Att mäta effekten av att integrera HIV-testning för mödrar och nyfödda med barnvaccinationstjänster
30 juni 2015 uppdaterad av: IDinsight
En kluster randomiserad studie om effekterna av att integrera tidig spädbarns HIV-diagnos med det utökade programmet för immunisering av immunisering och HIV-testfrekvenser på landsbygden i Zambias hälsovårdsanläggningar
Denna randomiserade utvärdering mätte effekten av två nivåer av stöd för integrering av spädbarns- och moderns HIV-tester med rutinmässiga immuniseringstjänster i södra Zambia på antalet HIV-tester efter förlossningen, spädbarns HIV-tester och första dosen difteri, kikhosta och stelkramp. (DPT1) vacciner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna utvärdering bedömde två nivåer av stöd för integrering av tidigt spädbarns- och moderns HIV-testning med befintliga rutinmässiga immuniseringstjänster på landsbygdens hälsovårdsanläggningar i södra Zambia med syftet att avgöra om antalet spädbarns- och mödrars HIV-testning skulle öka utan att skada immuniseringsupptaget.
Utvärderingen randomiserade 60 hälsoinrättningar till en av tre studiegrenar: 1) Kontroll (status quo); 2) Enkel intervention; och 3) Omfattande intervention.
Den enkla interventionen inkluderade att fylla på med hiv-testsatser och att påminna hälsovårdsinrättningar om befintliga riktlinjer för hiv-testning av statliga hälsotjänstemän.
Den omfattande interventionen inkluderade komponenterna Simple Intervention, såväl som sensibilisering av samhället, praktiskt operativt stöd för att integrera tjänster och förbättra patientflödet, och välja bort HIV-testning för mödrar och spädbarn enligt befintliga riktlinjer.
Förändringen i det genomsnittliga antalet månatliga HIV-tester och immuniseringar (DPT1) mellan interventionsperioden och baslinjen jämfördes mellan behandlings- och kontrollinrättningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Observera att denna utvärdering använde administrativa data - inga deltagare var inskrivna för huvuddelen av denna studie. Deltagarna registrerades för de kvalitativa delarna av studien.
Inklusionskriterier:
- Mödrar som fått ett spädbarn under de senaste 18 månaderna under interventionsperioden (okt 2013 - mars 2014)
- Spädbarn som var minst sex veckor gamla och under sex månader gamla under interventionsperioden (okt 2013 - mars 2014)
- Kvalitativa aktiviteter inkluderade anläggningspersonal och mödrar och vårdgivare vars spädbarn skulle få sin 6 veckors immunisering under interventionsperioden.
Exklusions kriterier:
- Mödrar som inte haft ett spädbarn under de senaste 18 månaderna under interventionsperioden
- Spädbarn som var yngre än sex veckor under interventionsperioden eller äldre än sex månader under hela interventionsperioden.
- Vuxna som inte var mammor eller vårdgivare med ett spädbarn på grund av hans/hennes 6 veckors immunisering under interventionsperioden exkluderades från de kvalitativa aktiviteterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Faciliteter i denna arm upprätthöll status quo HIV-testning och rutinmässiga barndomsvaccinationstjänster
|
|
|
Experimentell: Enkel intervention
Detta inkluderade: 1) HIV-testning av råvaror och 2) ett möte för policyförstärkning
|
Hiv-testningsråvaror fylldes på direkt (utanför statens försörjning) i händelse av ett lager-out av studiepersonal.
Behandlingsanläggningar besöktes varje månad för att bedöma lagernivåerna och anläggningspersonalen kunde kontakta studiepersonal när lagernivåerna var låga.
Distriktshälsovårdstjänstemän träffade anläggningspersonal för att påminna dem om den nuvarande HIV-testpolicyn för mödrar och nyfödda i Zambia.
Den nuvarande policyn säger att mödrar med okänd eller tidigare negativ status ska testas var tredje månad tills barnet är 18 månader gammalt.
HIV-exponerade nyfödda bör testas vid 6 veckor och 6 månader.
|
|
Experimentell: Omfattande intervention
Denna arm inkluderade: 1) HIV-testning av råvaruförstärkning, 2) ett policyförstärkningsmöte, 3) samhällssensibilisering, 4) opt-out HIV-testning för mödrar och nyfödda och 5) Operativt stöd för serviceintegration
|
Hiv-testningsråvaror fylldes på direkt (utanför statens försörjning) i händelse av ett lager-out av studiepersonal.
Behandlingsanläggningar besöktes varje månad för att bedöma lagernivåerna och anläggningspersonalen kunde kontakta studiepersonal när lagernivåerna var låga.
Distriktshälsovårdstjänstemän träffade anläggningspersonal för att påminna dem om den nuvarande HIV-testpolicyn för mödrar och nyfödda i Zambia.
Den nuvarande policyn säger att mödrar med okänd eller tidigare negativ status ska testas var tredje månad tills barnet är 18 månader gammalt.
HIV-exponerade nyfödda bör testas vid 6 veckor och 6 månader.
Facilitetspersonalen instruerades att undersöka moderns hiv-status på kortet under fem år (U-5) eller förlossningsvård (ANC) för alla spädbarn som deltar i sitt första U-5-besök och göra följande:
Utvärderingsteamet arbetade med anläggningspersonal för att identifiera effektiva tilldelningar av personal och skräddarsy ordningen på tjänsterna.
En nyckelkomponent i operationsoptimeringen var en ny patienttriaging-metod som sorterade patientens U-5-kort i papperskorgar och använde separata köer för tre typer av patienter: 1) spädbarn vid första besöket (sex veckor), 2) andra besök eller senare spädbarn som krävde immuniseringar och 3) spädbarn som var planerade att endast få tillväxtövervakning.
Hälsoinrättningens personal instruerades att kommunicera alla aspekter av den omfattande interventionen under ANC-möten, förlossningar på anläggningen och besök efter födseln (PNC).
Vid sex veckors vaccinationsbesök fick mödrar och vårdgivare dessutom grupprådgivning om att välja bort HIV-screening och vikten av regelbunden HIV-screening för mödrar och barns hälsa.
Slutligen engagerade forskargruppen Safe Motherhood Action Groups (SMAG), hälsovårdsarbetare (CHW) och aktiva medlemmar i grannskapshälsokommittén för att ytterligare öka medvetenheten i anläggningens upptagningsområden.
Dessa gemenskapsmedlemmar genomförde en låg-touch-gemenskapsensibilisering över ändringar som skulle göras i U-5-tjänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt månatligt antal spädbarns DBS HIV-tester
Tidsram: Baslinje och 6 månader (slutlinje)
|
Med hjälp av ett analytiskt tillvägagångssätt för skillnader i skillnader analyserade utredarna antalet hiv-tester för spädbarn med torkad blodfläck (DBS) som administrerades per månad vid var och en av de 60 studieanläggningarna mellan oktober 2013 och mars 2014 (interventionsperiod) och jämförde det till retrospektiva baslinjedata från januari 2012 - september 2013
|
Baslinje och 6 månader (slutlinje)
|
|
Förändring i genomsnittligt månatligt antal HIV-tester efter förlossningen hos modern
Tidsram: Baslinje och 6 månader (slutlinje)
|
Med hjälp av en analytisk metod för skillnader i skillnader analyserade utredarna antalet hiv-tester efter förlossningen som administrerades per månad på var och en av de 60 studieanläggningarna mellan oktober 2013 och mars 2014 (interventionsperiod) och jämförde det med retrospektiva baslinjedata. från januari 2013 - september 2013
|
Baslinje och 6 månader (slutlinje)
|
|
Förändring av det genomsnittliga månatliga antalet administrerade DPT1-doser
Tidsram: Baslinje och 6 månader (slutlinje)
|
Med hjälp av en analytisk metod för skillnader i skillnader analyserade utredarna antalet första doser av difteri-, kikhosta- och stelkrampsvaccin (DPT1) som administrerades per månad vid var och en av de 60 studieanläggningarna mellan oktober 2013 och mars 2014 (interventionsperiod) , och jämförde det med retrospektiva baslinjedata från januari 2012 - september 2013
|
Baslinje och 6 månader (slutlinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .