Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Via internet geleverde CBT voor kinderen met functionele gastro-intestinale stoornissen - een open pilotstudie

2 maart 2017 bijgewerkt door: Ola Olen, Karolinska Institutet

Cognitieve gedragstherapie via internet voor kinderen met door pijn overheersende functionele gastro-intestinale stoornissen - een open pilotstudie

Deze pilootstudie heeft tot doel de effectgrootte en haalbaarheid te evalueren van via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) voor kinderen (leeftijd 8-12 jaar) met pijnoverheersende functionele gastro-intestinale stoornissen (bijv. prikkelbaredarmsyndroom, functionele buikpijn en functionele dyspepsie volgens de criteria van Rome III). De belangrijkste component die in deze studie wordt onderzocht, is blootstelling aan gastro-intestinale symptomen en aan gevreesde stimuli en situaties. Kinderen nemen samen met een van hun ouders deel aan de behandeling. Ook krijgen de ouders specifieke modules met informatie over hoe ze hun kind kunnen ondersteunen bij de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
    • Stockholms lans landsting
      • Stockholm, Stockholms lans landsting, Zweden, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 8-12 jaar (tot hun 13e verjaardag) bij wie een van de diagnoses prikkelbaredarmsyndroom, functionele dyspepsie of functionele buikpijn is vastgesteld volgens de Rome III-criteria.
  • Elke psychofarmacologische medicatie moet stabiel zijn sinds 1 maand.
  • Ouders en kinderen moeten Zweeds beheersen, toegang hebben tot een computer met internettoegang en bereid zijn om deel te nemen aan 10 weken behandeling met huiswerk.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige aanwezigheid van een ernstige somatische ziekte en/of als het kind voldoet aan de criteria voor een andere organische ziekte die de symptomen beter verklaart.
  • Psychiatrische of sociale problemen die als ernstig worden beschouwd en die een intensievere behandeling nodig hebben dan ICBT, leiden tot uitsluiting. Kinderen met een hoger schoolverzuim dan 40% tellen niet mee. Evenmin zullen kinderen die een lopende psychologische behandeling hebben, worden opgenomen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Via internet geleverde CBT
Kinderen en ouders ontvangen 10 wekelijkse modules van via internet geleverde CGT (Cognitieve Gedragstherapie). Ouders ontvangen ook wekelijks 10 specifieke modules voor ouders. Hoofdcomponenten in de modules gericht op kinderen en ouders zijn blootstelling aan symptomen, gevreesde prikkels en situaties. De oudermodules bevatten informatie over hoe zij hun kinderen kunnen ondersteunen bij de behandeling en zijn gebaseerd op de sociale leertheorie. Therapeutische ondersteuning wordt geboden via schriftelijke berichten binnen het beveiligde platform. Therapeuten zijn opgeleide CGT-psychologen.
Gedragsmatig: Via internet geleverde CBT

De behandeling is gebaseerd op een via internet geleverde CBT-behandeling voor volwassenen met PDS en op de aangepaste versie voor adolescenten met functionele gastro-intestinale stoornissen. Het protocol is getest in een open face-to-face CGT-onderzoek bij kinderen van 8-12 jaar (n=20) met veelbelovende resultaten.

Het belangrijkste onderdeel van de behandeling is blootstelling aan symptomen. Het doel van de behandeling is om angstige en angstige reacties op symptomen te verminderen en het vermijden van symptomen bij het kind te verminderen, en om de ouders te leren hoe ouderlijk gedrag de symptomen bij kinderen kan beïnvloeden en hoe ze blootstelling kunnen ondersteunen. Voor elk individu wordt een gedetailleerde gedragsanalyse gemaakt en er worden instructies gegeven over hoe men geleidelijk aan symptomen kan blootstellen om de angst voor symptomen te verminderen en het gedragsrepertoire te verbreden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PedsQL Gastro
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in gastro-intestinale symptomen gemeten met een zelfbeoordelingsschaal vanaf baseline tot 10 weken en vanaf baseline tot 9 maanden voor effectanalyse.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichten pijnbeoordelingsschaal. (GEZICHTEN)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in pijnintensiteit gemeten met een zelfbeoordelingsschaal, dagelijks gedurende 2 weken bij baseline en dagelijks gedurende 2 weken na 9 maanden voor analyse van het effect. De Faces Pain Scale is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om de intensiteit van de pijn van kinderen te beoordelen. Gezichten hebben vier gezichten die de minste pijn en de meeste pijn vertegenwoordigen op gelijke intervallen op een schaal van 0-10. De validiteit ervan wordt ondersteund door een sterke positieve correlatie (r=0,93, N=76) met een visueel analoge schaal (VAS) meting bij kinderen van 5-12 jaar. De maatstaf voor scoren (0-10) komt nauw overeen met een lineaire intervalschaal.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Gezichten pijnbeoordelingsschaal. (GEZICHTEN)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
Verandering in pijnintensiteit gemeten met een zelfbeoordelingsschaal wekelijks tijdens de behandeling voor bemiddelingsanalyses.
Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
De pijn-app
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in pijnintensiteit en dagelijkse frequentie dagelijks gerapporteerd gedurende twee weken bij aanvang, na behandeling en na 9 maanden met een door de onderzoeksgroep ontwikkelde mobiele-telefoontoepassing.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, gemeten met een zelfrapportageschaal die de kwaliteit van leven bij adolescenten meet. PedsQL Generic Core-schalen is een schaal met 23 items, variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). De PedsQL maakt onderscheid tussen gezonde kinderen en adolescenten en pediatrische patiënten met acute of chronische gezondheidsproblemen en toont aanvaardbare betrouwbaarheid en validiteit aan.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Somatisatie-inventaris voor kinderen (CSI 24)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in innerlijke symptomen vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, gemeten met een zelfrapportageschaal die innerlijke symptomen meet (bijv. hoofdpijn, misselijkheid, hartkloppingen) die vaak, maar niet noodzakelijkerwijs, voorkomen bij afwezigheid van geïdentificeerde ziekte , bij kinderen en adolescenten. CSI-24 is een schaal met 24 items die loopt van 0 '(helemaal niet) tot 4 (heel veel).
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Functionele invaliditeitsindex (FDI)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in schoolbezoek vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden gemeten met 2 items van een zelfrapportageschaal die schoolbezoek meet.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in problematische slaappatronen vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, gemeten met een zelfrapportageschaal die slaapgewoonten meet.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
IBS-vragenlijst gedragsreacties (IBS-BRQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in gastro-intestinaal symptoomspecifiek gedrag, wekelijks gemeten met een zelfbeoordelingsschaal tijdens de behandeling voor bemiddelingsanalyses, en vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, voor effectanalyse.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Spence Children Angstschaal - korte versie (SCAS)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in angstsymptomen vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden met een zelfrapportageschaal die angstsymptomen bij kinderen en adolescenten meet.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Child Depression Inventory - korte versie (CDI-S)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in niveau van depressie vanaf baseline tot 10 weken en vanaf baseline tot 9 maanden, gemeten met een zelfrapportageschaal die depressie bij kinderen en adolescenten meet.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Pain Response Inventory (PRI) - subschaal Coping
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in het omgaan met pijn vanaf baseline tot 10 weken en vanaf baseline tot 9 maanden, gemeten met een zelfrapportageschaal die strategieën voor het omgaan met pijn meet.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Druk Activering Stress Schaal (PAS)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in stressniveaus vanaf baseline tot 10 weken en vanaf baseline tot 9 maanden gemeten met een zelfrapportageschaal die waargenomen stress meet. De PAS is ontwikkeld voor kinderen en gevalideerd voor de leeftijdsgroep.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Viscerale gevoeligheidsindex (PDS-VSI)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in viscerale gevoeligheid vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden gemeten met een zelfrapportageschaal die gastro-intestinale symptoomspecifieke angst meet.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Op 10 weken
Zelfbeoordelingsschaal die de tevredenheid over de behandeling na afronding meet.
Op 10 weken
Subjectieve beoordelingsvragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: Op 10 weken
Zelfbeoordelingsschaal die subjectieve verandering in symptomen meet als een effect van behandeling.
Op 10 weken
PedsQL Gastro
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
Verandering in gastro-intestinale symptomen wekelijks gemeten met een zelfbeoordelingsschaal tijdens de behandeling voor bemiddelingsanalyses.
Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
IBS-vragenlijst gedragsreacties (IBS-BRQ)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
Verandering in gastro-intestinale symptomen-specifiek gedrag, wekelijks gemeten met een zelfbeoordelingsschaal tijdens de behandeling voor bemiddelingsanalyses.
Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
ROME-III-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in de diagnostische status van functionele gastro-intestinale stoornissen bij kinderen, gemeten door ROME-III als een zelfbeoordelingsschaal.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Op 10 weken
Zelfbeoordelingsschaal die bijwerkingen meet die verband houden met de behandeling.
Op 10 weken
Gegeneraliseerde Angststoornis Screener (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in angstniveaus bij ouders vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, gemeten met een zelfrapportageschaal die angstsymptomen meet. GAD-7 is een schaal van 7 items die loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Bewijs ondersteunt de betrouwbaarheid en validiteit van de GAD-7 als maatstaf voor angst bij de algemene bevolking.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ 9)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in depressieniveaus bij ouders vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, gemeten met een zelfrapportageschaal die depressie meet. PHQ-9 blijkt een betrouwbare en valide maatstaf te zijn voor de ernst van depressie bij volwassenen.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Reacties van volwassenen op symptomen van kinderen (ARCS)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in reacties van ouders op de buikpijn van hun kinderen vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, gemeten met een zelfrapportageschaal die de bescherming, minimalisering en aanmoediging van reacties op het pijngedrag van kinderen beoordeelt.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Ouderlijk gedrag als reactie op functionele gastro-intestinale stoornissen bij kinderen
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Verandering in ouderlijk gedrag vanaf baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden, gemeten met een zelfrapportageschaal die veelvoorkomende reacties op de gastro-intestinale symptomen van kinderen beoordeelt.
Baseline tot 10 weken, baseline tot 9 maanden
Ouderlijk gedrag als reactie op functionele gastro-intestinale stoornissen bij kinderen
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)
Verandering in ouderlijk gedrag wekelijks gemeten met een zelfrapportageschaal die veelvoorkomende reacties op gastro-intestinale symptomen van kinderen beoordeelt.
Wekelijks tijdens de behandeling (behandelingsweek 1-9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pilot child ICBT FGID

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele gastro-intestinale stoornissen

Klinische onderzoeken op Via internet geleverde CBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren