úrovně stresu od výchozího stavu do 10 týdnů a od výchozího stavu do 9 měsíců měřená pomocí stupnice self-report, která měří vnímaný stres. PAS je vyvinut pro děti a validován pro věkovou skupinu.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Index viscerální citlivosti (IBS-VSI)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna viscerální citlivosti od výchozí hodnoty do 10 týdnů, výchozí hodnoty do 9 měsíců měřená pomocí stupnice self-report, která měří úzkost specifickou pro gastrointestinální symptomy.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: V 10 týdnech
Sebehodnotící škála, která měří spokojenost s léčbou po jejím ukončení.
V 10 týdnech
Subjective Assessment Questionnaire (SAQ)
Časové okno: V 10 týdnech
Sebehodnotící škála, která měří subjektivní změnu symptomů jako účinek léčby.
V 10 týdnech
PedsQL Gastro
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Změna gastrointestinálních symptomů měřená pomocí samohodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Dotazník IBS-behaviorálních odpovědí (IBS-BRQ)
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Změna v chování specifickém pro gastrointestinální symptomy měřená pomocí sebehodnotící škály týdně během léčby pro mediační analýzy.
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Dotazník ŘÍM-III
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna diagnostického stavu funkčních gastrointestinálních poruch u dětí měřená pomocí ROME-III jako sebehodnotící stupnice.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: V 10 týdnech
Samohodnotící škála, která měří nežádoucí účinky související s léčbou.
V 10 týdnech
Screener generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna úrovně úzkosti u rodičů od výchozího stavu do 10 týdnů, výchozího stavu do 9 měsíců měřená pomocí stupnice self-report, která měří symptomy úzkosti. GAD-7 je 7-položková stupnice v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Důkazy podporují spolehlivost a platnost GAD-7 jako míry úzkosti v obecné populaci.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ 9)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna úrovně deprese u rodičů od výchozího stavu do 10 týdnů, výchozího stavu do 9 měsíců měřená pomocí stupnice self-report, která měří depresi. Ukázalo se, že PHQ-9 je spolehlivým a platným měřítkem závažnosti deprese u dospělých.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Reakce dospělých na dětské příznaky (ARCS)
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna v reakcích rodičů na bolesti břicha jejich dětí od výchozího stavu do 10 týdnů, výchozího stavu do 9 měsíců měřená pomocí škály self-report hodnotící protektivitu, minimalizaci a povzbuzování reakcí na bolestivé chování dětí.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Rodičovské chování v reakci na dětské funkční gastrointestinální poruchy
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Změna v chování rodičů od výchozího stavu do 10 týdnů, výchozího stavu do 9 měsíců měřená pomocí škály self-report hodnotící běžné reakce na gastrointestinální symptomy dětí.
Výchozí stav do 10 týdnů, výchozí stav do 9 měsíců
Rodičovské chování v reakci na dětské funkční gastrointestinální poruchy
Časové okno: Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)
Změna v chování rodičů měřená týdně pomocí self-reportové škály hodnotící běžné reakce na gastrointestinální symptomy dětí.
Týdně během léčby (1.–9. týden léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pilot child ICBT FGID

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Klinické studie na Internetové CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit