КПТ через Интернет для детей с функциональными желудочно-кишечными расстройствами — открытое экспериментальное исследование
2 марта 2017 г. обновлено: Ola Olen, Karolinska Institutet
Интернет-когнитивно-поведенческая терапия для детей с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта с преобладанием боли - открытое пилотное исследование
Это пилотное исследование направлено на оценку размера эффекта и осуществимости когнитивно-поведенческой терапии (ИКПТ) через Интернет для детей (в возрасте 8–12 лет) с функциональными желудочно-кишечными расстройствами с преобладанием боли (например,
синдром раздраженного кишечника, функциональная боль в животе и функциональная диспепсия по Римским критериям III).
Основным компонентом, изучаемым в этом исследовании, является воздействие желудочно-кишечных симптомов, а также раздражителей и ситуаций, вызывающих страх.
Дети будут участвовать вместе с одним из родителей в лечении.
Родители также получат специальные модули с информацией о том, как поддержать своего ребенка в процессе лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
-
-
Stockholms lans landsting
-
Stockholm, Stockholms lans landsting, Швеция, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 8 до 12 лет (до 13 лет), которым был поставлен любой из диагнозов: синдром раздраженного кишечника, функциональная диспепсия или функциональная боль в животе в соответствии с Римскими критериями III.
- Любой психофармакологический препарат должен быть стабилен с 1 месяца.
- Родители и дети должны овладеть шведским языком, иметь доступ к компьютеру с доступом в Интернет и быть готовыми участвовать в 10-недельном лечении с домашним заданием.
Критерий исключения:
- Одновременное наличие серьезного соматического заболевания и/или соответствие ребенка критериям другого органического заболевания, которое лучше объясняет симптомы.
- Психиатрические или социальные проблемы, которые считаются серьезными и требуют более интенсивного лечения, чем ИКПТ, приводят к исключению. Дети с прогулами выше 40% не будут включены. Также не будут включены дети, которые постоянно проходят психологическое лечение,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ через Интернет
Дети и родители будут получать 10 еженедельных модулей КПТ (когнитивно-поведенческой терапии) через Интернет.
Родители также получат 10 еженедельных специальных модулей для родителей.
Основными компонентами модулей, предназначенных для детей и родителей, являются выявление симптомов, стимулов, вызывающих страх, и ситуаций.
Модули для родителей содержат информацию о том, как они могут поддержать своих детей в лечении, и основаны на теории социального обучения.
Поддержка терапевта осуществляется посредством письменных сообщений на защищенной платформе.
Терапевты являются обученными CBT-психологами.
|
Лечение основано на размещенной в Интернете КПТ-терапии для взрослых с СРК и на адаптированной версии для подростков с функциональными желудочно-кишечными расстройствами. Протокол был протестирован в открытом очном исследовании когнитивно-поведенческой терапии детей в возрасте 8–12 лет (n = 20) с многообещающими результатами. Основным компонентом лечения является выявление симптомов. Целью лечения является уменьшение реакции страха и беспокойства на симптомы и уменьшение избегания симптомов у ребенка, а также обучение родителей тому, как поведение родителей может влиять на симптомы у детей, а также тому, как поддерживать воздействие. Подробный анализ поведения проводится для каждого человека, и даются инструкции о том, как постепенно проявлять симптомы, чтобы уменьшить страх перед симптомами и расширить поведенческий репертуар. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PedsQL Гастро
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов измеряли по шкале самооценки от исходного уровня до 10 недель и от исходного уровня до 9 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки боли лица. (ЛИЦА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
Изменение интенсивности боли измеряли с помощью шкалы самооценки ежедневно в течение 2 недель на исходном уровне и ежедневно в течение 2 недель после 9 месяцев для анализа эффекта. Шкала боли лица представляет собой самоотчет, используемый для оценки интенсивности боли у детей.
Лица имеют четыре лица, представляющие наименьшую и наибольшую боль с равными интервалами по шкале от 0 до 10.
Его достоверность подтверждается сильной положительной корреляцией (r=0,93,
N=76) с измерением по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) у детей 5-12 лет.
Метрика для оценки (0-10) близко соответствует линейной шкале интервалов.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Шкала оценки боли лица. (ЛИЦА)
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
Изменение интенсивности боли, еженедельно измеряемое по шкале самооценки во время лечения для анализа посредничества.
|
Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
|
Приложение «Боль»
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
Изменение интенсивности боли и ежедневной частоты сообщалось ежедневно в течение двух недель в начале исследования, после лечения и через 9 месяцев с помощью приложения для мобильного телефона, разработанного исследовательской группой.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
Изменение качества жизни от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев, измеренное с помощью шкалы самоотчета, которая измеряет качество жизни у подростков.
Весы PedsQL Generic Core представляют собой шкалу из 23 пунктов в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Показано, что PedsQL различает здоровых детей и подростков и педиатрических пациентов с острыми или хроническими заболеваниями и демонстрирует приемлемую надежность и достоверность.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Детский опросник соматизации (CSI 24)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
Изменение внутренних симптомов от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев, измеренное с помощью шкалы самоотчета, которая измеряет внутренние симптомы (например, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение), которые часто, но не обязательно, возникают при отсутствии выявленного заболевания. , у детей и подростков.
CSI-24 представляет собой шкалу из 24 пунктов в диапазоне от 0 (вовсе нет) до 4 (полностью).
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Индекс функциональной нетрудоспособности (FDI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
Изменение посещаемости школы от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев, измеренное с помощью 2 пунктов из шкалы самооценки, которая измеряет посещаемость школы.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
Изменение проблемного сна по сравнению с исходным уровнем до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев, измеренное с помощью шкалы самоотчетов, которая измеряет привычки сна.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Опросник СРК-поведенческих реакций (СРК-BRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
Изменение поведения, связанного с симптомами желудочно-кишечного тракта, еженедельно измеряли по шкале самооценки во время лечения для анализа посредничества и от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев для анализа эффекта.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Шкала тревожности детей Спенса - короткая версия (SCAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев с помощью шкалы самоотчета, которая измеряет симптомы тревоги у детей и подростков.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Опросник детской депрессии - краткая версия (CDI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
Изменение уровня депрессии от исходного уровня до 10 недель и от исходного уровня до 9 месяцев, измеренное с помощью шкалы самоотчета, которая измеряет депрессию у детей и подростков.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Опросник реакции на боль (PRI) - подшкала преодоления
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
Изменение способности справляться с болью по сравнению с исходным уровнем до 10 недель и с исходного уровня до 9 месяцев, измеренное с помощью шкалы самоотчетов, которая измеряет стратегии преодоления боли.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Шкала стресса при активации давлением (PAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
Изменение уровня стресса по сравнению с исходным уровнем до 10 недель и по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев, измеренное с помощью шкалы самооценки, которая измеряет воспринимаемый стресс.
PAS разработан для детей и утвержден для возрастной группы.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Индекс висцеральной чувствительности (IBS-VSI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
Изменение висцеральной чувствительности от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев, измеренное с помощью шкалы самоотчета, которая измеряет тревогу, связанную с желудочно-кишечными симптомами.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Удовлетворительный опрос клиента (CSQ)
Временное ограничение: В 10 недель
|
Шкала самооценки, которая измеряет удовлетворенность лечением после его завершения.
|
В 10 недель
|
|
Опросник субъективной оценки (SAQ)
Временное ограничение: В 10 недель
|
Шкала самооценки, которая измеряет субъективное изменение симптомов в результате лечения.
|
В 10 недель
|
|
PedsQL Гастро
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов, еженедельно измеряемых по шкале самооценки во время лечения для анализа посредничества.
|
Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
|
Опросник СРК-поведенческих реакций (СРК-BRQ)
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
Изменение поведения, связанного с желудочно-кишечными симптомами, еженедельно измеряли по шкале самооценки во время лечения для анализа посредничества.
|
Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
|
Анкета ROME-III
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
Изменение диагностического статуса функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта у детей по шкале самооценки РИМ-III.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: В 10 недель
|
Шкала самооценки, которая измеряет нежелательные явления, связанные с лечением.
|
В 10 недель
|
|
Скрининг генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
Изменение уровня тревожности у родителей от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев, измеренное с помощью шкалы самоотчетов, которая измеряет симптомы тревоги.
GAD-7 представляет собой шкалу из 7 пунктов, от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Доказательства подтверждают надежность и достоверность GAD-7 как меры тревожности среди населения в целом.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ 9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
Изменение уровня депрессии у родителей от исходного уровня до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев, измеренное с помощью шкалы самоотчетов, которая измеряет депрессию.
Показано, что PHQ-9 является надежным и достоверным показателем тяжести депрессии у взрослых.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Реакция взрослых на детские симптомы (ARCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
Изменение реакции родителей на боль в животе их детей по сравнению с исходным уровнем до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев, измеренное с помощью шкалы самоотчета, оценивающей защитную реакцию, минимизацию и поощрение реакции детей на болезненное поведение.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Реакция родителей на функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта у детей
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
Изменение поведения родителей по сравнению с исходным уровнем до 10 недель, от исходного уровня до 9 месяцев, измеренное с помощью шкалы самоотчета, оценивающей общие реакции на желудочно-кишечные симптомы у детей.
|
Исходный уровень до 10 недель, исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Реакция родителей на функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта у детей
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
Изменения в поведении родителей измерялись еженедельно с помощью шкалы самоотчетов, оценивающей общие реакции на желудочно-кишечные симптомы у детей.
|
Еженедельно во время лечения (1-9 неделя лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ola Olén, MD PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pilot child ICBT FGID
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .