Измерение воздействия интеграции тестирования матерей и новорожденных на ВИЧ со службами детской иммунизации
30 июня 2015 г. обновлено: IDinsight
Кластерное рандомизированное исследование влияния интеграции ранней диагностики ВИЧ у младенцев в расширенную программу иммунизации на показатели иммунизации и тестирования на ВИЧ в сельских медицинских учреждениях Замбии
В ходе этой рандомизированной оценки было измерено влияние двух уровней поддержки интеграции тестирования на ВИЧ младенцев и матерей в послеродовой период со службами плановой иммунизации в Южной Замбии на количество тестов на ВИЧ для матерей в послеродовом периоде, тестов на ВИЧ среди младенцев и первой дозы на дифтерию, коклюш и столбняк. (АКДС1) вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В ходе этой оценки оценивались два уровня поддержки интеграции раннего тестирования на ВИЧ среди младенцев и матерей в существующие службы плановой иммунизации в сельских медицинских учреждениях на юге Замбии с целью определения того, увеличатся ли показатели тестирования на ВИЧ среди младенцев и матерей в послеродовом периоде без ущерба для охвата иммунизацией.
В ходе оценки 60 медицинских учреждений были рандомизированы в одну из трех групп исследования: 1) контроль (статус-кво); 2) Простое вмешательство; и 3) Комплексное вмешательство.
Простое вмешательство включало пополнение запасов наборов для тестирования на ВИЧ и напоминание медицинским учреждениям о существующих руководящих принципах тестирования на ВИЧ со стороны государственных органов здравоохранения.
Комплексное вмешательство включало компоненты простого вмешательства, а также разъяснительную работу с населением, практическую оперативную поддержку для интеграции услуг и улучшения потока пациентов, а также отказ от тестирования на ВИЧ для матерей и младенцев в соответствии с существующими рекомендациями.
Изменение среднего количества ежемесячных тестов на ВИЧ и иммунизаций (АКДС1) между периодом вмешательства и исходным уровнем сравнивали между лечебными и контрольными учреждениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Обратите внимание, что в этой оценке использовались административные данные — в основную часть исследования не включались участники. Участники были зачислены для качественных частей исследования.
Критерии включения:
- Матери, которые родили ребенка в течение последних 18 месяцев в период вмешательства (октябрь 2013 г. – март 2014 г.)
- Младенцы в возрасте от шести недель до шести месяцев в период вмешательства (октябрь 2013 г. – март 2014 г.)
- Качественные мероприятия включали персонал учреждения, а также матерей и опекунов, чьи младенцы должны были пройти 6-недельную иммунизацию в течение периода вмешательства.
Критерий исключения:
- Матери, у которых не было детей в течение последних 18 месяцев в период вмешательства
- Младенцы, которым было меньше шести недель в течение периода вмешательства или больше шести месяцев в течение всего периода вмешательства.
- Взрослые, которые не были матерями или опекунами с младенцем, которому должна была быть сделана 6-недельная иммунизация во время периода вмешательства, были исключены из качественных мероприятий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Учреждения в этой группе поддерживали статус-кво по тестированию на ВИЧ и плановой иммунизации детей.
|
|
|
Экспериментальный: Простое вмешательство
Это включало: 1) подкрепление товаров для тестирования на ВИЧ и 2) совещание по укреплению политики.
|
Товары для тестирования на ВИЧ пополнялись напрямую (за исключением государственных поставок) в случае их нехватки со стороны исследовательского персонала.
Ежемесячно посещались лечебные учреждения для оценки уровня запасов, и персонал учреждения мог связаться с исследовательским персоналом, когда уровень запасов был низким.
Представители районного здравоохранения встретились с персоналом учреждения, чтобы напомнить им о текущей политике тестирования матерей и новорожденных на ВИЧ в Замбии.
Текущая политика гласит, что матери с неизвестным или ранее отрицательным статусом должны проходить тестирование каждые 3 месяца, пока ребенку не исполнится 18 месяцев.
Новорожденных, контактировавших с ВИЧ, следует тестировать в возрасте 6 недель и 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Комплексное вмешательство
Эта часть включала: 1) подкрепление товаров для тестирования на ВИЧ, 2) совещание по укреплению политики, 3) повышение осведомленности сообщества, 4) отказ от тестирования на ВИЧ для матерей и новорожденных и 5) Оперативная поддержка интеграции услуг
|
Товары для тестирования на ВИЧ пополнялись напрямую (за исключением государственных поставок) в случае их нехватки со стороны исследовательского персонала.
Ежемесячно посещались лечебные учреждения для оценки уровня запасов, и персонал учреждения мог связаться с исследовательским персоналом, когда уровень запасов был низким.
Представители районного здравоохранения встретились с персоналом учреждения, чтобы напомнить им о текущей политике тестирования матерей и новорожденных на ВИЧ в Замбии.
Текущая политика гласит, что матери с неизвестным или ранее отрицательным статусом должны проходить тестирование каждые 3 месяца, пока ребенку не исполнится 18 месяцев.
Новорожденных, контактировавших с ВИЧ, следует тестировать в возрасте 6 недель и 6 месяцев.
Персонал учреждения был проинструктирован проверять ВИЧ-статус матери в карточке до пяти лет (U-5) или дородовой помощи (ANC) для всех младенцев, посещающих их первое посещение U-5, и делать следующее:
Группа оценки работала с персоналом учреждения, чтобы определить эффективное распределение персонала и адаптировать порядок обслуживания.
Ключевым компонентом операционной оптимизации был новый подход к сортировке пациентов, который сортировал карты пациентов U-5 по корзинам и использовал отдельные очереди для трех типов пациентов: 1) младенцы первого посещения (шесть недель), 2) младенцы второго посещения или позже, которые необходимые прививки и 3) младенцы, которые должны были получать только мониторинг роста.
Сотрудникам медицинских учреждений было дано указание сообщать обо всех аспектах комплексного вмешательства во время приемов ДРП, родовспоможения в медицинском учреждении и посещений послеродового ухода (ПНП).
Кроме того, во время шестинедельных посещений для иммунизации матери и лица, осуществляющие уход, получали групповые консультации по вопросам отказа от скрининга на ВИЧ и важности регулярного скрининга на ВИЧ для здоровья матери и ребенка.
Наконец, исследовательская группа привлекла группы действий по безопасному материнству (SMAG), общественных медицинских работников (CHW) и активных членов районных комитетов здравоохранения для дальнейшего повышения осведомленности в зонах обслуживания учреждений.
Эти члены сообщества завершили минимальную разъяснительную работу с общественностью об изменениях, которые будут внесены в услуги U-5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднемесячного количества тестов DBS на ВИЧ среди младенцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес. (конечный показатель)
|
Используя аналитический подход «разница в разнице», исследователи проанализировали подсчет количества тестов на ВИЧ у младенцев в виде сухой капли крови (DBS), проводимых в месяц в каждом из 60 исследовательских центров в период с октября 2013 г. по март 2014 г. (период вмешательства), и сравнили к ретроспективным исходным данным с января 2012 г. по сентябрь 2013 г.
|
Исходный уровень и 6 мес. (конечный показатель)
|
|
Изменение среднемесячного количества послеродовых тестов на ВИЧ у матерей
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес. (конечный показатель)
|
Используя аналитический подход «разность различий», исследователи проанализировали подсчет количества послеродовых тестов на ВИЧ у матерей, проводившихся в месяц в каждом из 60 исследовательских учреждений в период с октября 2013 г. по март 2014 г. (период вмешательства), и сравнили их с ретроспективными исходными данными. с января 2013 г. по сентябрь 2013 г.
|
Исходный уровень и 6 мес. (конечный показатель)
|
|
Изменение среднемесячного количества вводимых доз DPT1
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес. (конечный показатель)
|
Используя метод анализа разницы в различиях, исследователи проанализировали количество первых доз вакцины против дифтерии, коклюша и столбняка (АКДС-1), вводимых в месяц в каждом из 60 исследовательских центров в период с октября 2013 г. по март 2014 г. (период вмешательства). , и сравнил его с ретроспективными исходными данными за период с января 2012 г. по сентябрь 2013 г.
|
Исходный уровень и 6 мес. (конечный показатель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (NavyGHB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .